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Analyse spatiale des interactions hôte-parasite dans la leishmaniose cutanée en Éthiopie (SpatialCL)

16 avril 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Analyse spatiale des interactions hôte-parasite dans la peau à travers le spectre clinique de la leishmaniose cutanée en Éthiopie

Les manifestations cutanées de la leishmaniose vont des ulcères/nodules cutanés localisés autocicatrisants aux lésions chroniques diffuses. Les connaissances sur les interactions hôte-parasite qui sous-tendent les différentes présentations cliniques sont rares, en particulier pour les infections à L. aethiopica où la maladie peut être extrêmement grave. Notre objectif est de définir les différences dans les réponses immunitaires cutanées et la virulence parasitaire chez les patients atteints de LC au niveau de la cellule unique/parasite et comment elles sous-tendent les différentes présentations cliniques (localisées, mucocutanées et diffuses), en produisant la première carte « écologique » à résolution spatiale de les lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques:

  1. Pour profiler l'hétérogénéité complète de l'immunité cutanée et lésionnelle (ARNseq unicellulaire) et le microenvironnement cellulaire entourant les macrophages infectés et non infectés (profilage spatial numérique).
  2. Étudier la diversité génomique de L. aethiopica et identifier les caractéristiques associées aux différentes présentations cliniques (séquençage du génome entier).
  3. Comprendre comment les parasites réagissent aux conditions microenvironnementales et définir les niches de survie des parasites (profilage spatial numérique).
  4. Étudier les déterminants métaboliques de l'immunité cutanée (par ex. métabolisme des lipides, bioénergétique, acides gras à chaîne courte) dans le contexte des principales caractéristiques structurelles du paysage cutané connues pour influencer le métabolisme local et la réponse immunitaire (par ex. tissu adipeux, follicules, microvasculature) (SpatialOMx).
  5. Étudier l'association entre les résultats des patients et les facteurs hôte/parasite ci-dessus au départ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wim Adriaensen, PhD
  • Numéro de téléphone: +32 494 75 53 60
  • E-mail: wadriaensen@itg.be

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Ethiopie, 6200
        • University of Gondar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients se présentant au LRTC et à l'hôpital Boru Meda avec une suspicion clinique de CL pendant la période d'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité. La suspicion de LC est évaluée par les médecins conformément aux soins de routine. En général, les enfants sont inclus dans la population étudiée car ils sont couramment touchés et constituent également la majorité des patients atteints de DCL.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de CL cliniquement confirmé
  • Entre 12 et 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Zone de prélèvement difficile ou trop douloureuse (voir procédure de biopsie cutanée ci-dessous)
  • Taille de la lésion (primaire) < 1 cm
  • Déjà sous traitement CL ou ayant reçu un traitement CL au cours des 3 derniers mois (hors médecine traditionnelle)
  • Comorbidité majeure connue au moment du diagnostic (par ex. LV, VIH, tuberculose, paludisme, helminthiases intestinales graves)
  • Antécédents médicaux de LV
  • Grave insuffisance pondérale (IMC<16)
  • Grossesse connue
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours du dernier mois
  • Consommation excessive d'alcool connue (entre >10 prises/jour et >10 prises/semaine)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Présence de chéloïdes/cicatrices hypertrophiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients atteints de leishmaniose cutanée locale (LCL)
patients atteints de leishmaniose cutanée locale
Test diagnostique: biopsie cutanée
Biopsie cutanée 4mm
Test diagnostique: échantillon de sang veineux (plasma, PBMC, WB)
échantillon de sang veineux pour acquérir du plasma, des PBMC et du sang total
Génétique: échantillon de sang veineux (HLA)
échantillon de sang veineux utilisé pour le typage HLA
Génétique: peau fendue
séquençage du génome de l'ADN du parasite extrait de la fente cutanée
Groupe de patients atteints de leishmaniose cutanéo-muqueuse (MCL)
patients atteints de leishmaniose cutanéo-muqueuse
Test diagnostique: biopsie cutanée
Biopsie cutanée 4mm
Test diagnostique: échantillon de sang veineux (plasma, PBMC, WB)
échantillon de sang veineux pour acquérir du plasma, des PBMC et du sang total
Génétique: échantillon de sang veineux (HLA)
échantillon de sang veineux utilisé pour le typage HLA
Génétique: peau fendue
séquençage du génome de l'ADN du parasite extrait de la fente cutanée
Groupe de patients atteints de leishmaniose cutanée diffuse (LCD)
patients atteints de leishmaniose cutanée diffuse
Test diagnostique: biopsie cutanée
Biopsie cutanée 4mm
Test diagnostique: échantillon de sang veineux (plasma, PBMC, WB)
échantillon de sang veineux pour acquérir du plasma, des PBMC et du sang total
Génétique: échantillon de sang veineux (HLA)
échantillon de sang veineux utilisé pour le typage HLA
Génétique: peau fendue
séquençage du génome de l'ADN du parasite extrait de la fente cutanée
Groupe de patients témoins sains Éthiopie (SC - Éthiopie)
patients témoins en bonne santé subissant une chirurgie élective dans le nord de l'Éthiopie
Test diagnostique: biopsie cutanée
Biopsie cutanée 4mm
Groupe de patients témoins sains Belgique (SC - Belgique)
patients témoins sains subissant une chirurgie plastique en Belgique
Test diagnostique: biopsie cutanée
Biopsie cutanée 4mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation immunologique spatialement résolue de la lésion CL à l'aide du séquençage d'ARN unicellulaire et du profilage spatial numérique
Délai: Jour 0
À l'aide de méthodes de séquençage d'ARN unicellulaire et de profilage spatial numérique, nous dresserons le profil de l'hétérogénéité complète de l'immunité peau/lésion saine et du microenvironnement cellulaire entourant les macrophages infectés et non infectés, respectivement.
Jour 0
Caractérisation génomique de L. aethiopica par séquençage du génome entier
Délai: Jour 0
Le séquençage du génome entier nous permettra d'étudier la diversité génomique de L. aethiopica et d'identifier les caractéristiques associées aux différentes présentations cliniques.
Jour 0
Définition du microenvironnement et des niches parasitaires dans les lésions CL à l'aide du profilage spatial numérique
Délai: Jour 0
Le profilage spatial numérique indiquera les différentes conditions microenvironnementales et les niches de survie des parasites.
Jour 0
Détermination spatialement résolue du profil métabolique de la lésion CL à l'aide de l'OMx spatial
Délai: Jour 0
Les déterminants métaboliques de l'immunité cutanée (par ex. métabolisme des lipides, bioénergétique, acides gras à chaîne courte) dans le contexte des principales caractéristiques structurelles du paysage cutané connues pour influencer le métabolisme local et la réponse immunitaire (par ex. tissu adipeux, follicules, microvasculature) seront étudiés par SpatialOMx.
Jour 0
L'association entre les facteurs hôte/parasite et les patients après traitement à l'aide de paramètres cliniques
Délai: Mois 6
Les patients sont évalués cliniquement au jour 0 (visite de référence), au jour 28 et au mois 6. Ces évaluations cliniques comprennent un questionnaire médical et une évaluation des lésions, et sont comparées au séquençage de l'ARN unicellulaire et aux données de résolution spatiale pour définir les relations causales potentielles entre les résultats des patients et les facteurs immunométaboliques.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Chercheur principal: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1451/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD accessible par accès géré

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de la publication primaire

Critères d'accès au partage IPD

Les candidats devront remplir un formulaire de demande d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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