Rumlig analyse af vært-parasit-interaktioner i kutan Leishmaniasis i Etiopien (SpatialCL)
16. april 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rumlig analyse af vært-parasit-interaktioner i huden på tværs af det kliniske spektrum af kutan Leishmaniasis i Etiopien
Kutane leishmaniasis manifestationer spænder fra selvhelbredende lokaliserede hudsår/knuder til diffust spredte kroniske læsioner.
Viden om vært-parasit-interaktionerne, der ligger til grund for de forskellige kliniske præsentationer, er knap, især for L. aethiopica-infektioner, hvor sygdommen kan være ekstremt alvorlig.
Vores mål er at definere forskelle i hudens immunrespons og parasitvirulens hos CL-patienter på enkeltcelle/parasitniveau, og hvordan det understøtter de forskellige kliniske præsentationer (lokaliserede, mukokutane og diffuse) ved at producere det første rumligt opløste 'økologiske' kort over læsionerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At profilere den fulde heterogenitet i hud- og læsionsimmunitet (enkeltcellet RNAseq) og det cellulære mikromiljø omkring inficerede og ikke-inficerede makrofager (digital rumlig profilering).
- At studere den genomiske mangfoldighed af L. aethiopica og identificere træk forbundet med de forskellige kliniske præsentationer (helgenomsekventering).
- At forstå, hvordan parasitter reagerer på mikromiljøforholdene og definere parasitoverlevelsesnicher (digital rumlig profilering).
- Undersøg metaboliske determinanter for hudimmunitet (f. lipidmetabolisme, bioenergetik, kortkædede fedtsyrer) i sammenhæng med centrale strukturelle træk ved hudlandskabet, der vides at påvirke lokal metabolisme og immunrespons (f.eks. fedtvæv, follikler, mikrovaskulatur) (SpatialOMx).
- At undersøge sammenhængen mellem patientresultater og ovennævnte vært/parasitfaktorer ved baseline.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thao-Thy Pham, PhD
- Telefonnummer: +32474642614
- E-mail: thaothypham@itg.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wim Adriaensen, PhD
- Telefonnummer: +32 494 75 53 60
- E-mail: wadriaensen@itg.be
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopien, 6200
- University of Gondar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer sig på LRTC og Boru Meda Hospital med klinisk mistænkt CL i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive screenet for egnethed.
Mistanke om CL vurderes af læger i henhold til rutinemæssig behandling.
Generelt er børn inkluderet i undersøgelsespopulationen, da de ofte er ramt og også udgør størstedelen af DCL-patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Klinisk bekræftet CL-diagnose
- Mellem 12 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig eller for smertefuld prøveudtagningszone (se hudbiopsiprocedure nedenfor)
- (Primær) læsionsstørrelse < 1 cm
- Allerede modtaget CL-behandling eller modtaget CL-behandling inden for de sidste 3 måneder (undtagen traditionel medicin)
- Kendt alvorlig komorbiditet på tidspunktet for diagnosen (f. VL, HIV, TB, malaria, alvorlig intestinal helminth-infektion)
- Sygehistorie af VL
- Svært undervægtig (BMI <16)
- Kendt graviditet
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for den sidste måned
- Kendt overdreven alkoholforbrug (mellem >10 indtag/dag og >10 indtag/uge)
- Anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
- Tilstedeværelse af keloider/hypertrofiske ar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokal kutan leishmaniasis patientgruppe (LCL)
lokale kutane leishmaniasispatienter
|
4 mm hudbiopsi
venøs blodprøve for at erhverve plasma, PBMC'er og fuldblod
venøs blodprøve brugt til HLA-typebestemmelse
genomsekventering af parasit-DNA, der udvindes fra hudspalten
|
|
Mukokutan leishmaniasis patientgruppe (MCL)
mukokutane leishmaniasispatienter
|
4 mm hudbiopsi
venøs blodprøve for at erhverve plasma, PBMC'er og fuldblod
venøs blodprøve brugt til HLA-typebestemmelse
genomsekventering af parasit-DNA, der udvindes fra hudspalten
|
|
Diffus kutan leishmaniasis patientgruppe (DCL)
diffuse kutane leishmaniasispatienter
|
4 mm hudbiopsi
venøs blodprøve for at erhverve plasma, PBMC'er og fuldblod
venøs blodprøve brugt til HLA-typebestemmelse
genomsekventering af parasit-DNA, der udvindes fra hudspalten
|
|
Sund kontrolpatientgruppe Etiopien (HC - Etiopien)
raske kontrolpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi i det nordlige Etiopien
|
4 mm hudbiopsi
|
|
Sund kontrolpatientgruppe Belgien (HC - Belgien)
raske kontrolpatienter, der gennemgår plastikkirurgi i Belgien
|
4 mm hudbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumligt opløst immunologisk karakterisering af CL-læsionen ved hjælp af enkeltcellet RNA-sekventering og digital rumlig profilering
Tidsramme: Dag 0
|
Ved hjælp af enkeltcellede RNA-sekventering og digitale rumlige profileringsmetoder vil vi profilere den fulde heterogenitet i sund hud/læsionsimmunitet og det cellulære mikromiljø omkring henholdsvis inficerede og ikke-inficerede makrofager.
|
Dag 0
|
|
Genomisk karakterisering af L. aethiopica ved brug af hele genomsekventering
Tidsramme: Dag 0
|
Helgenomsekventering vil give os mulighed for at studere den genomiske mangfoldighed af L. aethiopica og identificere træk forbundet med de forskellige kliniske præsentationer.
|
Dag 0
|
|
Definition af mikromiljø og parasitnicher i CL-læsioner ved hjælp af digital rumlig profilering
Tidsramme: Dag 0
|
Den digitale rumlige profilering vil indikere de forskellige mikromiljøforhold og parasitternes overlevelsesnicher.
|
Dag 0
|
|
Rumligt opløst bestemmelse af den metaboliske profil af CL-læsionen ved hjælp af spatial OMx
Tidsramme: Dag 0
|
De metaboliske determinanter for hudimmunitet (f.
lipidmetabolisme, bioenergetik, kortkædede fedtsyrer) i sammenhæng med centrale strukturelle træk ved hudlandskabet, der vides at påvirke lokal metabolisme og immunrespons (f.eks.
fedtvæv, follikler, mikrovaskulatur) vil blive undersøgt af SpatialOMx.
|
Dag 0
|
|
Sammenhængen mellem vært/parasitfaktorer og patienter efter behandling ved hjælp af kliniske parametre
Tidsramme: Måned 6
|
Patienterne vurderes klinisk på dag 0 (baselinebesøg), dag 28 og måned 6.
Disse kliniske vurderinger omfatter et medicinsk spørgeskema og læsionsvurdering og sammenlignes med enkeltcelle-RNA-sekventering og rumlig opløsningsdata for at definere potentielle årsagssammenhænge mellem patientresultater og immunmetaboliske faktorer.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
- Ledende efterforsker: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1451/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgængelig via administreret adgang
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af den primære udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Ansøgere skal udfylde en formular til anmodning om dataadgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutane Leishmaniaser
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med hudbiopsi
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet