Insuline topique versus sérum autologue après chirurgie cornéenne
15 avril 2022 mis à jour par: Taher Eleiwa, Benha University
Insuline topique versus sérum autologue et cicatrisation épithéliale cornéenne améliorée après des chirurgies kératoréfractives
Le but de l'étude est de tester si l'utilisation d'insuline topique ou de gouttes ophtalmiques de sérum autologue peut favoriser la cicatrisation de l'épithélium cornéen après une kératectomie photoréfractive (PRK).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été prouvé récemment que l'insuline topique améliore le taux de réépithélisation cornéenne et prend en charge les ulcères cornéens neurotrophiques qui ne répondent pas aux traitements conventionnels.
Cependant, son efficacité sur la cicatrisation épithéliale cornéenne chez les patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK) n'a pas été rapportée.
Dans cette étude, nous prévoyons de réaliser une étude prospective non randomisée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline topique en tant que traitement primaire d'un défaut épithélial cornéen chez les patients subissant la PRK et de comparer cela aux gouttes oculaires sériques autologues.
L'œil de l'étude recevra soit l'insuline, soit le collyre sérique, en plus du traitement conventionnel, tandis que l'œil témoin recevra le traitement standard.
Pour chaque candidat éligible, l'œil avec une profondeur d'ablation plus élevée sera l'œil de l'étude.
Si même profondeur d'ablation dans les deux yeux, l'œil droit sera sélectionné.
Les gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles comprennent de la moxifloxacine topique 0,5 % (Vigamox ; Alcon Laboratories) quatre fois par jour, des larmes artificielles (Systane Ultra ; Alcon) toutes les deux heures, de la dexaméthasone 0,1 % (Maxidex ; Alcon Laboratories) quatre fois par jour pendant un mois, suivies de fluorométholone 0,1 % (Efemyo ; OrchidiaLaboratories) quatre fois par jour pendant encore deux à quatre semaines selon la réfraction et le niveau de trouble.
Dans les yeux de l'étude, les patients reçoivent soit des gouttes ophtalmiques d'insuline topique, soit du sérum autologue en plus des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles jusqu'à cicatrisation épithéliale complète.
La durée nécessaire à la surface cornéenne pour se réépithéliser complètement, le degré de flou cornéen postopératoire, l'incidence des complications cornéennes dues à une réépithélisation retardée de la surface (par ex.
ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne), et l'acuité visuelle corrigée à distance sera comparée entre ces trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taher Eleiwa, MD PhD
- Numéro de téléphone: +201069901973
- E-mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
BaNHA, Egypte, 13512
- Benha University
-
Contact:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Numéro de téléphone: 01069901973
- E-mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Kalyobeya
-
Banha, Kalyobeya, Egypte, 13512
- Ebsar Eye Centre
-
Contact:
- Abdelmonem Hamed, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- réfraction stable d'au moins un an, topographie cornéenne normale et épaisseur cornéenne centrale minimale de 500 μm.
Critère d'exclusion:
- réfraction instable, sécheresse oculaire, blépharite, maladie de la cornée, glaucome, maladies systémiques, y compris maladies vasculaires infectieuses et du collagène, diabète et signes topographiques de kératocône.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: conventionnel
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK) traités uniquement avec des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles.
|
Moxifloxacine topique 0,5 % (Vigamox ; Laboratoires Alcon) quatre fois par jour, larmes artificielles (Systane ultra ; Alcon) toutes les deux heures, Dexaméthasone 0,1 % (Maxidex ; Laboratoires Alcon) quatre fois par jour pendant un mois puis fluorométholone 0,1 % (Efemyo ; Orchidia Laboratoires) quatre fois par jour pendant encore deux à quatre semaines selon la réfraction et le niveau de trouble.
|
|
Comparateur actif: Insuline
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK) traités avec de l'insuline topique et des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles.
|
Moxifloxacine topique 0,5 % (Vigamox ; Laboratoires Alcon) quatre fois par jour, larmes artificielles (Systane ultra ; Alcon) toutes les deux heures, Dexaméthasone 0,1 % (Maxidex ; Laboratoires Alcon) quatre fois par jour pendant un mois puis fluorométholone 0,1 % (Efemyo ; Orchidia Laboratoires) quatre fois par jour pendant encore deux à quatre semaines selon la réfraction et le niveau de trouble.
Les gouttes topiques d'insuline seront préparées en diluant 1 unité d'insuline à action rapide pour 1 ml de larme artificielle avec une base de propylène glycol.
Les gouttes seront conservées à basse température (2°C) et appliquées quatre fois par jour.
|
|
Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques de sérum autologue
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK) traités avec du sérum oculaire autologue et des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles.
|
Moxifloxacine topique 0,5 % (Vigamox ; Laboratoires Alcon) quatre fois par jour, larmes artificielles (Systane ultra ; Alcon) toutes les deux heures, Dexaméthasone 0,1 % (Maxidex ; Laboratoires Alcon) quatre fois par jour pendant un mois puis fluorométholone 0,1 % (Efemyo ; Orchidia Laboratoires) quatre fois par jour pendant encore deux à quatre semaines selon la réfraction et le niveau de trouble.
Le sang total (20 ml) sera prélevé par ponction veineuse, centrifugé à 1 500 tours par minute (force centrifuge relative de 25,15 × g) pendant 10 minutes.
Les gouttes de SA seront soigneusement préparées sous une hotte à flux laminaire, et diluées avec des larmes artificielles (Systane ultra ; Alcon) à 20 %.
Les gouttes AS seront préparées le jour de la chirurgie et les patients seront invités à conserver les gouttes AS au réfrigérateur à environ 4 ° C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée nécessaire à la surface cornéenne pour se réépithélialiser complètement.
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jusqu'à 6 semaines
|
|
|
Degré de flou cornéen postopératoire
Délai: 6 semaines
|
0, cornée complètement claire ; +0,5, opacité cornéenne à peine visible ; +1, opacités sous-épithéliales réticulaires n'interférant pas avec la visibilité des détails fins de l'iris ; +2, opacités sous-épithéliales ponctuées ou fusionnées avec un léger obscurcissement des détails de l'iris ; +3, opacités sous-épithéliales confluentes avec obscurcissement modéré de l'iris et du cristallin ; et +4, opacités denses avec opacification complète du stroma.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des complications cornéennes dues à une réépithélisation de surface retardée (par exemple, ulcère cornéen infectieux, ulcère cornéen stérile, fonte cornéenne, néovascularisation cornéenne).
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Meilleure amélioration de l'acuité visuelle corrigée (Snellen, décimal)
Délai: Avant et après la fin du traitement, évalué jusqu'à 6 semaines
|
Avant et après la fin du traitement, évalué jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Rego-Lorca D, Puebla-Garcia V, Perez-Garcia P, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R, Vicario-de-la-Torre M, Gegundez-Fernandez JA. Comparison of the efficacy of topical insulin with autologous serum eye drops in persistent epithelial defects of the cornea. Acta Ophthalmol. 2022 Jun;100(4):e912-e919. doi: 10.1111/aos.14997. Epub 2021 Aug 18.
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Akcam HT, Unlu M, Karaca EE, Yazici H, Aydin B, Hondur AM. Autologous serum eye-drops and enhanced epithelial healing time after photorefractive keratectomy. Clin Exp Optom. 2018 Jan;101(1):34-37. doi: 10.1111/cxo.12574. Epub 2017 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIKRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données complétées seront partagées sur demande raisonnable au chercheur principal.
Délai de partage IPD
Pendant 1 an après la publication des résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .