Omalizumab před nástupem exacerbací (OBOE)

Kritéria pro zařazení do studie:

Účastníci musí splnit následující:

1. Rodič nebo opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině a účastníci ≥7 musí být schopni poskytnout souhlas
2. 6-17 let včetně v době screeningu
3. Lékařem diagnostikované přetrvávající astma
4. ≥1 exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy v období 6 měsíců před plánovaným začátkem nadcházejícího školního roku účastníka nebo ≥2 exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy v období 12 měsíců před plánovaným začátkem nadcházejícího školního roku účastníka
5. Senzibilizace na ≥1 celoroční aeroalergen
6. Celkové sérové ​​IgE a hmotnost vhodné pro dávkování omalizumabu
7. Pojištění, které kryje léky standardní péče
8. Primární rodinné bydliště (domov, kde dítě spí většinu nocí) v metropolitní statistické oblasti, kde ≥ 10 % rodin má příjem pod hranicí chudoby a/nebo veřejné zdravotní pojištění

9. Alespoň jedno z následujících kritérií:

   1. periferní eozinofilie > 300 µl
   2. celkové sérové ​​IgE >300 kU/l
   3. senzibilizace na ≥3 celoroční aeroalergeny
10. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
11. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie

Další kritéria pro zařazení (tato kritéria musí být splněna před randomizací na podzimní nemocenské návštěvě A (SVa) během 90denního výsledného období):

Aby byli způsobilí k randomizaci při návštěvě SVa, musí účastníci také splňovat všechna následující kritéria:

1. Hlášení nástupu příznaků URI do 72 hodin před SVa, potvrzené lékařem studie
2. Hlásit nepoužití nosních kortikosteroidů nebo nazálních očkování během 14 dnů před SVa
3. Mějte negativní rychlý test antigenu z nosního výtěru na SARS-CoV-2
4. Být více než 14 dní od začátku jakékoli předchozí exacerbace astmatu vyžadující systémové steroidy
5. Nemá žádné současné symptomy dolních cest dýchacích, které by podle názoru lékaře studie vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy
6. Kompletní odběr vzorku nazální absorpce do 72 hodin od začátku URI [definované nástupem (nebo podstatným zhoršením) výtoku z nosu, nazální kongesce nebo kýchání (jednotlivé nebo vícečetné příznaky)], jak bylo stanoveno hodnocením lékaře studie při návštěvě SVa

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota rodiče nebo opatrovníka účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie nebo neschopnost či neochota účastníka ≥7 dát souhlas
2. Kontraindikace podávání omalizumabu
3. Přítomnost druhého chronického zdravotního stavu (včetně, ale bez omezení na ně, závažných kardiorespiračních poruch, rakoviny, srpkovité anémie, nekontrolované záchvatové poruchy, autoimunitních poruch nebo diabetu 1. typu)
4. Těhotenství nebo aktivní kojení
5. Alergie na latex v anamnéze
6. Léčba omalizumabem nebo jinou monoklonální protilátkou nebo aeroalergenová imunoterapie v předchozích šesti měsících
7. Naplánujte si domácí vzdělávání během 90denního období
8. Život ohrožující astma v anamnéze definované požadavkem na intubaci nebo zástavu srdečního dýchání
9. Neschopnost primárního pečovatele a dítěte mluvit anglicky
10. Podle názoru zkoušejícího nebude účastník schopen přestat užívat nosní steroidy nebo se vyhnout nazálnímu očkování během 90denního podzimního období.
11. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie