Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пространственный анализ взаимодействия хозяин-паразит при кожном лейшманиозе в Эфиопии (SpatialCL)

16 апреля 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Пространственный анализ взаимодействий хозяина и паразита на коже в клиническом спектре кожного лейшманиоза в Эфиопии

Проявления кожного лейшманиоза варьируют от самозаживающих локализованных кожных язв/узелков до диффузно распространяющихся хронических поражений. Знаний о взаимодействии хозяина и паразита, лежащих в основе различных клинических проявлений, мало, особенно в отношении инфекций, вызванных L. aethiopica, когда заболевание может протекать чрезвычайно тяжело. Наша цель состоит в том, чтобы определить различия в кожных иммунных реакциях и вирулентности паразитов у пациентов с КЛ на уровне отдельных клеток/паразитов и то, как они лежат в основе различных клинических проявлений (локализованных, кожно-слизистых и диффузных), путем создания первой «экологической» карты с пространственным разрешением поражения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Профилировать полную гетерогенность кожи и иммунитета к поражениям (РНКсек одиночных клеток), а также клеточное микроокружение, окружающее инфицированные и неинфицированные макрофаги (цифровое пространственное профилирование).
  2. Изучить геномное разнообразие L. aethiopica и выявить особенности, связанные с различными клиническими проявлениями (полное секвенирование генома).
  3. Понять, как паразиты реагируют на условия микросреды, и определить ниши выживания паразитов (цифровое пространственное профилирование).
  4. Изучите метаболические детерминанты кожного иммунитета (например, метаболизм липидов, биоэнергетика, короткоцепочечные жирные кислоты) в контексте ключевых структурных особенностей ландшафта кожи, которые, как известно, влияют на местный метаболизм и иммунный ответ (например, жировая ткань, фолликулы, микроциркуляторное русло) (SpatialOMx).
  5. Исследовать связь между результатами лечения пациентов и вышеуказанными факторами хозяина/паразита на исходном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thao-Thy Pham, PhD
  • Номер телефона: +32474642614
  • Электронная почта: thaothypham@itg.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wim Adriaensen, PhD
  • Номер телефона: +32 494 75 53 60
  • Электронная почта: wadriaensen@itg.be

Места учебы

  • Эфиопия
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Эфиопия, 6200
        • University of Gondar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в LRTC и больницу Бору Меда с клиническим подозрением на КЛ в течение периода исследования, будут проверены на соответствие требованиям. Подозрение на КЛ оценивается врачами в соответствии с обычной медицинской помощью. В целом дети включаются в исследуемую популяцию, поскольку они часто поражаются, а также составляют большинство пациентов с ДЦЛ.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Клинически подтвержденный диагноз КЛ
  • От 12 до 40 лет

Критерий исключения:

  • Сложная или слишком болезненная зона взятия проб (см. процедуру биопсии кожи ниже)
  • (Первичный) размер поражения < 1 см
  • Уже получающие лечение КЛ или получавшие лечение КЛ за последние 3 месяца (исключая традиционную медицину)
  • Известные серьезные сопутствующие заболевания на момент постановки диагноза (например, ВЛ, ВИЧ, туберкулез, малярия, тяжелые кишечные гельминтозы)
  • История болезни ВЛ
  • Значительно недостаточный вес (ИМТ <16)
  • Известная беременность
  • Использование иммунодепрессантов в течение последнего месяца
  • Известное чрезмерное употребление алкоголя (от >10 приемов в день до >10 приемов в неделю)
  • Гиперчувствительность к местным анестетикам в анамнезе
  • Наличие келоидных/гипертрофических рубцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа больных местным кожным лейшманиозом (LCL)
больные местным кожным лейшманиозом
Диагностический тест: биопсия кожи
Биопсия кожи 4мм
Диагностический тест: образец венозной крови (плазма, РВМС, ВБ)
образец венозной крови для получения плазмы, РВМС и цельной крови
Генетический: образец венозной крови (HLA)
образец венозной крови, используемый для HLA-типирования
Генетический: разрез кожи
секвенирование генома ДНК паразита, извлеченной из разреза кожи
Группа больных кожно-слизистым лейшманиозом (MCL)
больные кожно-слизистым лейшманиозом
Диагностический тест: биопсия кожи
Биопсия кожи 4мм
Диагностический тест: образец венозной крови (плазма, РВМС, ВБ)
образец венозной крови для получения плазмы, РВМС и цельной крови
Генетический: образец венозной крови (HLA)
образец венозной крови, используемый для HLA-типирования
Генетический: разрез кожи
секвенирование генома ДНК паразита, извлеченной из разреза кожи
Группа больных диффузным кожным лейшманиозом (ДКЛ)
больные диффузным кожным лейшманиозом
Диагностический тест: биопсия кожи
Биопсия кожи 4мм
Диагностический тест: образец венозной крови (плазма, РВМС, ВБ)
образец венозной крови для получения плазмы, РВМС и цельной крови
Генетический: образец венозной крови (HLA)
образец венозной крови, используемый для HLA-типирования
Генетический: разрез кожи
секвенирование генома ДНК паразита, извлеченной из разреза кожи
Группа здоровых контрольных пациентов Эфиопия (HC - Эфиопия)
здоровые контрольные пациенты, перенесшие плановую операцию в Северной Эфиопии
Диагностический тест: биопсия кожи
Биопсия кожи 4мм
Группа здоровых контрольных пациентов Бельгия (HC - Бельгия)
здоровые контрольные пациенты, перенесшие пластическую операцию в Бельгии
Диагностический тест: биопсия кожи
Биопсия кожи 4мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая характеристика поражения CL с пространственным разрешением с использованием секвенирования РНК одиночных клеток и цифрового пространственного профилирования
Временное ограничение: День 0
Используя методы секвенирования РНК отдельных клеток и методы цифрового пространственного профилирования, мы профилируем полную гетерогенность иммунитета здоровой кожи/повреждения и клеточного микроокружения, окружающего инфицированные и неинфицированные макрофаги, соответственно.
День 0
Геномная характеристика L. aethiopica с использованием полногеномного секвенирования
Временное ограничение: День 0
Секвенирование всего генома позволит нам изучить геномное разнообразие L. aethiopica и определить особенности, связанные с различными клиническими проявлениями.
День 0
Определение микроокружения и паразитарных ниш в поражениях КЛ с помощью цифрового пространственного профилирования
Временное ограничение: День 0
Цифровое пространственное профилирование укажет на различные условия микросреды и ниши выживания паразитов.
День 0
Определение метаболического профиля поражения CL с пространственным разрешением с использованием пространственного OMx
Временное ограничение: День 0
Метаболические детерминанты кожного иммунитета (например, метаболизм липидов, биоэнергетика, короткоцепочечные жирные кислоты) в контексте ключевых структурных особенностей ландшафта кожи, которые, как известно, влияют на местный метаболизм и иммунный ответ (например, жировая ткань, фолликулы, микроциркуляторное русло) будут изучаться с помощью SpatialOMx.
День 0
Связь между факторами хозяина/паразита и пациентами после лечения с использованием клинических параметров
Временное ограничение: Месяц 6
Пациенты проходят клиническую оценку в день 0 (базовый визит), день 28 и месяц 6. Эти клинические оценки включают в себя медицинский опросник и оценку поражений и сравниваются с данными секвенирования РНК одиночных клеток и данными пространственного разрешения для определения потенциальных причинно-следственных связей между результатами лечения пациентов и иммунометаболическими факторами.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Следователи

  • Главный следователь: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Главный следователь: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1451/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, доступный через управляемый доступ

Сроки обмена IPD

После завершения первичной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Кандидаты должны будут заполнить форму запроса доступа к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биопсия кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться