Omalizumab før debut af eksacerbationer (OBOE)

Inklusionskriterier ved studiestart:

Deltagerne skal opfylde følgende:

1. Forælder eller værge skal kunne forstå og give informeret samtykke på engelsk, og deltagere ≥7 skal kunne give samtykke
2. 6-17 år, inklusive på screeningstidspunktet
3. Læge-diagnosticeret vedvarende astma
4. ≥1 eksacerbation af astma, der kræver systemiske kortikosteroider i 6-månedersperioden før den planlagte start af deltagerens kommende skoleår eller ≥2 eksacerbationer af astma, der kræver systemiske kortikosteroider i 12-månedersperioden før den planlagte start af det kommende skoleår
5. Sensibilisering over for ≥1 flerårig aeroallergen
6. Total serum-IgE og vægt passende til omalizumab-dosering
7. Forsikring, der dækker standardbehandlingsmedicin
8. Primær familiebolig (hjem, hvor barnet sover størstedelen af ​​nætterne) i et statistisk storbyområde, hvor ≥10 % af familierne har indkomst under fattigdomsgrænsen og/eller offentligt finansieret sygesikring

9. Mindst et af følgende kriterier:

   1. perifer eosinofili >300µL
   2. total serum IgE >300kU/L
   3. sensibilisering over for ≥3 flerårige aeroallergener
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
11. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA-godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Yderligere inklusionskriterier (disse skal være opfyldt før randomisering ved efterårssygebesøg A (SVa) i løbet af 90-dages udfaldsperiode):

For at være berettiget til randomisering ved SVa-besøget skal deltagerne også opfylde alle følgende kriterier:

1. Indberetning af URI-symptomer inden for 72 timer før SVa, bekræftet af undersøgelseslægen
2. Rapporter ingen brug af nasale kortikosteroider eller nasale vaccinationer inden for 14 dage før SVa
3. Få en negativ antigentest med hurtig nasal podning for SARS-CoV-2
4. Være mere end 14 dage fra begyndelsen af ​​enhver tidligere astmaforværring, der kræver systemiske steroider
5. Har ingen aktuelle nedre luftvejssymptomer, der efter undersøgelseslægens mening kræver systemisk kortikosteroidbehandling
6. Fuldstændig indsamling af nasal absorptionsprøve inden for 72 timer efter start-URI [defineret ved indtræden af ​​(eller væsentlig forværring af) rhinoré, tilstoppet næse eller nysen (enkelte eller flere symptomer)] som bestemt af undersøgelseslægens vurdering ved SVa-besøget

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje hos en deltagers forælder eller værge til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol eller manglende evne eller vilje hos en deltager ≥7 til at give samtykke
2. Kontraindikation til modtagelse af omalizumab
3. Tilstedeværelse af en anden kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige kardiorespiratoriske lidelser, cancer, seglcellesygdom, ukontrolleret anfaldssygdom, autoimmune lidelser eller type 1-diabetes)
4. Graviditet eller aktiv amning
5. Historie om latexallergi
6. Behandling med omalizumab eller andet monoklonalt antistof eller aeroallergen immunterapi i de foregående seks måneder
7. Planlæg for hjemmeundervisning i løbet af udfaldsperioden på 90 dage
8. Anamnese med livstruende astma defineret ved krav om intubation eller hjertestop
9. Den primære omsorgsperson og barnets manglende evne til at tale engelsk
10. Efter undersøgelsens mening vil deltageren ikke være i stand til at vænne sig fra nasale steroider eller undgå næsevaccinationer i løbet af efterårsperioden på 90 dage.
11. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen