Análisis espacial de las interacciones huésped-parásito en la leishmaniasis cutánea en Etiopía (SpatialCL)
8 de enero de 2025 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Análisis espacial de las interacciones huésped-parásito en la piel a lo largo del espectro clínico de la leishmaniasis cutánea en Etiopía
Las manifestaciones de la leishmaniasis cutánea van desde úlceras/nódulos cutáneos localizados que se autocuran hasta lesiones crónicas de diseminación difusa.
El conocimiento sobre las interacciones huésped-parásito que sustentan las diferentes presentaciones clínicas es escaso, en particular para las infecciones por L. aethiopica, donde la enfermedad puede ser extremadamente grave.
Nuestro objetivo es definir las diferencias en las respuestas inmunes de la piel y la virulencia del parásito en pacientes con CL a nivel de una sola célula/parásito y cómo sustenta las diferentes presentaciones clínicas (localizada, mucocutánea y difusa), mediante la producción del primer mapa 'ecológico' espacialmente resuelto de las lesiones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Perfilar la heterogeneidad completa en la inmunidad de la piel y las lesiones (RNAseq de una sola célula) y el microambiente celular que rodea a los macrófagos infectados y no infectados (perfil espacial digital).
- Estudiar la diversidad genómica de L. aethiopica e identificar características asociadas a las diferentes presentaciones clínicas (secuenciación del genoma completo).
- Comprender cómo los parásitos responden a las condiciones microambientales y definir nichos de supervivencia de parásitos (perfil espacial digital).
- Estudiar los determinantes metabólicos de la inmunidad de la piel (p. metabolismo de los lípidos, bioenergética, ácidos grasos de cadena corta) en el contexto de características estructurales clave del paisaje de la piel que se sabe que influyen en el metabolismo local y la respuesta inmunitaria (p. tejido adiposo, folículos, microvasculatura) (SpatialOMx).
- Investigar la asociación entre los resultados de los pacientes y los factores anteriores del huésped/parásito al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amhara
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Gondar, Amhara, Etiopía, 6200
- University of Gondar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que se presenten en el LRTC y el Hospital Boru Meda con sospecha clínica de CL durante el período de estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Los médicos evalúan la sospecha de LC según la atención de rutina.
En general, los niños se incluyen en la población de estudio, ya que son los más afectados y también constituyen la mayoría de los pacientes con DCL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico CL clínicamente confirmado
- Entre 12 y 40 años de edad
Criterio de exclusión:
- Zona de muestreo difícil o demasiado dolorosa (consulte el procedimiento de biopsia de piel a continuación)
- Tamaño de la lesión (primaria) < 1 cm
- Ya recibe tratamiento CL o recibió tratamiento CL en los últimos 3 meses (excluyendo la medicina tradicional)
- Comorbilidad importante conocida en el momento del diagnóstico (p. LV, VIH, TB, paludismo, helmintos intestinales graves)
- Antecedentes médicos de LV
- Bajo peso severo (IMC <16)
- embarazo conocido
- Uso de medicación inmunosupresora en el último mes
- Consumo excesivo de alcohol conocido (entre >10 ingestas/día y >10 ingestas/semana)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Presencia de queloides/cicatrices hipertróficas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes de leishmaniasis cutánea local (LCL)
pacientes con leishmaniasis cutánea local
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Biopsia de piel de 4 mm
muestra de sangre venosa para adquirir plasma, PBMC y sangre entera
muestra de sangre venosa utilizada para la tipificación de HLA
secuenciación del genoma del ADN del parásito que se extrae de la hendidura de la piel
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Grupo de pacientes con leishmaniasis mucocutánea (MCL)
pacientes con leishmaniasis mucocutánea
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Biopsia de piel de 4 mm
muestra de sangre venosa para adquirir plasma, PBMC y sangre entera
muestra de sangre venosa utilizada para la tipificación de HLA
secuenciación del genoma del ADN del parásito que se extrae de la hendidura de la piel
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Grupo de pacientes con leishmaniasis cutánea difusa (DCL)
pacientes con leishmaniasis cutánea difusa
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Biopsia de piel de 4 mm
muestra de sangre venosa para adquirir plasma, PBMC y sangre entera
muestra de sangre venosa utilizada para la tipificación de HLA
secuenciación del genoma del ADN del parásito que se extrae de la hendidura de la piel
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Grupo de pacientes control sanos Etiopía (HC - Etiopía)
pacientes sanos de control sometidos a cirugía electiva en el norte de Etiopía
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Biopsia de piel de 4 mm
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Grupo de pacientes controles sanos Bélgica (HC - Bélgica)
pacientes sanos de control sometidos a cirugía plástica en Bélgica
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Biopsia de piel de 4 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización inmunológica resuelta espacialmente de la lesión CL mediante secuenciación de ARN de células individuales y perfilado espacial digital
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilizando métodos de secuenciación de ARN de células individuales y perfiles espaciales digitales, perfilaremos la heterogeneidad completa en la inmunidad de piel/lesiones sanas y el microambiente celular que rodea a los macrófagos infectados y no infectados, respectivamente.
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Día 0
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Caracterización genómica de L. aethiopica mediante secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: Día 0
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La secuenciación del genoma completo nos permitirá estudiar la diversidad genómica de L. aethiopica e identificar características asociadas con las diferentes presentaciones clínicas.
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Día 0
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Definición de microambientes y nichos parasitarios en lesiones CL mediante perfiles espaciales digitales
Periodo de tiempo: Día 0
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El perfil espacial digital indicará las diferentes condiciones microambientales y los nichos de supervivencia de los parásitos.
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Día 0
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Determinación resuelta espacialmente del perfil metabólico de la lesión CL usando OMx espacial
Periodo de tiempo: Día 0
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Los determinantes metabólicos de la inmunidad de la piel (p.
metabolismo de los lípidos, bioenergética, ácidos grasos de cadena corta) en el contexto de características estructurales clave del paisaje de la piel que se sabe que influyen en el metabolismo local y la respuesta inmunitaria (p.
tejido adiposo, folículos, microvasculatura) serán estudiados por SpatialOMx.
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Día 0
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La asociación entre los factores del huésped/parásito y los pacientes después del tratamiento usando parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los pacientes se evalúan clínicamente el día 0 (visita inicial), el día 28 y el mes 6.
Estas evaluaciones clínicas incluyen un cuestionario médico y una evaluación de lesiones, y se comparan con la secuenciación de ARN de células individuales y los datos de resolución espacial para definir las posibles relaciones causales entre los resultados del paciente y los factores inmunometabólicos.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
- Investigador principal: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1451/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD accesible por acceso administrado
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar la publicación primaria
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán completar un formulario de solicitud de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .