Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální inzulin versus autologní sérum po operacích rohovky

15. dubna 2022 aktualizováno: Taher Eleiwa, Benha University

Lokální inzulin versus autologní sérum a vylepšené hojení epitelu rohovky po keratorefrakčních operacích

Cílem studie je otestovat, zda použití topického inzulínu nebo autologních sérových očních kapek může podpořit hojení epitelu rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že topický inzulín zvyšuje rychlost reepitelizace rohovky a zvládá neurotrofické vředy rohovky nereagující na konvenční léčbu. Jeho účinnost na hojení rohovkových epiteliálních ran u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK), však nebyla popsána. V této studii plánujeme provést prospektivní nerandomizovanou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topického inzulinu jako primární léčby defektu epitelu rohovky u pacientů podstupujících PRK a porovnat ji s očními kapkami z autologního séra. Studované oko dostane buď inzulin nebo sérové ​​oční kapky, navíc ke konvenční léčbě, zatímco kontrolní oko bude mít standardní léčbu. Pro každého způsobilého kandidáta bude oko s vyšší hloubkou ablace studijním okem. Pokud je hloubka ablace u obou očí rovnoměrná, vybere se pravé oko. Konvenční pooperační oční kapky zahrnují topický moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane Ultra; Alcon) každé dvě hodiny, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a následně fluorometholon 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu. U zkoumaných očí pacienti dostávají buď topické inzulinové oční kapky nebo autologní sérum navíc ke konvenčním pooperačním očním kapkám až do úplného zhojení epitelu. Doba, po kterou se povrch rohovky zcela reepitelizuje, stupeň pooperačního zákalu rohovky, výskyt komplikací rohovky v důsledku opožděné reepitelizace povrchu (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky) a zraková ostrost na dálku korigovaná budou mezi těmito třemi skupinami porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • BaNHA, Egypt, 13512
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egypt, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní refrakce alespoň jeden rok, normální topografie rohovky a minimální centrální tloušťka rohovky 500 μm.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní refrakce, suché oko, blefaritida, onemocnění rohovky, glaukom, systémová onemocnění včetně infekčních a kolagenových vaskulárních onemocnění, diabetes a topografický důkaz keratokonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: konvenční
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK) léčených pouze konvenčními pooperačními očními kapkami.
Lék: konvenční
Lokální moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane ultra; Alcon) každé dvě hodiny, dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce, poté fluorometholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratoře) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu.
Aktivní komparátor: Inzulín
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK) léčených topickým inzulínem a konvenčními pooperačními očními kapkami.
Lék: konvenční
Lokální moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane ultra; Alcon) každé dvě hodiny, dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce, poté fluorometholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratoře) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu.
Lék: Inzulín
Topické inzulinové kapky se připraví naředěním 1 jednotky rychle působícího inzulinu na 1 ml umělé slzy s propylenglykolovou bází. Kapky budou uchovávány při nízké teplotě (2ºC) a aplikovány čtyřikrát denně.
Aktivní komparátor: Autologní sérové ​​oční kapky
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK) léčených očním autologním sérem a konvenčními pooperačními očními kapkami.
Lék: konvenční
Lokální moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane ultra; Alcon) každé dvě hodiny, dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce, poté fluorometholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratoře) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu.
Lék: autologní sérum (AS)
Plná krev (20 ml) bude získána venepunkcí, centrifugována při 1500 otáčkách za minutu (relativní odstředivá síla 25,15 x g) po dobu 10 minut. AS kapky budou pečlivě připraveny pod skříní s laminárním prouděním vzduchu a zředěny umělými slzami (Systane ultra; Alcon) na 20 %. Kapky AS budou připraveny v den operace a pacienti budou požádáni, aby kapky AS uchovávali v chladničce při teplotě asi 4 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou se povrch rohovky zcela reepitelizuje.
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Stupeň pooperačního zákalu rohovky
Časové okno: 6 týdnů
0, zcela čistá rohovka; +0,5, sotva viditelná zákal rohovky; +1, retikulární subepiteliální opacity nerušící viditelnost jemných detailů duhovky; +2, tečkovité nebo spojené subepiteliální opacity s mírným zatemněním detailů duhovky; +3, splývající subepiteliální opacity se středním zatemněním duhovky a čočky; a +4, husté opacity s úplnou opacifikací stromatu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rohovkových komplikací v důsledku opožděné povrchové reepitelizace (např. infekční rohovkový vřed, sterilní rohovkový vřed, tání rohovky, neovaskularizace rohovky).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Nejlépe opravené zlepšení zrakové ostrosti (Snellen, desítkové)
Časové okno: Před a po ukončení léčby, hodnoceno do 6 týdnů
Před a po ukončení léčby, hodnoceno do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIKRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyplněné údaje budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s hlavním zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 1 roku od zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rána rohovky

Klinické studie na konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit