Omalizumab vor dem Einsetzen von Exazerbationen (OBOE)

Einschlusskriterien bei Studieneintritt:

Die Teilnehmer müssen Folgendes erfüllen:

1. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu erteilen, und Teilnehmer ≥7 müssen in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen
2. 6-17 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Vorführung
3. Vom Arzt diagnostiziertes persistierendes Asthma
4. ≥ 1 Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide in den 6 Monaten vor dem geplanten Beginn des kommenden Schuljahres des Teilnehmers erfordert, oder ≥ 2 Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide in den 12 Monaten vor dem geplanten Beginn des kommenden Schuljahres des Teilnehmers erfordern
5. Sensibilisierung gegen ≥1 mehrjähriges Aeroallergen
6. Gesamtserum-IgE und Gewicht für Omalizumab-Dosierung geeignet
7. Versicherung, die Standardmedikamente abdeckt
8. Hauptwohnsitz der Familie (Haus, in dem das Kind die meisten Nächte schläft) in einem statistischen Großraum, in dem ≥ 10 % der Familien ein Einkommen unterhalb der Armutsgrenze und/oder eine öffentlich finanzierte Krankenversicherung haben

9. Mindestens eines der folgenden Kriterien:

   1. periphere Eosinophilie > 300 µl
   2. Gesamtserum-IgE > 300 kU/l
   3. Sensibilisierung gegen ≥3 ganzjährige Aeroallergene
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
11. Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Zusätzliche Einschlusskriterien (diese müssen vor der Randomisierung beim Krankenbesuch A (SVa) in der Herbstsaison während des 90-tägigen Ergebniszeitraums erfüllt sein):

Um für die Randomisierung beim SVA-Besuch in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer auch alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Meldung des Auftretens von URI-Symptomen innerhalb von 72 Stunden vor SVA, bestätigt durch den Studienarzt
2. Melden Sie keine Verwendung von nasalen Kortikosteroiden oder nasalen Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor SVA
3. Haben Sie einen negativen Antigen-Schnelltest mit Nasenabstrich auf SARS-CoV-2
4. Mehr als 14 Tage seit Beginn einer früheren Asthma-Exazerbation, die systemische Steroide erforderte
5. Keine aktuellen Symptome der unteren Atemwege haben, die nach Ansicht des Studienarztes eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern
6. Vollständige Entnahme der nasalen Absorptionsprobe innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des URI [definiert durch Beginn (oder wesentliche Verschlechterung von) Rhinorrhoe, verstopfter Nase oder Niesen (einzelne oder mehrere Symptome)], wie durch die Beurteilung des Studienarztes beim SVA-Besuch bestimmt

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers ≥7, seine Zustimmung zu erteilen
2. Gegenanzeige zum Erhalt von Omalizumab
3. Vorhandensein einer zweiten chronischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Sichelzellenanämie, unkontrollierte Krampfanfälle, Autoimmunerkrankungen oder Typ-1-Diabetes)
4. Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
5. Geschichte der Latexallergie
6. Behandlung mit Omalizumab oder anderen monoklonalen Antikörpern oder Aeroallergen-Immuntherapie in den letzten sechs Monaten
7. Planen Sie den Heimunterricht während der 90-tägigen Ergebnisperiode ein
8. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch die Notwendigkeit einer Intubation oder eines Herz-Kreislauf-Stillstands
9. Unfähigkeit der primären Bezugsperson und des Kindes, Englisch zu sprechen
10. Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Teilnehmer während der 90-tägigen Fallergebnisperiode nicht in der Lage sein, sich von nasalen Steroiden zu entwöhnen oder nasale Impfungen zu vermeiden
11. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können