Omalizumab vóór aanvang van exacerbaties (OBOE)

Inclusiecriteria bij binnenkomst van de studie:

Deelnemers moeten aan het volgende voldoen:

1. Ouder of voogd moet het Engels kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven en deelnemers ≥7 moeten toestemming kunnen geven
2. 6 t/m 17 jaar, inclusief ten tijde van de screening
3. Door een arts gediagnosticeerd aanhoudend astma
4. ≥1 exacerbatie van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn in de periode van 6 maanden voor de geplande start van het komende schooljaar van de deelnemer of ≥2 exacerbaties van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn in de periode van 12 maanden voor de geplande start van het komende schooljaar van de deelnemer
5. Overgevoeligheid voor ≥1 overblijvend aeroallergeen
6. Totaal serum IgE en gewicht geschikt voor dosering van omalizumab
7. Verzekering die zorgstandaard medicijnen dekt
8. Primaire gezinswoning (huis waar het kind het grootste deel van de nachten slaapt) in een grootstedelijk statistisch gebied waar ≥10% van de gezinnen een inkomen heeft dat onder de armoedegrens ligt en/of een door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering heeft

9. Ten minste een van de volgende criteria:

   1. perifere eosinofilie >300µL
   2. totaal serum IgE >300kU/L
   3. sensibilisatie voor ≥3 overblijvende aeroallergenen
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij binnenkomst in het onderzoek
11. Vrouwtjes met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Aanvullende opnamecriteria (hieraan moet worden voldaan voorafgaand aan randomisatie tijdens het ziektebezoek A (SVa) in het herfstseizoen tijdens de uitkomstperiode van 90 dagen):

Om in aanmerking te komen voor randomisatie bij het SVa-bezoek, moeten deelnemers ook aan alle volgende criteria voldoen:

1. Melding van het begin van URI-symptomen binnen 72 uur voorafgaand aan SVa, bevestigd door de onderzoeksarts
2. Meld geen gebruik van nasale corticosteroïden of nasale vaccinaties binnen 14 dagen voorafgaand aan SVa
3. Heb een negatieve antigeentest met snel neusuitstrijkje voor SARS-CoV-2
4. Meer dan 14 dagen geleden zijn vanaf het begin van een eerdere exacerbatie van astma waarvoor systemische steroïden nodig zijn
5. Momenteel geen symptomen van de lagere luchtwegen hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts, systemische behandeling met corticosteroïden vereisen
6. Volledige afname van neusabsorptiemonster binnen 72 uur na aanvang URI [gedefinieerd door aanvang van (of substantiële verergering van) rinorroe, verstopte neus of niezen (enkele of meerdere symptomen)] zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeksarts tijdens het SVa-bezoek

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen of onwil van de ouder of voogd van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onvermogen of onwil van een deelnemer ≥7 om toestemming te geven
2. Contra-indicatie voor ontvangst van omalizumab
3. Aanwezigheid van een tweede chronische medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot ernstige cardiorespiratoire aandoeningen, kanker, sikkelcelziekte, ongecontroleerde toevallen, auto-immuunziekten of diabetes type 1)
4. Zwangerschap of actieve borstvoeding
5. Geschiedenis van latexallergie
6. Behandeling met omalizumab of een ander monoklonaal antilichaam, of aeroallergeen-immunotherapie in de voorafgaande zes maanden
7. Plan voor thuisonderwijs tijdens de uitkomstperiode van 90 dagen
8. Geschiedenis van levensbedreigend astma gedefinieerd door vereiste voor intubatie of cardiorespiratoire arrestatie
9. Onvermogen van primaire verzorger en kind om Engels te spreken
10. Naar de mening van de onderzoeker zal de deelnemer niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van nasale steroïden of om nasale vaccinaties te vermijden tijdens de 90-daagse herfstuitkomstperiode
11. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen