Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina topica contro siero autologo dopo interventi chirurgici alla cornea

15 aprile 2022 aggiornato da: Taher Eleiwa, Benha University

Insulina topica rispetto al siero autologo e miglioramento della guarigione epiteliale corneale dopo interventi chirurgici cheratorefrattivi

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di insulina topica o colliri sierici autologhi può promuovere la guarigione dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato dimostrato che l'insulina topica migliora il tasso di riepitelizzazione corneale e gestisce le ulcere corneali neurotrofiche che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Tuttavia, la sua efficacia sulla guarigione delle ferite epiteliali corneali nei pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) non è stata segnalata. In questo studio, abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico non randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina topica come trattamento primario per un difetto epiteliale corneale in pazienti sottoposti a PRK e confrontarlo con colliri sierici autologhi. L'occhio dello studio riceverà l'insulina o il siero collirio, oltre al trattamento convenzionale, mentre l'occhio di controllo avrà il trattamento standard. Per ogni candidato idoneo, l'occhio con una maggiore profondità di ablazione sarà l'occhio dello studio. Se anche la profondità dell'ablazione in entrambi gli occhi, verrà selezionato l'occhio destro. I colliri postoperatori convenzionali includono moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane Ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese seguiti da fluorometholone 0,1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia. Negli occhi dello studio, i pazienti ricevono colliri di insulina topica o siero autologo in aggiunta ai tradizionali colliri postoperatori fino alla completa guarigione epiteliale. La durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale, il grado di annebbiamento corneale postoperatorio, l'incidenza di complicanze corneali dovute alla ritardata riepitelizzazione della superficie (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale) e l'acuità visiva corretta a distanza saranno confrontate tra questi tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • BaNHA, Egitto, 13512
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egitto, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Contatto:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rifrazione stabile di almeno un anno, topografia corneale normale e uno spessore corneale centrale minimo di 500 μm.

Criteri di esclusione:

  • rifrazione instabile, secchezza oculare, blefarite, malattie della cornea, glaucoma, malattie sistemiche comprese malattie vascolari infettive e del collagene, diabete e evidenza topografica di cheratocono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: convenzionale
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) trattati solo con colliri postoperatori convenzionali.
Droga: convenzionale
Moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese poi fluorometolone 0,1% (Efemyo; Orchidia laboratori) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia.
Comparatore attivo: Insulina
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) trattati con insulina topica e colliri postoperatori convenzionali.
Droga: convenzionale
Moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese poi fluorometolone 0,1% (Efemyo; Orchidia laboratori) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia.
Droga: Insulina
Verranno preparate gocce di insulina topica diluendo 1 unità di insulina ad azione rapida per 1 mL di una lacrima artificiale a base di glicole propilenico. Le gocce saranno conservate a bassa temperatura (2ºC) e applicate quattro volte al giorno.
Comparatore attivo: Collirio siero autologo
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) trattati con siero autologo e colliri postoperatori convenzionali.
Droga: convenzionale
Moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese poi fluorometolone 0,1% (Efemyo; Orchidia laboratori) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia.
Droga: siero autologo (AS)
Il sangue intero (20 ml) verrà prelevato mediante prelievo venoso, centrifugato a 1.500 giri al minuto (forza centrifuga relativa di 25,15 × g) per 10 minuti. Le gocce AS saranno accuratamente preparate sotto un armadio a flusso d'aria laminare e diluite con lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) al 20%. Le gocce AS verranno preparate il giorno dell'intervento e ai pazienti verrà chiesto di conservare le gocce AS refrigerate a circa 4°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Grado di foschia corneale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
0, cornea completamente chiara; +0,5, opacità corneale appena visibile; +1, opacità subepiteliali reticolari che non interferiscono con la visibilità dei dettagli fini dell'iride; +2, opacità subepiteliali punteggiate o coalescenti con lieve oscuramento dei dettagli dell'iride; +3, opacità subepiteliali confluenti con oscuramento moderato dell'iride e del cristallino; e +4, opacità dense con completa opacizzazione dello stroma.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze corneali dovute a ritardata riepitelizzazione superficiale (ad es. ulcera corneale infettiva, ulcera corneale sterile, fusione corneale, neovascolarizzazione corneale).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Miglioramento dell'acuità visiva con la migliore correzione (Snellen, decimale)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento del trattamento, valutato fino a 6 settimane
Prima e dopo il completamento del trattamento, valutato fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIKRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati completati saranno condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Per 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi