Омализумаб до обострения (OBOE)

Критерии включения при включении в исследование:

Участники должны соответствовать следующим требованиям:

1. Родитель или опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие на английском языке, а участники ≥7 должны быть в состоянии дать согласие
2. 6-17 лет включительно на момент скрининга
3. Диагностированная врачом персистирующая астма
4. ≥1 обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, за 6 месяцев до запланированного начала предстоящего учебного года участника или ≥2 обострений астмы, требующих системных кортикостероидов, за 12 месяцев до запланированного начала предстоящего учебного года участника
5. Сенсибилизация к ≥1 круглогодичному аэроаллергену
6. Общий сывороточный IgE и вес, соответствующие дозировке омализумаба
7. Страховка, покрывающая стандартные лекарства
8. Основное место жительства семьи (дом, где ребенок спит большую часть ночей) в столичном статистическом районе, где ≥10% семей имеют доход ниже черты бедности и/или финансируемую государством медицинскую страховку.

9. Хотя бы один из следующих критериев:

   1. периферическая эозинофилия >300 мкл
   2. общий сывороточный IgE >300 кЕд/л
   3. сенсибилизация к ≥3 круглогодичным аэроаллергенам
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
11. Женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одобренных FDA методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Дополнительные критерии включения (они должны быть выполнены до рандомизации при посещении больного в осенний сезон A (SVa) в течение 90-дневного периода результатов):

Чтобы иметь право на рандомизацию при визите SVa, участники также должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Сообщение о появлении симптомов ОРВИ в течение 72 часов до SVa, подтвержденное врачом-исследователем
2. Сообщите об отсутствии использования назальных кортикостероидов или назальных прививок в течение 14 дней до SVa.
3. Иметь отрицательный экспресс-тест на антиген мазка из носа на SARS-CoV-2
4. Прошло более 14 дней с начала любого предшествующего обострения астмы, требующего системных стероидов.
5. Отсутствие текущих симптомов со стороны нижних дыхательных путей, которые, по мнению врача-исследователя, требуют системного лечения кортикостероидами.
6. Полный сбор образца назального абсорбента в течение 72 часов после начала ИВДП [определяемого по началу (или значительному ухудшению) ринореи, заложенности носа или чиханию (один или несколько симптомов)], как определено оценкой врача-исследователя при посещении SVa

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание родителя или опекуна участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования или неспособность или нежелание участника ≥7 лет дать согласие
2. Противопоказание к приему омализумаба
3. Наличие второго хронического заболевания (включая, помимо прочего, серьезные кардиореспираторные расстройства, рак, серповидно-клеточную анемию, неконтролируемые судорожные припадки, аутоиммунные заболевания или диабет 1 типа)
4. Беременность или активная лактация
5. История аллергии на латекс
6. Лечение омализумабом или другим моноклональным антителом или аэроаллергенная иммунотерапия в течение предшествующих шести месяцев
7. План домашнего обучения в течение 90-дневного периода результатов
8. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая необходимостью интубации или кардиореспираторной остановки
9. Неспособность основного опекуна и ребенка говорить по-английски
10. По мнению исследователя, участник не сможет отказаться от назальных стероидов или избежать назальных прививок в течение 90-дневного осеннего периода исхода.
11. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.