Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová analýza interakcí hostitel-parazit u kožní leishmaniózy v Etiopii (SpatialCL)

16. dubna 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prostorová analýza interakcí hostitel-parazit v kůži napříč klinickým spektrem kožní leishmaniózy v Etiopii

Projevy kožní leishmaniózy se pohybují od samohojivých lokalizovaných kožních vředů/uzlů až po difúzně rozšířené chronické léze. Znalosti o interakcích hostitel-parazit, které jsou základem různých klinických projevů, jsou omezené, zejména u infekcí L. aethiopica, kde může být onemocnění extrémně závažné. Naším cílem je definovat rozdíly v imunitních reakcích kůže a virulenci parazitů u pacientů s CL na úrovni jednotlivých buněk/parazitů a jak to podporuje různé klinické projevy (lokalizované, mukokutánní a difúzní), vytvořením první prostorově rozlišené „ekologické“ mapy léze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Profilovat úplnou heterogenitu imunity kůže a lézí (jednobuněčná RNAseq) a buněčného mikroprostředí obklopujícího infikované a neinfikované makrofágy (digitální prostorové profilování).
  2. Studovat genomovou diverzitu L. aethiopica a identifikovat rysy spojené s různými klinickými projevy (sekvenování celého genomu).
  3. Porozumět tomu, jak paraziti reagují na podmínky mikroprostředí a definovat niky pro přežití parazitů (digitální prostorové profilování).
  4. Studujte metabolické determinanty kožní imunity (např. metabolismus lipidů, bioenergetika, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) v kontextu klíčových strukturálních rysů krajiny kůže, o nichž je známo, že ovlivňují místní metabolismus a imunitní odpověď (např. tuková tkáň, folikuly, mikrovaskulatura) (SpatialOMx).
  5. Prozkoumat souvislost mezi výsledky pacienta a výše uvedenými faktory hostitele/parazita na počátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wim Adriaensen, PhD
  • Telefonní číslo: +32 494 75 53 60
  • E-mail: wadriaensen@itg.be

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopie, 6200
        • University of Gondar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní v LRTC a Boru Meda Hospital s klinicky suspektním CL během studijního období budou podrobeni screeningu na způsobilost. Podezření na CL posuzují lékaři podle běžné péče. Obecně jsou do studované populace zahrnuty děti, protože jsou běžně postiženy a také tvoří většinu pacientů s DCL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Klinicky potvrzená diagnóza CL
  • Mezi 12 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Obtížná nebo příliš bolestivá zóna odběru vzorků (viz postup kožní biopsie níže)
  • Velikost (primární) léze < 1 cm
  • Již jste podstoupil(a) léčbu CL nebo jste absolvoval(a) léčbu CL v posledních 3 měsících (kromě tradiční medicíny)
  • Známá hlavní komorbidita v době diagnózy (např. VL, HIV, TBC, malárie, těžká střevní helmintová infekce)
  • Lékařská anamnéza VL
  • Těžká podváha (BMI <16)
  • Známé těhotenství
  • Užívání imunosupresivních léků v posledním měsíci
  • Známá nadměrná konzumace alkoholu (mezi >10 příjmy/den a >10 příjmy/týden)
  • Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika
  • Přítomnost keloidních/hypertrofických jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů s lokální kožní leishmaniózou (LCL)
pacientů s místní kožní leishmaniózou
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Diagnostický test: vzorek žilní krve (plazma, PBMC, WB)
vzorek žilní krve k získání plazmy, PBMC a plné krve
Genetický: vzorek žilní krve (HLA)
vzorek žilní krve použitý pro typizaci HLA
Genetický: kožní štěrbina
sekvenování genomu parazitní DNA, která je extrahována z kožní štěrbiny
Skupina pacientů s mukokutánní leishmaniózou (MCL)
pacientů s mukokutánní leishmaniózou
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Diagnostický test: vzorek žilní krve (plazma, PBMC, WB)
vzorek žilní krve k získání plazmy, PBMC a plné krve
Genetický: vzorek žilní krve (HLA)
vzorek žilní krve použitý pro typizaci HLA
Genetický: kožní štěrbina
sekvenování genomu parazitní DNA, která je extrahována z kožní štěrbiny
Skupina pacientů s difuzní kožní leishmaniózou (DCL)
pacienti s difuzní kožní leishmaniózou
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Diagnostický test: vzorek žilní krve (plazma, PBMC, WB)
vzorek žilní krve k získání plazmy, PBMC a plné krve
Genetický: vzorek žilní krve (HLA)
vzorek žilní krve použitý pro typizaci HLA
Genetický: kožní štěrbina
sekvenování genomu parazitní DNA, která je extrahována z kožní štěrbiny
Skupina zdravých kontrolních pacientů Etiopie (HC - Ethiopia)
zdravých kontrolních pacientů podstupujících plánovanou operaci v severní Etiopii
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Skupina zdravých kontrolních pacientů Belgie (HC - Belgie)
zdravých kontrolních pacientů podstupujících plastickou chirurgii v Belgii
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorově rozlišená imunologická charakterizace CL léze pomocí jednobuněčného sekvenování RNA a digitálního prostorového profilování
Časové okno: Den 0
Pomocí jednobuněčného sekvenování RNA a metod digitálního prostorového profilování budeme profilovat plnou heterogenitu imunity zdravé kůže/lézí a buněčného mikroprostředí obklopujícího infikované a neinfikované makrofágy.
Den 0
Genomická charakterizace L. aethiopica pomocí sekvenování celého genomu
Časové okno: Den 0
Sekvenování celého genomu nám umožní studovat genomovou diverzitu L. aethiopica a identifikovat rysy spojené s různými klinickými projevy.
Den 0
Definování mikroprostředí a nik parazitů v CL lézích pomocí digitálního prostorového profilování
Časové okno: Den 0
Digitální prostorové profilování bude indikovat různé podmínky mikroprostředí a niky pro přežití parazitů.
Den 0
Prostorově vyřešené stanovení metabolického profilu CL léze pomocí prostorové OMx
Časové okno: Den 0
Metabolické determinanty kožní imunity (např. metabolismus lipidů, bioenergetika, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) v kontextu klíčových strukturálních rysů krajiny kůže, o nichž je známo, že ovlivňují místní metabolismus a imunitní odpověď (např. tuková tkáň, folikuly, mikrovaskulatura) bude studována pomocí SpatialOMx.
Den 0
Souvislost mezi faktory hostitel/parazit a pacienty po léčbě pomocí klinických parametrů
Časové okno: 6. měsíc
Pacienti jsou klinicky hodnoceni v den 0 (základní návštěva), den 28 a měsíc 6. Tato klinická hodnocení zahrnují lékařský dotazník a hodnocení lézí a jsou srovnávána s sekvenováním jednobuněčné RNA a daty prostorového rozlišení, aby se definovaly potenciální kauzální vztahy mezi výsledky pacienta a imunometabolickými faktory.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1451/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD přístupné pomocí řízeného přístupu

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primární publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset vyplnit formulář žádosti o přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit