Análise Espacial das Interações Parasita-Hospedeiro na Leishmaniose Cutânea na Etiópia (SpatialCL)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Análise Espacial das Interações Parasita-Hospedeiro na Pele Através do Espectro Clínico da Leishmaniose Cutânea na Etiópia
As manifestações cutâneas da leishmaniose variam desde úlceras/nódulos cutâneos localizados autocicatrizantes até lesões crônicas difusamente disseminadas.
O conhecimento sobre as interações hospedeiro-parasita subjacentes às diferentes apresentações clínicas é escasso, em particular para infecções por L. aethiopica, onde a doença pode ser extremamente grave.
Nosso objetivo é definir as diferenças nas respostas imunes da pele e na virulência do parasita em pacientes com LC em nível de célula única/parasita e como isso sustenta as diferentes apresentações clínicas (localizada, mucocutânea e difusa), produzindo o primeiro mapa 'ecológico' espacialmente resolvido de as lesões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Para traçar o perfil da heterogeneidade total na imunidade da pele e das lesões (RNAseq de célula única) e o microambiente celular que envolve macrófagos infectados e não infectados (perfil espacial digital).
- Estudar a diversidade genômica de L. aethiopica e identificar características associadas às diferentes apresentações clínicas (sequenciamento completo do genoma).
- Compreender como os parasitas respondem às condições microambientais e definir nichos de sobrevivência parasitária (perfil espacial digital).
- Estude os determinantes metabólicos da imunidade da pele (por exemplo, metabolismo lipídico, bioenergética, ácidos graxos de cadeia curta) no contexto das principais características estruturais da paisagem da pele conhecidas por influenciar o metabolismo local e a resposta imune (por exemplo, tecido adiposo, folículos, microvasculatura) (SpatialOMx).
- Investigar a associação entre os resultados do paciente e os fatores hospedeiros/parasitários acima no início do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiópia, 6200
- University of Gondar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que se apresentam no LRTC e no Boru Meda Hospital com suspeita clínica de CL durante o período do estudo serão selecionados para elegibilidade.
A suspeita de LC é avaliada pelos médicos de acordo com os cuidados de rotina.
Em geral, as crianças são incluídas na população do estudo, pois são comumente afetadas e também constituem a maioria dos pacientes com DCL.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico clinicamente confirmado de LC
- Entre 12 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Zona de amostragem difícil ou muito dolorosa (consulte o procedimento de biópsia de pele abaixo)
- (Primário) tamanho da lesão < 1 cm
- Já está recebendo tratamento para CL ou recebeu tratamento para CL nos últimos 3 meses (excluindo medicina tradicional)
- Comorbidade importante conhecida no momento do diagnóstico (por exemplo, LV, HIV, TB, malária, infecção grave por helmintos intestinais)
- Histórico médico de LV
- Muito abaixo do peso (IMC <16)
- gravidez conhecida
- Uso de medicação imunossupressora no último mês
- Uso excessivo conhecido de álcool (entre >10 ingestões/dia e >10 ingestões/semana)
- História de hipersensibilidade a anestésicos locais
- Presença de queloides/cicatrizes hipertróficas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de pacientes com leishmaniose cutânea local (LCL)
pacientes com leishmaniose cutânea local
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Biópsia de pele de 4mm
amostra de sangue venoso para adquirir plasma, PBMCs e sangue total
amostra de sangue venoso usada para tipagem HLA
sequenciamento do genoma do DNA do parasita que é extraído da fenda da pele
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Grupo de pacientes com leishmaniose mucocutânea (LCM)
pacientes com leishmaniose mucocutânea
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Biópsia de pele de 4mm
amostra de sangue venoso para adquirir plasma, PBMCs e sangue total
amostra de sangue venoso usada para tipagem HLA
sequenciamento do genoma do DNA do parasita que é extraído da fenda da pele
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Grupo de pacientes com leishmaniose tegumentar difusa (LCD)
pacientes com leishmaniose cutânea difusa
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Biópsia de pele de 4mm
amostra de sangue venoso para adquirir plasma, PBMCs e sangue total
amostra de sangue venoso usada para tipagem HLA
sequenciamento do genoma do DNA do parasita que é extraído da fenda da pele
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Grupo de pacientes controle saudáveis Etiópia (HC - Etiópia)
pacientes de controle saudáveis submetidos a cirurgia eletiva no norte da Etiópia
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Biópsia de pele de 4mm
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Grupo de pacientes controles saudáveis Bélgica (HC - Bélgica)
pacientes de controle saudáveis submetidos a cirurgia plástica na Bélgica
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Biópsia de pele de 4mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização imunológica espacialmente resolvida da lesão de CL usando sequenciamento de RNA de célula única e perfil espacial digital
Prazo: Dia 0
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Usando sequenciamento de RNA de célula única e métodos de perfil espacial digital, traçaremos o perfil da heterogeneidade total na imunidade de pele/lesão saudável e o microambiente celular que envolve macrófagos infectados e não infectados, respectivamente.
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Dia 0
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Caracterização genômica de L. aethiopica usando sequenciamento do genoma completo
Prazo: Dia 0
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O sequenciamento completo do genoma nos permitirá estudar a diversidade genômica de L. aethiopica e identificar características associadas às diferentes apresentações clínicas.
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Dia 0
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Definindo microambiente e nichos parasitários em lesões de CL usando perfil espacial digital
Prazo: Dia 0
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O perfil espacial digital indicará as diferentes condições microambientais e os nichos de sobrevivência do parasita.
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Dia 0
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Determinação espacialmente resolvida do perfil metabólico da lesão do CL usando OMx espacial
Prazo: Dia 0
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Os determinantes metabólicos da imunidade da pele (p.
metabolismo lipídico, bioenergética, ácidos graxos de cadeia curta) no contexto das principais características estruturais da paisagem da pele conhecidas por influenciar o metabolismo local e a resposta imune (por exemplo,
tecido adiposo, folículos, microvasculatura) serão estudados por SpatialOMx.
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Dia 0
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A associação entre fatores hospedeiros/parasitários e pacientes após o tratamento usando parâmetros clínicos
Prazo: Mês 6
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Os pacientes são avaliados clinicamente no dia 0 (visita inicial), dia 28 e mês 6.
Essas avaliações clínicas incluem um questionário médico e avaliação da lesão, e são comparadas com o sequenciamento de RNA de célula única e dados de resolução espacial para definir possíveis relações causais entre os resultados do paciente e os fatores imunometabólicos.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
- Investigador principal: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1451/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD acessível por acesso gerenciado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da publicação primária
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os candidatos precisarão preencher um formulário de solicitação de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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