Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk insulin versus autologt serum efter hornhindeoperationer

15. april 2022 opdateret af: Taher Eleiwa, Benha University

Topisk insulin versus autologt serum og forbedret corneal epitelheling efter keratorrefraktive operationer

Formålet med undersøgelsen er at teste, om brug af topisk insulin eller autologe serum øjendråber kan fremme cornea-epitelheling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topisk insulin har for nylig vist sig at øge hornhindens reepiteliseringshastighed og håndtere neurotrofiske hornhindesår, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger. Dets effektivitet på hornhindeepitel sårheling hos patienter, der fik fotorefraktiv keratektomi (PRK), er imidlertid ikke blevet rapporteret. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk insulin som en primær behandling for en hornhindeepiteldefekt hos patienter, der gennemgår PRK og sammenligne det med autologe serum øjendråber. Undersøgelsesøjet vil modtage enten insulin eller serum øjendråber ud over den konventionelle behandling, mens kontroløjet vil have standardbehandlingen. For hver kvalificeret kandidat vil øjet med en højere ablationsdybde være undersøgelsesøjet. Hvis ens ablationsdybde i begge øjne, vil det højre øje blive valgt. De konventionelle postoperative øjendråber inkluderer topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane Ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned efterfulgt af fluormetholone 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængig af brydning og uklarhedsniveau. I undersøgelsesøjne får patienterne enten topiske insulin øjendråber eller autologt serum ud over konventionelle postoperative øjendråber indtil fuldstændig epitelheling. Varigheden af ​​hornhindeoverfladen til fuldstændig re-epitelisering, graden af ​​postoperativ hornhindeuklarhed, forekomsten af ​​hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, sterilt hornhindesår, hornhindens neovaskularisering), og den fjernkorrigerede synsstyrke vil blive sammenlignet mellem disse tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egypten, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil brydning på mindst et år, normal hornhindetopografi og en mindste central hornhindetykkelse på 500 μm.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brydning, tørre øjne, blepharitis, hornhindesygdom, glaukom, systemiske sygdomme, herunder infektions- og kollagen vaskulære sygdomme, diabetes og topografiske tegn på keratoconus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: konventionel
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog fotorefraktiv keratektomi (PRK), kun behandlet med konventionelle postoperative øjendråber.
Medicin: konventionel
Topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned derefter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia); Laboratorier) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængigt af brydning og uklarhedsniveau.
Aktiv komparator: Insulin
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet med topisk insulin og konventionelle postoperative øjendråber.
Medicin: konventionel
Topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned derefter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia); Laboratorier) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængigt af brydning og uklarhedsniveau.
Medicin: Insulin
Topiske insulindråber vil blive fremstillet ved at fortynde 1 enhed hurtigtvirkende insulin pr. 1 ml af en kunstig tåre med en propylenglycolbase. Dråber vil blive konserveret ved lav temperatur (2ºC) og påført fire gange om dagen.
Aktiv komparator: Autologe serum øjendråber
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet med autologt serumøje og konventionelle postoperative øjendråber.
Medicin: konventionel
Topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned derefter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia); Laboratorier) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængigt af brydning og uklarhedsniveau.
Medicin: autologt serum (AS)
Fuldblod (20 ml) vil blive udtaget ved venepunktur, centrifugeret ved 1.500 omdrejninger pr. minut (relativ centrifugalkraft på 25,15 × g) i 10 minutter. AS-dråber vil blive omhyggeligt forberedt under et laminært luftstrømskabinet og fortyndet med kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) til 20%. AS-dråber vil blive tilberedt på operationsdagen, og patienter vil blive bedt om at opbevare AS-dråber på køl ved ca. 4C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for fuldstændig re-epitelisering af hornhindens overflade.
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Grad af postoperativ hornhindeuklarhed
Tidsramme: 6 uger
0, helt klar hornhinde; +0,5, knap synlig hornhindeopacitet; +1, retikulære subepitheliale opaciteter, der ikke forstyrrer synligheden af ​​fine irisdetaljer; +2, punktformede eller sammensmeltede subepitheliale uklarheder med mild tilsløring af irisdetaljer; +3, konfluente subepitheliale opaciteter med moderat tilsløring af iris og linse; og +4, tætte opaciteter med fuldstændig opacificering af stroma.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f.eks. infektiøst hornhindesår, sterilt hornhindesår, hornhindesmeltning, hornhindenyvaskularisering).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bedst korrigeret synsstyrkeforbedring (Snellen, decimal)
Tidsramme: Før og efter afsluttet behandling, vurderet op til 6 uger
Før og efter afsluttet behandling, vurderet op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIKRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De udfyldte data vil blive delt efter en rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

I 1 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal epitel sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner