Omalizumab prima dell'inizio delle riacutizzazioni (OBOE)

Criteri di inclusione all'ingresso nello studio:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti:

1. Il genitore o tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato in inglese e i partecipanti ≥7 devono essere in grado di fornire il consenso
2. 6-17 anni, inclusi al momento dello screening
3. Asma persistente diagnosticato dal medico
4. ≥1 esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici nel periodo di 6 mesi prima dell'inizio pianificato del prossimo anno scolastico del partecipante o ≥2 esacerbazioni dell'asma che richiedono corticosteroidi sistemici nel periodo di 12 mesi prima dell'inizio pianificato del prossimo anno scolastico del partecipante
5. Sensibilizzazione a ≥1 aeroallergene perenne
6. IgE sieriche totali e peso appropriato per il dosaggio di omalizumab
7. Assicurazione che copre i farmaci standard di cura
8. Residenza familiare primaria (casa in cui il bambino dorme la maggior parte delle notti) in un'area statistica metropolitana in cui ≥10% delle famiglie ha un reddito inferiore alla soglia di povertà e/o un'assicurazione sanitaria finanziata con fondi pubblici

9. Almeno uno dei seguenti criteri:

   1. eosinofilia periferica >300µL
   2. IgE sieriche totali >300kU/L
   3. sensibilizzazione a ≥3 aeroallergeni perenni
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
11. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio

Criteri di inclusione aggiuntivi (devono essere soddisfatti prima della randomizzazione durante la visita per malattia A (SVa) della stagione autunnale durante il periodo di esito di 90 giorni):

Per essere idonei alla randomizzazione alla visita SVa, i partecipanti devono anche soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Segnalazione dell'insorgenza dei sintomi dell'URI entro 72 ore prima della SVa, confermata dal medico dello studio
2. Non segnalare l'uso di corticosteroidi nasali o vaccinazioni nasali nei 14 giorni precedenti l'SVa
3. Avere un test rapido dell'antigene del tampone nasale negativo per SARS-CoV-2
4. Essere trascorsi più di 14 giorni dall'inizio di qualsiasi precedente riacutizzazione dell'asma che richieda steroidi sistemici
5. - Non avere sintomi respiratori inferiori attuali che, a parere del medico dello studio, richiedano un trattamento sistemico con corticosteroidi
6. Raccolta completa del campione di assorbimento nasale entro 72 ore dall'insorgenza di URI [definita dall'insorgenza di (o sostanziale peggioramento di) rinorrea, congestione nasale o starnuti (sintomi singoli o multipli)] come determinato dalla valutazione del medico dello studio alla visita SVa

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza del genitore o del tutore di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio o incapacità o riluttanza di un partecipante ≥7 a fornire il consenso
2. Controindicazione alla ricezione di omalizumab
3. Presenza di una seconda condizione medica cronica (inclusi ma non limitati a gravi disturbi cardiorespiratori, cancro, anemia falciforme, disturbo convulsivo incontrollato, disturbi autoimmuni o diabete di tipo 1)
4. Gravidanza o allattamento attivo
5. Storia di allergia al lattice
6. Trattamento con omalizumab o altro anticorpo monoclonale o immunoterapia con aeroallergeni nei sei mesi precedenti
7. Piano per l'istruzione domiciliare durante il periodo di esito di 90 giorni
8. Storia di asma potenzialmente letale definita dalla necessità di intubazione o arresto cardiorespiratorio
9. Incapacità del caregiver primario e del bambino di parlare inglese
10. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante non sarà in grado di svezzarsi dagli steroidi nasali o di evitare le vaccinazioni nasali durante il periodo di esito della caduta di 90 giorni
11. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio