Omalizumabe antes do início das exacerbações (OBOE)

Critérios de inclusão na entrada do estudo:

Os participantes devem cumprir o seguinte:

1. Os pais ou responsáveis ​​devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado em inglês e os participantes ≥7 devem ser capazes de fornecer consentimento
2. 6-17 anos, inclusive no momento da triagem
3. Asma persistente diagnosticada pelo médico
4. ≥1 exacerbação de asma exigindo corticosteróides sistêmicos no período de 6 meses antes do início planejado do próximo ano escolar do participante ou ≥2 exacerbações de asma exigindo corticosteróides sistêmicos no período de 12 meses antes do início planejado do próximo ano escolar do participante
5. Sensibilização a ≥1 aeroalérgeno perene
6. IgE sérica total e peso apropriados para dosagem de omalizumabe
7. Seguro que cobre medicamentos padrão de cuidados
8. Residência principal da família (casa onde a criança dorme a maior parte das noites) em uma Área Estatística Metropolitana onde ≥10% das famílias têm renda abaixo da linha da pobreza e/ou seguro de saúde com financiamento público

9. Pelo menos um dos seguintes critérios:

   1. eosinofilia periférica >300µL
   2. IgE sérico total >300kU/L
   3. sensibilização a ≥3 aeroalérgenos perenes
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
11. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo

Critérios de inclusão adicionais (devem ser atendidos antes da randomização na visita médica A (SVa) da temporada de outono durante o período de resultado de 90 dias):

Para serem elegíveis para randomização na visita SVA, os participantes também devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Relatar o início dos sintomas de IVAS nas 72 horas anteriores à AV, confirmado pelo médico do estudo
2. Relatar não uso de corticosteroides nasais ou vacinas nasais nos 14 dias anteriores à SVA
3. Tiver um teste rápido de antígeno de swab nasal negativo para SARS-CoV-2
4. Ter mais de 14 dias desde o início de qualquer exacerbação anterior da asma que requeira esteroides sistêmicos
5. Não apresentar sintomas respiratórios inferiores atuais que, na opinião do médico do estudo, requeiram tratamento com corticosteroides sistêmicos
6. Coleta completa de amostra de absorção nasal dentro de 72 horas após o início da IUR [definida pelo início (ou piora substancial de) rinorreia, congestão nasal ou espirros (sintomas únicos ou múltiplos)] conforme determinado pela avaliação do médico do estudo na consulta de SVA

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade dos pais ou responsáveis ​​de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo ou incapacidade ou falta de vontade de um participante ≥7 para fornecer consentimento
2. Contra-indicação ao recebimento de omalizumabe
3. Presença de uma segunda condição médica crônica (incluindo, entre outros, distúrbios cardiorrespiratórios graves, câncer, doença falciforme, distúrbio convulsivo descontrolado, distúrbios autoimunes ou diabetes tipo 1)
4. Gravidez ou lactação ativa
5. Histórico de alergia ao látex
6. Tratamento com omalizumabe ou outro anticorpo monoclonal, ou imunoterapia com aeroalérgeno nos últimos seis meses
7. Planeje a educação em casa durante o período de resultados de 90 dias
8. História de asma com risco de vida definida pela necessidade de intubação ou parada cardiorrespiratória
9. Incapacidade do cuidador principal e da criança de falar inglês
10. Na opinião do investigador, o participante não será capaz de desmamar dos esteróides nasais ou evitar as vacinas nasais durante o período de resultado da queda de 90 dias
11. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo