Omalizumab antes del inicio de las exacerbaciones (OBOE)

Criterios de inclusión en el ingreso al estudio:

Los participantes deben cumplir con lo siguiente:

1. El padre o tutor debe poder comprender y dar su consentimiento informado en inglés y los participantes ≥7 deben poder dar su consentimiento.
2. 6-17 años, inclusive en el momento de la selección
3. Asma persistente diagnosticada por un médico
4. ≥1 exacerbación de asma que requiera corticosteroides sistémicos en el período de 6 meses antes del inicio planificado del próximo año escolar del participante o ≥2 exacerbaciones de asma que requieran corticosteroides sistémicos en el período de 12 meses antes del inicio planificado del próximo año escolar del participante
5. Sensibilización a ≥1 aeroalergeno perenne
6. IgE sérica total y peso apropiado para la dosificación de omalizumab
7. Seguro que cubre los medicamentos de atención estándar
8. Residencia familiar principal (hogar donde el niño duerme la mayoría de las noches) en un área estadística metropolitana donde ≥10 % de las familias tienen ingresos por debajo del umbral de pobreza y/o seguro médico financiado con fondos públicos

9. Al menos uno de los siguientes criterios:

   1. eosinofilia periférica >300µL
   2. IgE sérica total > 300 kU/L
   3. sensibilización a ≥3 aeroalérgenos perennes
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
11. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión adicionales (estos deben cumplirse antes de la aleatorización en la visita por enfermedad A (SVa) de la temporada de otoño durante el período de resultados de 90 días):

Para ser elegible para la aleatorización en la visita SVa, los participantes también deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Informar el inicio de los síntomas de URI dentro de las 72 horas anteriores a SVa, confirmado por el médico del estudio
2. Informar que no usó corticosteroides nasales o vacunas nasales dentro de los 14 días anteriores a SVa
3. Tener una prueba rápida de antígeno de hisopado nasal negativa para SARS-CoV-2
4. Tener más de 14 días desde el inicio de cualquier exacerbación de asma previa que requiera esteroides sistémicos
5. No tener síntomas respiratorios inferiores actuales que, en opinión del médico del estudio, requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos.
6. Recolección completa de muestra de absorción nasal dentro de las 72 horas posteriores al inicio de URI [definido por el inicio de (o empeoramiento sustancial de) rinorrea, congestión nasal o estornudos (síntomas únicos o múltiples)] según lo determinado por la evaluación del médico del estudio en la visita SVa

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad del padre o tutor de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio o incapacidad o falta de voluntad de un participante ≥7 para dar su consentimiento
2. Contraindicación para recibir omalizumab
3. Presencia de una segunda afección médica crónica (incluidos, entre otros, trastornos cardiorrespiratorios graves, cáncer, enfermedad de células falciformes, trastorno convulsivo no controlado, trastornos autoinmunes o diabetes tipo 1)
4. Embarazo o lactancia activa
5. Historia de alergia al látex.
6. Tratamiento con omalizumab u otro anticuerpo monoclonal, o inmunoterapia con aeroalérgenos en los seis meses anteriores
7. Plan para la educación en el hogar durante el período de resultados de 90 días
8. Antecedentes de asma potencialmente mortal definida por necesidad de intubación o paro cardiorrespiratorio
9. Incapacidad del cuidador principal y del niño para hablar inglés
10. En opinión del investigador, el participante no podrá retirarse de los esteroides nasales ni evitar las vacunas nasales durante el período de resultados de otoño de 90 días.
11. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio