악화 시작 전 오말리주맙 (OBOE)
2025년 7월 10일 업데이트: William Sheehan, Children's National Research Institute
OBOE는 악화되기 쉬운 도시, 도시, 지속적인 천식이 있는 6-17세의 아토피 청소년.
OBOE는 3년 동안 참가자를 모집하고 무작위로 배정합니다(연간 참가자 코호트 3개).
OBOE의 각 연간 코호트 모집은 2월에 시작됩니다.
각 코호트는 각 참가자의 천식을 제어하고 필요한 제어 약물 단계 수준을 안정화하기 위한 목적으로 2-6개월의 준비 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 Inner-city Asthma Consortium에서 개발하고 PROSE 연구에 성공적으로 채택된 이전에 설명된 알고리즘을 사용하여 실행 기간 동안 1-2개월마다(총 2-4회) 일상적인 천식 치료를 받게 됩니다.
주요 결과는 콧물, 비충혈 또는 재채기의 시작(또는 실질적 악화)으로 정의되는 URI 발병 72시간 이내의 두 시점 사이의 비강 유체 흡수에 의해 회복된 비강 IFN-α의 양의 변화입니다. 단일 또는 다중 증상) 및 연구 약물 주사 후 3-6일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alicia Mathis
- 전화번호: 4698 202-476-5000
- 이메일: anewcome@childrensnational.org
연구 연락처 백업
- 이름: William Sheehan, MD
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: wsheehan@cnmc.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
-
연락하다:
- Alicia Mathis
- 전화번호: 4698 202-476-5000
- 이메일: anewcome@childrensnational.org
-
부수사관:
- William Sheehan, MD
-
부수사관:
- Shilpa Patel, MD, MPH
-
부수사관:
- Deepa Rastogi, MBBS, MS
-
부수사관:
- Robert Freishtat, MD, MPH
-
연락하다:
- William Sheehan, MD
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: wsheehan@cnmc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 항목에 포함 기준:
참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 영어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 7세 이상의 참가자는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 6-17세, 스크리닝 시점 포함
- 의사가 진단한 지속성 천식
- 계획된 참가자의 다가오는 학년도 시작 전 6개월 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 ≥1 또는 참가자의 다가오는 학년도 시작 전 12개월 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 ≥2
- ≥1의 다년생 에어로 알레르겐에 대한 감작
- omalizumab 투약에 적절한 총 혈청 IgE 및 체중
- 치료 표준 의약품을 보장하는 보험
- 가족의 ≥10%가 빈곤선 이하의 소득 및/또는 공적 자금으로 지원되는 건강 보험이 있는 수도권 통계 지역의 기본 가족 거주지(아이가 대부분의 밤을 자는 집)
다음 기준 중 하나 이상:
- 말초 호산구 증가증 >300µL
- 총 혈청 IgE >300kU/L
- 3개 이상의 다년생 에어로알레르겐에 대한 감작
- 가임 여성은 연구 참여 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
추가 포함 기준(90일 결과 기간 동안 가을 시즌 병가 방문 A(SVa)에서 무작위화 전에 충족되어야 함):
SVa 방문 시 무작위 배정 대상이 되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 의사가 확인한 SVa 이전 72시간 이내에 URI 증상의 개시 보고
- SVa 이전 14일 이내에 비강 코르티코스테로이드 또는 비강 예방접종을 사용하지 않았다고 보고하십시오.
- SARS-CoV-2에 대한 신속 비강 면봉 항원 검사 음성
- 전신 스테로이드를 필요로 하는 이전의 천식 악화가 시작된 후 14일 이상이어야 합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 현재 하부 호흡기 증상이 없음
- SVa 방문 시 연구 의사의 평가에 의해 결정된 바와 같이 발병 URI[비루, 비충혈 또는 재채기(단일 또는 다중 증상)의 발병(또는 실질적 악화로 정의됨)]의 72시간 이내에 비강 흡수 샘플의 완전한 수집
제외 기준:
- 참가자의 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의향이 없거나 ≥7인 참가자가 동의를 제공할 능력이 없거나 의향이 없음
- 오말리주맙 수령에 대한 금기
- 두 번째 만성 질환(심각한 심폐 질환, 암, 겸상 적혈구 질환, 조절되지 않는 발작 장애, 자가 면역 질환 또는 제1형 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재
- 임신 또는 활성 수유
- 라텍스 알레르기의 역사
- 이전 6개월 동안 오말리주맙 또는 기타 단클론 항체 또는 에어로알레르겐 면역요법으로 치료
- 90일 결과 기간 동안 홈 스쿨링 계획
- 삽관 또는 심폐 정지 요건으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 병력
- 일차 간병인과 자녀가 영어를 구사할 수 없음
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 90일의 낙상 결과 기간 동안 비강 스테로이드를 끊거나 비강 예방 접종을 피할 수 없습니다.
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
가을 결과 시즌(시작 90일 기간으로 정의됨) 동안 콧물, 코막힘 또는 재채기(단일 또는 다중 증상)의 발병(또는 실질적 악화)으로 정의되는 바이러스성 상기도 감염 시작 시 오말리주맙 단일 용량 각 자녀가 학교로 돌아올 때)
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각 특정 참여자에 대한 Omalizumab 용량은 해당 참여자의 체중과 총 IgE 수준을 기준으로 합니다. Omalizumab은 제조업체에서 두 가지 장점으로 제공합니다. • 주사용: 단일 용량 사전 충전 주사기에 들어 있는 75mg/0.5mL 및 150mg/mL 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 오말리주맙에 대한 위약
가을 결과 시즌(90일로 정의) 동안 콧물, 코막힘 또는 재채기(단일 또는 다중 증상)의 시작(또는 실질적 악화)으로 정의되는 바이러스성 상기도 감염 시작 시 오말리주맙에 대한 위약 단일 용량 각 자녀가 학교에 복귀할 때 시작되는 기간)
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오말리주맙에 적합한 위약은 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 0.5mL 및 1mL 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 인터페론-α(IFN-α)
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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연구 약물/위약을 주입한 시점과 3-6일 후의 두 시점 사이의 비강 유체 흡수에 의해 회복된 비강 IFN-α 양의 변화
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 2형 사이토카인
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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연구 약물/위약을 주입한 시점과 3-6일 후의 두 시점 사이의 비강 유체 흡수에 의해 회복된 비강 2형 사이토카인 양의 변화
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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천식 악화
기간: 연구 약물/위약 주사 후 2주
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연구 약물/위약 주사 후 2주 동안 전신 스테로이드를 필요로 하는 천식 악화율.
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연구 약물/위약 주사 후 2주
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비강 마이크로바이옴의 함수로서 제2형 사이토카인 수준의 변화
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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풍부한 Moraxella catarrhalis 및 Streptococcus pneumoniae 및 비강에 의해 회수된 기타 미생물 종에 기초한 비강 기도 미생물 표현형의 함수로서 두 시점(연구 약물/위약이 주입된 시점 및 3-6일 후) 사이의 유형 2 사이토카인 수준의 변화 씻다
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포 표현형 분석으로 측정한 국소 및 전신 면역 반응
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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면역 세포 표현형 분석으로 측정한 비강 및 전신 면역 반응에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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유전자 발현 프로파일링으로 측정한 국소 및 전신 면역 반응
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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유전자 발현 프로파일링으로 측정한 비강 및 전신 면역 반응에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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프로테옴으로 측정한 국소 및 전신 면역 반응
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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단백체에 의해 측정된 비강 및 전신 면역 반응에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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대사체에 의해 측정된 국소 및 전신 면역 반응
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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대사체에 의해 측정된 비강 및 전신 면역 반응에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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천식 증상
기간: 내원 전 14일 기간 C
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지난 14일 동안 천식 증상이 있었던 날에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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내원 전 14일 기간 C
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알부테롤 사용
기간: 내원 전 14일 기간 C
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이전 14일 동안 알부테롤 사용 일수에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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내원 전 14일 기간 C
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천식 조절 테스트
기간: 연구 약물/위약 주사 후 14-20일
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천식 제어 테스트에서 도출된 값에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 14-20일
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소아 천식 중증도 점수
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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소아 천식 중증도 점수에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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전체 학교 일을 결석
기간: 내원 전 14일 기간 C
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이전 14일 동안 결석한 전체 수업일에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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내원 전 14일 기간 C
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폐활량계
기간: 연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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폐활량계 파라미터(FEV1, FVC, FEV1/FVC)에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 3-6일 기간
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관찰기간 중 예정에 없던 의료이용(천식 관련 긴급진료 방문, 응급실 방문, 입원)
기간: 연구 약물/위약 주사부터 연구 완료까지의 기간, 60-150일 범위
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무작위화 후 관찰 기간(주사부터 각 참가자의 연구 참여 종료까지) 동안 예정되지 않은 의료 이용률(천식 관련 긴급 치료 방문, 응급실 방문, 입원)에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사부터 연구 완료까지의 기간, 60-150일 범위
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총 코 증상 점수
기간: 연구 약물/위약 주사 후 14-20일
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총 비강 증상 점수에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사 후 14-20일
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수정된 비염 증상 유틸리티 지수
기간: 내원 전 14일 기간 C
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수정된 비염 증상 유틸리티 지수에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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내원 전 14일 기간 C
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완화제 약물 사용(단기 작용 베타 작용제 및 전신 스테로이드)
기간: 연구 약물/위약 주사부터 연구 완료까지의 기간, 60-150일 범위
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무작위화 후 관찰 기간(주사부터 각 참가자의 연구 참여 종료까지) 동안 완화제 약물 사용(단기 작용 베타 작용제 및 전신 스테로이드)에 대한 단일 용량 오말리주맙 대 위약의 효과를 조사하기 위해
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연구 약물/위약 주사부터 연구 완료까지의 기간, 60-150일 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Sheehan, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAUSE-CNH-01
- 1U01AI160090-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .