エチオピアの皮膚リーシュマニア症における宿主と寄生虫の相互作用の空間解析 (SpatialCL)
2025年1月8日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
エチオピアにおける皮膚リーシュマニア症の臨床スペクトルにわたる皮膚における宿主寄生虫相互作用の空間解析
皮膚リーシュマニア症の症状は、自己治癒する局所的な皮膚潰瘍/結節からびまん性に広がる慢性病変まで多岐にわたります。
さまざまな臨床症状の基礎となる宿主と寄生虫の相互作用に関する知識は、特に疾患が非常に重篤になる可能性がある L. aethiopica 感染症については不足しています。
私たちの目的は、CL患者における皮膚免疫応答と寄生虫毒性の違いを単細胞/寄生虫レベルで定義し、それがさまざまな臨床症状（局所性、皮膚粘膜性、びまん性）をどのように支えているかを、空間的に分解された初の「生態学的」マップを作成することによって明らかにすることです。病変。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目標:
- 皮膚および病変免疫における完全な不均一性（単一細胞RNAseq）、および感染マクロファージおよび非感染マクロファージを取り囲む細胞微小環境（デジタル空間プロファイリング）をプロファイリングする。
- L. aethiopica のゲノム多様性を研究し、さまざまな臨床症状に関連する特徴を特定する (全ゲノム配列決定)。
- 寄生虫が微環境条件にどのように反応するかを理解し、寄生虫の生存ニッチを定義する (デジタル空間プロファイリング)。
- 皮膚免疫の代謝決定因子を研究する (例: 脂質代謝、生体エネルギー学、短鎖脂肪酸など）を、局所代謝や免疫反応に影響を与えることが知られている皮膚景観の主要な構造的特徴との関連で説明します（例：皮膚の構造）。 脂肪組織、濾胞、微小血管系）（SpatialOMx）。
- ベースラインにおける患者の転帰と上記の宿主/寄生虫要因との関連性を調査すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amhara
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Gondar、Amhara、エチオピア、6200
- University of Gondar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中に臨床的にCLが疑われる状態でLRTCおよびボル・メダ病院を受診した患者は、適格性についてスクリーニングされる。
CL の疑いは、日常診療に従って医師によって評価されます。
一般に、小児は一般的に罹患しており、DCL患者の大多数を占めるため、研究対象集団に含まれます。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 臨床的に確認されたCL診断
- 12歳から40歳まで
除外基準:
- サンプリングゾーンが困難または痛すぎる（下記の皮膚生検手順を参照）
- (原発)病変サイズ < 1 cm
- すでにCL治療を受けている、または過去3か月以内にCL治療を受けている（伝統医学を除く）
- 診断時に既知の主要な併存疾患（例： VL、HIV、結核、マラリア、重度の腸蠕虫感染症）
- VLの病歴
- 重度の低体重（BMI<16）
- 既知の妊娠
- 先月の免疫抑制剤の使用
- 既知の過剰なアルコール摂取（1日あたり10回以上の摂取量から週あたり10回以上の摂取量）
- 局所麻酔薬に対する過敏症の既往
- ケロイド・肥厚性瘢痕の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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地域皮膚リーシュマニア症患者団体 (LCL)
地域の皮膚リーシュマニア症患者
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4mm皮膚生検
血漿、PBMC、全血を採取するための静脈血サンプル
HLAタイピングに使用される静脈血サンプル
皮膚のスリットから抽出された寄生虫DNAのゲノム配列決定
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皮膚粘膜リーシュマニア症患者団体 (MCL)
皮膚粘膜リーシュマニア症患者
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4mm皮膚生検
血漿、PBMC、全血を採取するための静脈血サンプル
HLAタイピングに使用される静脈血サンプル
皮膚のスリットから抽出された寄生虫DNAのゲノム配列決定
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びまん性皮膚リーシュマニア症患者グループ (DCL)
びまん性皮膚リーシュマニア症患者
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4mm皮膚生検
血漿、PBMC、全血を採取するための静脈血サンプル
HLAタイピングに使用される静脈血サンプル
皮膚のスリットから抽出された寄生虫DNAのゲノム配列決定
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健康管理患者グループ エチオピア (HC - エチオピア)
エチオピア北部で待機的手術を受ける健康対照患者
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4mm皮膚生検
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健康管理患者グループ ベルギー (HC - ベルギー)
ベルギーで整形手術を受ける健康対照患者
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4mm皮膚生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一細胞 RNA シーケンスとデジタル空間プロファイリングを使用した CL 病変の空間分解免疫学的特徴付け
時間枠：0日目
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単一細胞 RNA シーケンスとデジタル空間プロファイリング手法を使用して、健康な皮膚/病変免疫における完全な不均一性と、感染マクロファージと非感染マクロファージを取り巻く細胞微小環境をそれぞれプロファイリングします。
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0日目
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全ゲノム配列決定を使用した L. aethiopica のゲノム特性評価
時間枠：0日目
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全ゲノム配列決定により、L.エチオピカのゲノム多様性を研究し、さまざまな臨床症状に関連する特徴を特定することが可能になります。
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0日目
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デジタル空間プロファイリングを使用した CL 病変における微小環境と寄生虫ニッチの定義
時間枠：0日目
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デジタル空間プロファイリングは、さまざまな微環境条件と寄生虫の生存ニッチを示します。
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0日目
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空間OMxを使用したCL病変の代謝プロファイルの空間分解能の決定
時間枠：0日目
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皮膚免疫の代謝決定因子（例：
脂質代謝、生体エネルギー学、短鎖脂肪酸など）を、局所代謝や免疫反応に影響を与えることが知られている皮膚景観の主要な構造的特徴との関連で説明します（例：皮膚の構造）。
脂肪組織、卵胞、微小血管系など）は、SpatialOMx によって研究されます。
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0日目
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臨床パラメータを使用した治療後の宿主/寄生虫因子と患者との関連性
時間枠：6ヶ月目
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患者は、0日目（ベースライン来院）、28日目、および6か月目に臨床評価されます。
これらの臨床評価には問診票や病変評価が含まれ、単細胞 RNA 配列および空間分解能データと比較して、患者の転帰と免疫代謝因子の間の潜在的な因果関係を定義します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim Adriaensen, PhD、Institute of Tropical Medicine Antwerp
- 主任研究者：Mikias Woldetensay, MD、University of Gondar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1451/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
管理されたアクセスによって IPD にアクセス可能
IPD 共有時間枠
一次出版完了後
IPD 共有アクセス基準
申請者はデータアクセスリクエストフォームに記入する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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