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Räumliche Analyse von Wirt-Parasit-Interaktionen bei kutaner Leishmaniose in Äthiopien (SpatialCL)

16. April 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Räumliche Analyse von Wirt-Parasit-Interaktionen in der Haut im gesamten klinischen Spektrum der kutanen Leishmaniose in Äthiopien

Die Manifestationen der kutanen Leishmaniose reichen von selbstheilenden lokalisierten Hautgeschwüren/-knötchen bis hin zu diffus ausgebreiteten chronischen Läsionen. Das Wissen über die Wechselwirkungen zwischen Wirt und Parasit, die den verschiedenen klinischen Erscheinungsformen zugrunde liegen, ist rar, insbesondere bei Infektionen mit L. aethiopica, bei denen die Krankheit äußerst schwerwiegend sein kann. Unser Ziel ist es, Unterschiede in der Immunantwort der Haut und der Parasitenvirulenz bei CL-Patienten auf Einzelzell-/Parasitenebene zu definieren und herauszufinden, wie diese die unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen (lokal, mukokutan und diffus) untermauern, indem wir die erste räumlich aufgelöste „ökologische“ Karte davon erstellen die Läsionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Profilierung der vollständigen Heterogenität der Haut- und Läsionsimmunität (Einzelzell-RNAseq) und der zellulären Mikroumgebung um infizierte und nicht infizierte Makrophagen (digitale räumliche Profilierung).
  2. Untersuchung der genomischen Diversität von L. aethiopica und Identifizierung von Merkmalen, die mit den verschiedenen klinischen Erscheinungsformen verbunden sind (Sequenzierung des gesamten Genoms).
  3. Um zu verstehen, wie Parasiten auf die Bedingungen der Mikroumgebung reagieren, und um Überlebensnischen für Parasiten zu definieren (digitale räumliche Profilierung).
  4. Untersuchen Sie metabolische Determinanten der Hautimmunität (z. B. Lipidstoffwechsel, Bioenergetik, kurzkettige Fettsäuren) im Zusammenhang mit wichtigen Strukturmerkmalen der Hautlandschaft, von denen bekannt ist, dass sie den lokalen Stoffwechsel und die Immunantwort beeinflussen (z. B. Fettgewebe, Follikel, Mikrogefäße) (SpatialOMx).
  5. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Patientenergebnissen und den oben genannten Wirts-/Parasitenfaktoren zu Studienbeginn.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Äthiopien, 6200
        • University of Gondar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich während des Studienzeitraums im LRTC und im Boru Meda Hospital mit klinischem Verdacht auf CL vorstellen, werden auf ihre Eignung überprüft. Der Verdacht auf CL wird von Ärzten im Rahmen der Routineversorgung beurteilt. Im Allgemeinen werden Kinder in die Studienpopulation einbezogen, da sie häufig betroffen sind und auch die Mehrheit der DCL-Patienten ausmachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Klinisch bestätigte CL-Diagnose
  • Zwischen 12 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwieriger oder zu schmerzhafter Probenahmebereich (siehe Hautbiopsieverfahren unten)
  • (Primäre) Läsionsgröße < 1 cm
  • Sie erhalten bereits eine CL-Behandlung oder haben in den letzten 3 Monaten eine CL-Behandlung erhalten (ausgenommen traditionelle Medizin)
  • Bekannte schwerwiegende Komorbidität zum Zeitpunkt der Diagnose (z. B. VL, HIV, TB, Malaria, schwere Darmwurminfektion)
  • Krankengeschichte von VL
  • Starkes Untergewicht (BMI<16)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten im letzten Monat
  • Bekannter übermäßiger Alkoholkonsum (zwischen >10 Konsumenten/Tag und >10 Konsumenten/Woche)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein von Keloiden/hypertrophen Narben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe mit lokaler kutaner Leishmaniose (LCL)
Patienten mit lokaler kutaner Leishmaniose
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Diagnosetest: venöse Blutprobe (Plasma, PBMC, WB)
venöse Blutprobe zur Gewinnung von Plasma, PBMCs und Vollblut
Genetisch: venöse Blutprobe (HLA)
venöse Blutprobe zur HLA-Typisierung
Genetisch: Hautschlitz
Genomsequenzierung von Parasiten-DNA, die aus dem Hautschlitz extrahiert wird
Patientengruppe mit mukokutaner Leishmaniose (MCL)
Patienten mit mukokutaner Leishmaniose
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Diagnosetest: venöse Blutprobe (Plasma, PBMC, WB)
venöse Blutprobe zur Gewinnung von Plasma, PBMCs und Vollblut
Genetisch: venöse Blutprobe (HLA)
venöse Blutprobe zur HLA-Typisierung
Genetisch: Hautschlitz
Genomsequenzierung von Parasiten-DNA, die aus dem Hautschlitz extrahiert wird
Patientengruppe mit diffuser kutaner Leishmaniose (DCL)
Patienten mit diffuser kutaner Leishmaniose
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Diagnosetest: venöse Blutprobe (Plasma, PBMC, WB)
venöse Blutprobe zur Gewinnung von Plasma, PBMCs und Vollblut
Genetisch: venöse Blutprobe (HLA)
venöse Blutprobe zur HLA-Typisierung
Genetisch: Hautschlitz
Genomsequenzierung von Parasiten-DNA, die aus dem Hautschlitz extrahiert wird
Gruppe gesunder Kontrollpatienten Äthiopien (HC – Äthiopien)
gesunde Kontrollpatienten, die sich in Nordäthiopien einer elektiven Operation unterziehen
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Gesunde Kontrollpatientengruppe Belgien (HC – Belgien)
gesunde Kontrollpatienten, die sich in Belgien einer plastischen Operation unterziehen
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ortsaufgelöste immunologische Charakterisierung der CL-Läsion mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung und digitaler räumlicher Profilierung
Zeitfenster: Tag 0
Mithilfe der Einzelzell-RNA-Sequenzierung und digitaler räumlicher Profilierungsmethoden werden wir die gesamte Heterogenität der Immunität gesunder Haut/Läsionen und der zellulären Mikroumgebung um infizierte bzw. nicht infizierte Makrophagen profilieren.
Tag 0
Genomische Charakterisierung von L. aethiopica mittels Sequenzierung des gesamten Genoms
Zeitfenster: Tag 0
Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird es uns ermöglichen, die genomische Vielfalt von L. aethiopica zu untersuchen und Merkmale zu identifizieren, die mit den verschiedenen klinischen Erscheinungsbildern verbunden sind.
Tag 0
Definition der Mikroumgebung und Parasitennischen in CL-Läsionen mithilfe digitaler räumlicher Profilierung
Zeitfenster: Tag 0
Die digitale räumliche Profilierung wird die unterschiedlichen Mikroumgebungsbedingungen und Überlebensnischen der Parasiten aufzeigen.
Tag 0
Ortsaufgelöste Bestimmung des Stoffwechselprofils der CL-Läsion mittels räumlicher OMx
Zeitfenster: Tag 0
Die metabolischen Determinanten der Hautimmunität (z. B. Lipidstoffwechsel, Bioenergetik, kurzkettige Fettsäuren) im Zusammenhang mit wichtigen Strukturmerkmalen der Hautlandschaft, von denen bekannt ist, dass sie den lokalen Stoffwechsel und die Immunantwort beeinflussen (z. B. Fettgewebe, Follikel, Mikrogefäße) werden von SpatialOMx untersucht.
Tag 0
Der Zusammenhang zwischen Wirts-/Parasitenfaktoren und Patienten nach der Behandlung anhand klinischer Parameter
Zeitfenster: Monat 6
Die Patienten werden am Tag 0 (Basisbesuch), am 28. Tag und im 6. Monat klinisch untersucht. Diese klinischen Bewertungen umfassen einen medizinischen Fragebogen und eine Läsionsbewertung und werden mit den Einzelzell-RNA-Sequenzierungs- und räumlichen Auflösungsdaten verglichen, um mögliche kausale Zusammenhänge zwischen Patientenergebnissen und immunmetabolischen Faktoren zu definieren.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Hauptermittler: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1451/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Zugriff über verwalteten Zugriff

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Primärveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerber müssen ein Antragsformular für den Datenzugriff ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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