増悪発症前のオマリズマブ (OBOE)
2025年7月10日 更新者：William Sheehan、Children's National Research Institute
OBOE は、高度に増悪しやすい、都市部、喘息が持続する 6 ～ 17 歳のアトピーの若者。
OBOE は 3 年間にわたって参加者を募集し、無作為化します (参加者の 3 つの年間コホート)。
OBOE の各年次コホートの募集は 2 月に開始されます。
各コホートは、各参加者の喘息のコントロールを獲得し、必要なコントローラー投薬ステップレベルを安定させることを目的として、2〜6か月の導入期間追跡されます。
参加者は、Inner-city Asthma Consortium によって開発され、PROSE 研究で成功裏に採用された前述のアルゴリズムを使用して、慣らし運転中に 1 ～ 2 か月ごと (合計 2 ～ 4 回) の定期的な喘息ケアを受けます。
主な結果は、鼻漏、鼻づまりまたはくしゃみの発症 (または実質的な悪化) によって定義される URI の発症から 72 時間以内の 2 つの時点間の鼻液吸収によって回復された鼻 IFN-α の量の変化です (単一または複数の症状）および治験薬注射の3〜6日後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alicia Mathis
- 電話番号：4698 202-476-5000
- メール：anewcome@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Sheehan, MD
- 電話番号：202-476-5000
- メール：wsheehan@cnmc.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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コンタクト：
- Alicia Mathis
- 電話番号：4698 202-476-5000
- メール：anewcome@childrensnational.org
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副調査官：
- William Sheehan, MD
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副調査官：
- Shilpa Patel, MD, MPH
-
副調査官：
- Deepa Rastogi, MBBS, MS
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副調査官：
- Robert Freishtat, MD, MPH
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コンタクト：
- William Sheehan, MD
- 電話番号：202-476-5000
- メール：wsheehan@cnmc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究登録時の包含基準:
参加者は以下を満たす必要があります。
- -親または保護者は、英語でインフォームドコンセントを理解し、提供できなければならず、7歳以上の参加者は同意を提供できなければなりません
- 6～17歳（スクリーニング時含む）
- 医師が診断した持続性喘息
- -参加者の次の学年の計画開始前の6か月間に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の1回以上の増悪、または参加者の次の学年の計画開始前の12か月の期間に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の2回以上の増悪
- 1つ以上の多年生エアロアレルゲンに対する感作
- オマリズマブ投与に適した総血清IgEおよび体重
- 標準治療薬をカバーする保険
- 家族の 10% 以上が貧困線以下の収入を持っているか、公的資金による健康保険に加入している大都市圏の主な家族居住地 (子どもが夜の大半を眠る家)
次の基準の少なくとも 1 つ:
- 末梢好酸球増加症 >300µL
- 総血清 IgE >300kU/L
- 3つ以上の多年生エアロアレルゲンに対する感作
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -生殖能力のある女性は、研究期間中、FDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります
追加の包含基準（これらは、90日間の結果期間中の秋の季節の病気の訪問A（SVa）での無作為化の前に満たされている必要があります）：
SVa 訪問時に無作為化の対象となるためには、参加者は次の基準もすべて満たす必要があります。
- -SVaの前72時間以内にURI症状の発症を報告し、研究担当医によって確認された
- -SVaの前14日以内に鼻コルチコステロイドまたは鼻ワクチンの使用がないことを報告する
- SARS-CoV-2の迅速な鼻スワブ抗原検査が陰性であること
- -全身ステロイドを必要とする以前の喘息増悪の発症から14日以上
- -研究の医師の意見では、全身性コルチコステロイド治療を必要とする現在の下気道症状がない
- -発症URIの72時間以内の鼻吸収サンプルの完全な収集[鼻漏の発症（または実質的な悪化）、鼻づまりまたはくしゃみ（単一または複数の症状）によって定義される] SVa訪問時の研究医師の評価によって決定される
除外基準:
- -参加者の親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない、または研究プロトコルを遵守できない、または7歳以上の参加者が同意を提供できない、または望まない
- オマリズマブ投与禁忌
- 2 番目の慢性病状の存在 (深刻な心肺疾患、がん、鎌状赤血球症、制御不能な発作性疾患、自己免疫疾患、または 1 型糖尿病を含むがこれらに限定されない)
- 妊娠中または授乳中
- ラテックスアレルギーの病歴
- -オマリズマブまたは他のモノクローナル抗体による治療、または過去6か月のエアロアレルゲン免疫療法
- 90 日間の結果期間中のホーム スクーリングの計画
- -挿管または心肺停止の必要性によって定義される生命を脅かす喘息の病歴
- 主介護者と子供が英語を話すことができない
- 治験責任医師の意見では、参加者は鼻ステロイドから離脱したり、90日間の秋の結果期間中に鼻ワクチン接種を避けることができません
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
秋の転帰シーズン中の鼻漏、鼻づまりまたはくしゃみ（単一または複数の症状）の発症（または実質的な悪化）によって定義される、ウイルス性上気道感染症の開始時のオマリズマブの単回投与（90日間の開始として定義される）各子供の学校への復帰時）
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特定の参加者ごとのオマリズマブの投与量は、その参加者の体重と総 IgE レベルに基づいています。 オマリズマブは、製造元から次の 2 つの強度で提供されます。 • 注射用: 75 mg/0.5 mL および 150 mg/mL の溶液を 1 回分プレフィルド シリンジに入れます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オマリズマブのプラセボ
秋のアウトカムシーズン（90日各子供が学校に戻ったときに始まる期間）
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オマリズマブに適合するプラセボは、0.5 mL および 1 mL の注射用溶液で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻インターフェロン-α (IFN-α)
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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治験薬・プラセボ投与時と3～6日後の2時点での鼻液吸収による鼻腔IFN-α回収量の変化
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の2型サイトカイン
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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治験薬/プラセボを注射したときと3～6日後の2つの時点の間の鼻液吸収によって回収された鼻のタイプ2サイトカインの量の変化
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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喘息の増悪
時間枠：治験薬/プラセボ注射の2週間後
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治験薬/プラセボ注射後2週間で全身ステロイドを必要とする喘息の増悪率。
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治験薬/プラセボ注射の2週間後
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鼻気道マイクロバイオームの関数としてのタイプ 2 サイトカインレベルの変化
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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モラクセラ・カタラーリス、肺炎連鎖球菌、および鼻から回収された他の微生物種の豊富さに基づく、鼻気道マイクロバイオームの表現型の関数としての 2 つの時点 (治験薬/プラセボが注射されたときと 3 ～ 6 日後) の間の 2 型サイトカインレベルの変化洗う
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞表現型検査によって測定される局所および全身の免疫応答
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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免疫細胞表現型検査によって測定された、鼻および全身の免疫応答に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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遺伝子発現プロファイリングによって測定される局所および全身の免疫応答
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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遺伝子発現プロファイリングによって測定された、鼻および全身の免疫応答に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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プロテオームによって測定される局所および全身の免疫応答
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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プロテオームで測定した鼻および全身の免疫応答に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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メタボロームによって測定される局所および全身の免疫応答
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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メタボロームによって測定される、鼻および全身の免疫応答に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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喘息の症状
時間枠：病気の訪問前の 14 日間 C
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過去14日間の喘息症状の日数に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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病気の訪問前の 14 日間 C
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アルブテロールの使用
時間枠：病気の訪問前の 14 日間 C
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過去14日間のアルブテロール使用日数に対する単回投与オマリズマブとプラセボの効果を調べる
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病気の訪問前の 14 日間 C
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喘息コントロールテスト
時間枠：治験薬・プラセボ注射後14～20日
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喘息コントロールテストから得られた値に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後14～20日
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小児喘息重症度スコア
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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小児喘息重症度スコアに対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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休校日
時間枠：病気の訪問前の 14 日間 C
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単回投与オマリズマブとプラセボの効果を、過去 14 日間の欠席した完全な学校の日に及ぼす影響を調べる
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病気の訪問前の 14 日間 C
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スパイロメトリー
時間枠：治験薬・プラセボ注射後3～6日
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スパイロメトリーパラメータ（FEV1、FVC、FEV1/FVC）に対するオマリズマブ単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後3～6日
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-観察期間中の予定外の医療利用（喘息関連の緊急治療の訪問、救急部門の訪問、入院）
時間枠：治験薬/プラセボの注射から治験完了までの期間、60～150日の範囲
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無作為化後の観察期間中 (注射から各参加者の研究参加終了まで) の予定外の医療利用 (喘息関連の緊急治療の訪問、救急外来の訪問、入院) の割合に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べること
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治験薬/プラセボの注射から治験完了までの期間、60～150日の範囲
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総鼻症状スコア
時間枠：治験薬・プラセボ注射後14～20日
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総鼻症状スコアに対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬・プラセボ注射後14～20日
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変更された鼻炎の症状ユーティリティ インデックス
時間枠：病気の訪問前の 14 日間 C
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単回投与オマリズマブ対プラセボの修正鼻炎症状効用指数に対する効果を調べる
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病気の訪問前の 14 日間 C
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緩和剤の使用 (短時間作用型ベータ アゴニストおよび全身性ステロイド)
時間枠：治験薬/プラセボの注射から治験完了までの期間、60～150日の範囲
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無作為化後の観察期間中（注射から各参加者の研究参加終了まで）の緩和薬の使用（短時間作用型ベータ作動薬および全身性ステロイド）に対するオマリズマブの単回投与とプラセボの効果を調べる
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治験薬/プラセボの注射から治験完了までの期間、60～150日の範囲
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Sheehan, MD、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAUSE-CNH-01
- 1U01AI160090-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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