Analiza przestrzenna interakcji żywiciel-pasożyt w leiszmaniozie skórnej w Etiopii (SpatialCL)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Analiza przestrzenna interakcji żywiciel-pasożyt w skórze w spektrum klinicznym leiszmaniozy skórnej w Etiopii
Objawy skórnej leiszmaniozy wahają się od samoleczących się miejscowych owrzodzeń/guzków skóry do rozsianych zmian przewlekłych.
Wiedza na temat interakcji żywiciel-pasożyt leżących u podstaw różnych objawów klinicznych jest niewielka, w szczególności w przypadku infekcji L. aethiopica, gdzie choroba może być niezwykle ciężka.
Naszym celem jest zdefiniowanie różnic w odpowiedziach immunologicznych skóry i zjadliwości pasożytów u pacjentów z CL na poziomie pojedynczej komórki/pasożyta oraz tego, w jaki sposób leży to u podstaw różnych prezentacji klinicznych (zlokalizowanych, śluzówkowo-skórnych i rozproszonych), poprzez stworzenie pierwszej przestrzennie rozdzielczej „ekologicznej” mapy zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele:
- Aby sprofilować pełną heterogeniczność odporności skóry i zmian chorobowych (seq pojedynczej komórki) oraz mikrośrodowiska komórkowego otaczającego zainfekowane i niezainfekowane makrofagi (cyfrowe profilowanie przestrzenne).
- Zbadanie różnorodności genomowej L. aethiopica i zidentyfikowanie cech związanych z różnymi obrazami klinicznymi (sekwencjonowanie całego genomu).
- Zrozumienie, w jaki sposób pasożyty reagują na warunki mikrośrodowiska i zdefiniowanie nisz przetrwania pasożytów (cyfrowe profilowanie przestrzenne).
- Zbadaj metaboliczne determinanty odporności skóry (np. metabolizm lipidów, bioenergetyka, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) w kontekście kluczowych cech strukturalnych krajobrazu skóry, o których wiadomo, że wpływają na lokalny metabolizm i odpowiedź immunologiczną (np. tkanka tłuszczowa, mieszki włosowe, mikrounaczynienie) (SpatialOMx).
- Zbadanie związku między wynikami pacjentów a powyższymi czynnikami żywiciela/pasożyta na początku badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopia, 6200
- University of Gondar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do szpitala LRTC i Boru Meda z klinicznie podejrzewanym CL w okresie badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Podejrzenie CL jest oceniane przez lekarzy zgodnie z rutynową opieką.
Ogólnie rzecz biorąc, dzieci są włączone do badanej populacji, ponieważ są one często dotknięte chorobą, a także stanowią większość pacjentów z DCL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Klinicznie potwierdzona diagnoza CL
- Między 12 a 40 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Trudna lub zbyt bolesna strefa pobierania próbek (patrz procedura biopsji skóry poniżej)
- (Pierwotna) wielkość zmiany < 1 cm
- Już otrzymują leczenie CL lub otrzymywali leczenie CL w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem medycyny tradycyjnej)
- Znana główna choroba współistniejąca w momencie rozpoznania (np. VL, HIV, gruźlica, malaria, ciężkie zakażenie robakami jelitowymi)
- Historia medyczna VL
- Znaczna niedowaga (BMI<16)
- Znana ciąża
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Znane nadmierne spożywanie alkoholu (od >10 porcji dziennie do >10 porcji tygodniowo)
- Historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
- Obecność bliznowców/przerostowych blizn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejscowa grupa pacjentów z leiszmaniozą skórną (LCL)
pacjentów z miejscową leiszmaniozą skórną
|
Biopsja skóry 4 mm
próbki krwi żylnej w celu pobrania osocza, PBMC i krwi pełnej
próbka krwi żylnej używana do typowania HLA
sekwencjonowanie genomu DNA pasożyta, które jest ekstrahowane z nacięcia skóry
|
|
Grupa pacjentów z leiszmaniozą śluzówkowo-skórną (MCL)
pacjentów z leiszmaniozą śluzówkowo-skórną
|
Biopsja skóry 4 mm
próbki krwi żylnej w celu pobrania osocza, PBMC i krwi pełnej
próbka krwi żylnej używana do typowania HLA
sekwencjonowanie genomu DNA pasożyta, które jest ekstrahowane z nacięcia skóry
|
|
Grupa pacjentów z rozlaną leiszmaniozą skórną (DCL)
pacjentów z rozlaną leiszmaniozą skórną
|
Biopsja skóry 4 mm
próbki krwi żylnej w celu pobrania osocza, PBMC i krwi pełnej
próbka krwi żylnej używana do typowania HLA
sekwencjonowanie genomu DNA pasożyta, które jest ekstrahowane z nacięcia skóry
|
|
Grupa zdrowych pacjentów kontrolnych Etiopia (HC - Etiopia)
zdrowych pacjentów kontrolnych poddawanych planowej operacji w północnej Etiopii
|
Biopsja skóry 4 mm
|
|
Grupa zdrowych pacjentów kontrolnych Belgia (HC - Belgia)
zdrowych pacjentów kontrolnych poddawanych operacjom plastycznym w Belgii
|
Biopsja skóry 4 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielona przestrzennie charakterystyka immunologiczna zmiany CL przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki i cyfrowego profilowania przestrzennego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykorzystując metody sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki i cyfrowe profilowanie przestrzenne, będziemy profilować pełną heterogeniczność zdrowej skóry/odporności na zmiany chorobowe oraz mikrośrodowisko komórkowe otaczające odpowiednio zakażone i niezainfekowane makrofagi.
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka genomu L. aethiopica przy użyciu sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sekwencjonowanie całego genomu pozwoli nam zbadać różnorodność genomową L. aethiopica i zidentyfikować cechy związane z różnymi obrazami klinicznymi.
|
Dzień 0
|
|
Definiowanie nisz mikrośrodowiska i pasożytów w zmianach CL za pomocą cyfrowego profilowania przestrzennego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cyfrowe profilowanie przestrzenne wskaże różne warunki mikrośrodowiskowe i nisze przetrwania pasożytów.
|
Dzień 0
|
|
Przestrzennie rozdzielone określenie profilu metabolicznego zmiany CL za pomocą przestrzennego OMx
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Metaboliczne determinanty odporności skóry (m.in.
metabolizm lipidów, bioenergetyka, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) w kontekście kluczowych cech strukturalnych krajobrazu skóry, o których wiadomo, że wpływają na lokalny metabolizm i odpowiedź immunologiczną (np.
tkanka tłuszczowa, mieszki włosowe, układ mikronaczyniowy) będą badane przez SpatialOMx.
|
Dzień 0
|
|
Związek między czynnikami żywiciela/pasożyta a pacjentami po leczeniu przy użyciu parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pacjenci są oceniani klinicznie w dniu 0 (wizyta wyjściowa), dniu 28 i miesiącu 6.
Te oceny kliniczne obejmują kwestionariusz medyczny i ocenę zmian chorobowych i są porównywane z sekwencjonowaniem RNA pojedynczej komórki i danymi o rozdzielczości przestrzennej w celu określenia potencjalnych związków przyczynowych między wynikami pacjentów a czynnikami immunometabolicznymi.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
- Główny śledczy: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1451/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD dostępne przez zarządzany dostęp
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu publikacji podstawowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy będą musieli wypełnić formularz wniosku o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .