Omalizumab før utbruddet av eksaserbasjoner (OBOE)

Inkluderingskriterier ved studiestart:

Deltakerne må oppfylle følgende:

1. Foreldre eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke på engelsk og deltakere ≥7 må kunne gi samtykke
2. 6-17 år, inklusive på tidspunktet for screening
3. Lege-diagnostisert vedvarende astma
4. ≥1 forverring av astma som krever systemiske kortikosteroider i 6-månedersperioden før den planlagte starten av deltakerens kommende skoleår eller ≥2 astmaforverringer som krever systemiske kortikosteroider i 12-månedersperioden før planlagt start på deltakerens kommende skoleår
5. Sensibilisering mot ≥1 flerårig aeroallergen
6. Totalt serum IgE og vekt passende for omalizumab-dosering
7. Forsikring som dekker standardmedisiner
8. Primær familiebolig (hjem der barnet sover et flertall av nettene) i et statistisk storbyområde der ≥10 % av familiene har inntekt under fattigdomsgrensen og/eller offentlig finansiert helseforsikring

9. Minst ett av følgende kriterier:

   1. perifer eosinofili >300 µL
   2. totalt serum IgE >300kU/L
   3. sensibilisering for ≥3 flerårige aeroallergener
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart
11. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien

Ytterligere inkluderingskriterier (disse må oppfylles før randomisering ved høstsesongsykebesøk A (SVa) i løpet av 90-dagers utfallsperioden):

For å være kvalifisert for randomisering ved SVa-besøket må deltakerne også oppfylle alle følgende kriterier:

1. Rapportering av URI-symptomer innen 72 timer før SVa, bekreftet av studielegen
2. Rapporter ingen bruk av nasale kortikosteroider eller nasale vaksinasjoner innen 14 dager før SVa
3. Har en negativ antigentest for rask neseprøve for SARS-CoV-2
4. Være mer enn 14 dager fra begynnelsen av tidligere astmaforverring som krever systemiske steroider
5. Har ingen aktuelle nedre luftveissymptomer som etter studielegens mening krever systemisk kortikosteroidbehandling
6. Fullstendig innsamling av neseabsorpsjonsprøve innen 72 timer etter start-URI [definert ved utbruddet av (eller betydelig forverring av) rhinoré, tett nese eller nysing (enkelt- eller flere symptomer)] som bestemt av studielegens vurdering ved SVa-besøket

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje hos en deltakers forelder eller foresatt til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen eller manglende evne eller vilje hos en deltaker ≥7 til å gi samtykke
2. Kontraindikasjon for mottak av omalizumab
3. Tilstedeværelse av en annen kronisk medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til alvorlige kardiorespiratoriske lidelser, kreft, sigdcellesykdom, ukontrollert anfallsforstyrrelse, autoimmune lidelser eller type 1 diabetes)
4. Graviditet eller aktiv amming
5. Historie om lateksallergi
6. Behandling med omalizumab eller andre monoklonale antistoffer, eller aeroallergen immunterapi de siste seks månedene
7. Plan for hjemmeundervisning i løpet av 90-dagers utfallsperiode
8. Anamnese med livstruende astma definert av krav om intubasjon eller hjertestans
9. Manglende evne til primær omsorgsperson og barn til å snakke engelsk
10. Etter etterforskerens oppfatning vil ikke deltakeren være i stand til å avvenne fra nasale steroider eller unngå nasale vaksinasjoner i løpet av høstperioden på 90 dager
11. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien