Omalizumab przed wystąpieniem zaostrzeń (OBOE)

Kryteria włączenia przy wejściu do badania:

Uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:

1. Rodzic lub opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim, a uczestnicy ≥7 lat muszą być w stanie wyrazić zgodę
2. 6-17 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego
3. Astma przewlekła zdiagnozowana przez lekarza
4. ≥1 zaostrzenie astmy wymagające kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresie 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem nowego roku szkolnego uczestnika lub ≥2 zaostrzenia astmy wymagające kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresie 12 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem kolejnego roku szkolnego uczestnika
5. Uczulenie na ≥1 całoroczny alergen wziewny
6. Całkowite IgE w surowicy i masa ciała odpowiednia do dawkowania omalizumabu
7. Ubezpieczenie obejmujące standardowe leki pielęgnacyjne
8. Główne miejsce zamieszkania rodziny (dom, w którym dziecko przesypia większość nocy) w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym, gdzie ≥10% rodzin ma dochód poniżej granicy ubóstwa i/lub ubezpieczenie zdrowotne finansowane ze środków publicznych

9. Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. eozynofilia obwodowa >300 µl
   2. całkowite IgE w surowicy >300kU/L
   3. uczulenie na ≥3 całoroczne alergeny wziewne
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
11. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń na czas trwania badania

Dodatkowe kryteria włączenia (muszą być spełnione przed randomizacją podczas jesiennej wizyty chorobowej A (SVa) w okresie 90 dni):

Aby kwalifikować się do randomizacji podczas wizyty SVa, uczestnicy muszą również spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zgłoszenie wystąpienia objawów URI w ciągu 72 godzin przed SVa, potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
2. Zgłaszać brak stosowania donosowych kortykosteroidów lub szczepień donosowych w ciągu 14 dni przed SVa
3. Mieć ujemny wynik szybkiego testu antygenowego wymazu z nosa w kierunku SARS-CoV-2
4. Mieć więcej niż 14 dni od początku jakiegokolwiek wcześniejszego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowych sterydów
5. Nie mają obecnie żadnych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
6. Całkowite pobranie próbki absorpcji z nosa w ciągu 72 godzin od wystąpienia URI [zdefiniowanego jako początek (lub znaczne pogorszenie) wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa lub kichania (pojedynczy lub mnogi objaw)] zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty SVa

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć rodzica lub opiekuna uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania lub niemożność lub niechęć uczestnika ≥7 do wyrażenia zgody
2. Przeciwwskazania do przyjmowania omalizumabu
3. Obecność drugiej przewlekłej choroby (w tym między innymi poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe, rak, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia autoimmunologiczne lub cukrzyca typu 1)
4. Ciąża lub aktywna laktacja
5. Historia alergii na lateks
6. Leczenie omalizumabem lub innym przeciwciałem monoklonalnym lub immunoterapią wziewną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Zaplanuj nauczanie w domu w ciągu 90-dniowego okresu wyników
8. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie określona przez konieczność intubacji lub zatrzymania krążenia i oddychania
9. Niezdolność głównego opiekuna i dziecka do mówienia po angielsku
10. W opinii badacza uczestnik nie będzie w stanie odstawić sterydów donosowych ani uniknąć szczepień donosowych podczas 90-dniowego okresu jesiennego wyniku
11. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania