Omalitsumabi ennen pahenemisvaiheiden alkamista (OBOE)

Osallistumiskriteerit opintoihin pääsyssä:

Osallistujien on täytettävä seuraavat:

1. Vanhemman tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus englanniksi, ja osallistujien ≥7 on voitava antaa suostumus
2. 6-17 vuotta, seulontahetki mukaan lukien
3. Lääkärin diagnosoima jatkuva astma
4. ≥1 systeemisiä kortikosteroideja vaativan astman pahenemisvaihe 6 kuukauden aikana ennen osallistujan tulevan kouluvuoden suunniteltua alkua tai ≥2 systeemisiä kortikosteroideja vaativia astman pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana ennen osallistujan tulevan kouluvuoden suunniteltua alkua
5. Herkistyminen ≥ 1 monivuotiselle aeroallergeenille
6. Seerumin kokonais-IgE ja omalitsumabin annostelulle sopiva paino
7. Vakuutus, joka kattaa normaalit hoitolääkkeet
8. Perheen ensisijainen asuinpaikka (koti, jossa lapsi nukkuu suurimman osan öistä) pääkaupunkiseudulla, jossa ≥10 prosentilla perheistä on tulot köyhyysrajan alapuolella ja/tai julkisesti rahoitettu sairausvakuutus

9. Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   1. perifeerinen eosinofilia > 300 µl
   2. seerumin kokonais-IgE >300 kU/l
   3. herkistyminen ≥ 3:lle monivuotiselle aeroallergeenille
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
11. Naisten, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Muut osallistumiskriteerit (näiden on täytettävä ennen satunnaistamista syyskauden sairaskäynnillä A (SVa) 90 päivän tulosjakson aikana):

Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen SVa-vierailulla osallistujien on täytettävä myös kaikki seuraavat kriteerit:

1. URI-oireiden alkaminen 72 tunnin sisällä ennen SVa:ta, tutkimuslääkärin vahvistama
2. Ilmoita, ettet ole käyttänyt nenän kortikosteroideja tai rokotuksia 14 päivän kuluessa ennen SVa:ta
3. Tee negatiivinen nopea nenävanupuikkoantigeenitesti SARS-CoV-2:n varalta
4. olla yli 14 päivää aiemman astman pahenemisen alkamisesta, joka vaatii systeemisiä steroideja
5. Sinulla ei ole tällä hetkellä alahengitysoireita, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa
6. Nenän absorptionäytteen täydellinen keräys 72 tunnin kuluessa URI:n alkamisesta [määritetään nenän tukkoisuuden tai aivastelun alkamisen (tai sen huomattavan pahenemisen), nenän tukkoisuuden tai aivastelun (yksittäinen tai useita oireita) alkamisena] tutkimuslääkärin SVa-käynnillä tekemän arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujan vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus
2. Vasta-aihe omalitsumabin saamiselle
3. Toinen krooninen sairaus (mukaan lukien vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet, syöpä, sirppisolusairaus, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, autoimmuunisairaudet tai tyypin 1 diabetes)
4. Raskaus tai aktiivinen imetys
5. Lateksiallergian historia
6. Hoito omalitsumabilla tai muulla monoklonaalisella vasta-aineella tai aeroallergeeni-immunoterapia viimeisen kuuden kuukauden aikana
7. Suunnittele kotiopetusta 90 päivän tulosjakson aikana
8. Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty intubaatio- tai hengityspysähdysvaatimuksella
9. Ensisijaisen hoitajan ja lapsen kyvyttömyys puhua englantia
10. Tutkijan mielestä osallistuja ei voi vieroittaa nenästeroideista tai välttää nenärokotuksia 90 päivän syksyn tulosjakson aikana
11. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan