Omalizumab avant le début des exacerbations (OBOE)

Critères d'inclusion à l'entrée dans l'étude :

Les participants doivent remplir les conditions suivantes :

1. Le parent ou le tuteur doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé en anglais et les participants ≥7 doivent être en mesure de donner leur consentement
2. 6-17 ans, inclus au moment de la sélection
3. Asthme persistant diagnostiqué par un médecin
4. ≥ 1 exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours de la période de 6 mois précédant le début prévu de la prochaine année scolaire du participant ou ≥ 2 exacerbations de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours de la période de 12 mois précédant le début prévu de la prochaine année scolaire du participant
5. Sensibilisation à ≥1 aéroallergène pérenne
6. IgE sériques totales et poids appropriés pour le dosage de l'omalizumab
7. Assurance qui couvre les médicaments de la norme de soins
8. Résidence familiale principale (maison où l'enfant dort la majorité des nuits) dans une zone statistique métropolitaine où ≥ 10 % des familles ont un revenu inférieur au seuil de pauvreté et/ou une assurance maladie financée par l'État

9. Au moins un des critères suivants :

   1. éosinophilie périphérique >300µL
   2. IgE sériques totales > 300kU/L
   3. sensibilisation à ≥3 aéroallergènes vivaces
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude
11. Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA pendant toute la durée de l'étude

Critères d'inclusion supplémentaires (ceux-ci doivent être remplis avant la randomisation lors de la visite de maladie d'automne A (SVa) pendant la période de résultat de 90 jours):

Afin d'être éligibles à la randomisation lors de la visite SVa, les participants doivent également répondre à tous les critères suivants :

1. Signalement de l'apparition des symptômes d'URI dans les 72 heures précédant l'AVS, confirmé par le médecin de l'étude
2. Ne signaler aucune utilisation de corticostéroïdes nasaux ou de vaccinations nasales dans les 14 jours précédant l'AVS
3. Avoir un test antigénique rapide sur écouvillon nasal négatif pour le SRAS-CoV-2
4. Être plus de 14 jours après le début de toute exacerbation d'asthme antérieure nécessitant des stéroïdes systémiques
5. Ne présentez aucun symptôme actuel des voies respiratoires inférieures qui, de l'avis du médecin de l'étude, nécessite un traitement systémique aux corticostéroïdes
6. Collecte complète de l'échantillon d'absorption nasale dans les 72 heures suivant l'apparition de l'URI [définie par l'apparition (ou l'aggravation substantielle) de la rhinorrhée, de la congestion nasale ou des éternuements (symptômes uniques ou multiples)], tel que déterminé par l'évaluation du médecin de l'étude lors de la visite SVa

Critère d'exclusion:

1. Incapacité ou refus d'un parent ou d'un tuteur d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude ou incapacité ou refus d'un participant ≥ 7 de donner son consentement
2. Contre-indication à la réception d'omalizumab
3. Présence d'une deuxième affection médicale chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiorespiratoires graves, le cancer, la drépanocytose, les troubles épileptiques non contrôlés, les troubles auto-immuns ou le diabète de type 1)
4. Grossesse ou lactation active
5. Antécédents d'allergie au latex
6. Traitement par omalizumab ou un autre anticorps monoclonal, ou immunothérapie aéroallergénique au cours des six mois précédents
7. Planifier l'enseignement à domicile pendant la période de résultats de 90 jours
8. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital défini par la nécessité d'une intubation ou d'un arrêt cardiorespiratoire
9. Incapacité du soignant principal et de l'enfant à parler anglais
10. De l'avis de l'investigateur, le participant ne sera pas en mesure de se sevrer des stéroïdes nasaux ou d'éviter les vaccinations nasales pendant la période d'automne de 90 jours
11. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude