Insulina tópica versus suero autólogo después de cirugías corneales
15 de abril de 2022 actualizado por: Taher Eleiwa, Benha University
Insulina tópica versus suero autólogo y cicatrización epitelial corneal mejorada después de cirugías queratorefractivas
El objetivo del estudio es probar si el uso de insulina tópica o colirios de suero autólogo puede promover la curación del epitelio corneal después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado recientemente que la insulina tópica mejora la tasa de reepitelización corneal y trata las úlceras corneales neurotróficas que no responden a los tratamientos convencionales.
Sin embargo, no se ha informado su eficacia en la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron queratectomía fotorrefractiva (PRK).
En este estudio, planeamos realizar un estudio prospectivo no aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de la insulina tópica como tratamiento primario para un defecto del epitelio corneal en pacientes que se someten a la PRK y compararlo con colirios de suero autólogo.
El ojo del estudio recibirá la insulina o el colirio de suero, además del tratamiento convencional, mientras que el ojo de control recibirá el tratamiento estándar.
Para cada candidato elegible, el ojo con una mayor profundidad de ablación será el ojo del estudio.
Si la profundidad de la ablación es uniforme en ambos ojos, se seleccionará el ojo derecho.
Los colirios posoperatorios convencionales incluyen moxifloxacina tópica al 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) cuatro veces al día, lágrimas artificiales (Systane Ultra; Alcon) cada dos horas, dexametasona al 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) cuatro veces al día durante un mes seguido de fluorometolona al 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) cuatro veces al día durante otras dos a cuatro semanas, según la refracción y el nivel de opacidad.
En los ojos del estudio, los pacientes reciben gotas oftálmicas de insulina tópica o suero autólogo además de las gotas oftálmicas postoperatorias convencionales hasta la curación epitelial completa.
La duración de la reepitelización completa de la superficie corneal, el grado de opacidad corneal posoperatoria, la incidencia de complicaciones corneales debidas a la reepitelización superficial tardía (p.
úlcera corneal infecciosa, fusión de la córnea, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal), y la agudeza visual lejana corregida se comparará entre estos tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taher Eleiwa, MD PhD
- Número de teléfono: +201069901973
- Correo electrónico: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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BaNHA, Egipto, 13512
- Benha University
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Contacto:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Número de teléfono: 01069901973
- Correo electrónico: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
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Kalyobeya
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Banha, Kalyobeya, Egipto, 13512
- Ebsar Eye Centre
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Contacto:
- Abdelmonem Hamed, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- refracción estable de al menos un año, topografía corneal normal y espesor corneal central mínimo de 500 μm.
Criterio de exclusión:
- refracción inestable, ojo seco, blefaritis, enfermedad de la córnea, glaucoma, enfermedades sistémicas que incluyen enfermedades infecciosas y vasculares del colágeno, diabetes y evidencia topográfica de queratocono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: convencional
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron queratectomía fotorrefractiva (PRK) tratados solo con colirios postoperatorios convencionales.
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Moxifloxacina tópica al 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) cuatro veces al día, lágrimas artificiales (Systane ultra; Alcon) cada dos horas, Dexametasona al 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) cuatro veces al día durante un mes y luego fluorometolona al 0,1 % (Efemyo; Orchidia) Laboratories) cuatro veces al día durante otras dos a cuatro semanas dependiendo de la refracción y el nivel de turbidez.
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Comparador activo: Insulina
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron queratectomía fotorrefractiva (PRK) tratados con insulina tópica y gotas oftálmicas postoperatorias convencionales.
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Moxifloxacina tópica al 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) cuatro veces al día, lágrimas artificiales (Systane ultra; Alcon) cada dos horas, Dexametasona al 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) cuatro veces al día durante un mes y luego fluorometolona al 0,1 % (Efemyo; Orchidia) Laboratories) cuatro veces al día durante otras dos a cuatro semanas dependiendo de la refracción y el nivel de turbidez.
Las gotas de insulina tópica se prepararán diluyendo 1 unidad de insulina de acción rápida por 1 ml de lágrima artificial a base de propilenglicol.
Las gotas se conservarán a baja temperatura (2ºC) y se aplicarán cuatro veces al día.
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Comparador activo: Colirio de suero autólogo
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron queratectomía fotorrefractiva (PRK) tratados con ojos de suero autólogo y gotas oftálmicas postoperatorias convencionales.
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Moxifloxacina tópica al 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) cuatro veces al día, lágrimas artificiales (Systane ultra; Alcon) cada dos horas, Dexametasona al 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) cuatro veces al día durante un mes y luego fluorometolona al 0,1 % (Efemyo; Orchidia) Laboratories) cuatro veces al día durante otras dos a cuatro semanas dependiendo de la refracción y el nivel de turbidez.
Se obtendrá sangre entera (20 ml) mediante venopunción, centrifugada a 1500 revoluciones por minuto (fuerza centrífuga relativa de 25,15 × g) durante 10 minutos.
Las gotas de AS se prepararán cuidadosamente bajo una cabina de flujo de aire laminar y se diluirán con lágrimas artificiales (Systane ultra; Alcon) al 20%.
Las gotas AS se prepararán el día de la cirugía y se pedirá a los pacientes que mantengan las gotas AS refrigeradas a unos 4 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la reepitelización completa de la superficie corneal.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Grado de turbidez corneal posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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0, córnea completamente clara; +0,5, opacidad corneal apenas visible; +1, opacidades subepiteliales reticulares que no interfieren con la visibilidad de los detalles finos del iris; +2, opacidades subepiteliales punteadas o fusionadas con oscurecimiento leve de los detalles del iris; +3, opacidades subepiteliales confluentes con oscurecimiento moderado del iris y el cristalino; y +4, opacidades densas con opacificación completa del estroma.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones corneales debidas a la reepitelización superficial tardía (p. ej., úlcera corneal infecciosa, úlcera corneal estéril, fusión corneal, neovascularización corneal).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Mejora de la agudeza visual mejor corregida (Snellen, decimal)
Periodo de tiempo: Antes y después de la finalización del tratamiento, evaluado hasta 6 semanas
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Antes y después de la finalización del tratamiento, evaluado hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Rego-Lorca D, Puebla-Garcia V, Perez-Garcia P, Benitez-Del-Castillo JM, Herrero-Vanrell R, Vicario-de-la-Torre M, Gegundez-Fernandez JA. Comparison of the efficacy of topical insulin with autologous serum eye drops in persistent epithelial defects of the cornea. Acta Ophthalmol. 2022 Jun;100(4):e912-e919. doi: 10.1111/aos.14997. Epub 2021 Aug 18.
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Akcam HT, Unlu M, Karaca EE, Yazici H, Aydin B, Hondur AM. Autologous serum eye-drops and enhanced epithelial healing time after photorefractive keratectomy. Clin Exp Optom. 2018 Jan;101(1):34-37. doi: 10.1111/cxo.12574. Epub 2017 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIKRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos completos se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 1 año después de la publicación de los resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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