Analisi spaziale delle interazioni ospite-parassita nella leishmaniosi cutanea in Etiopia (SpatialCL)
8 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Analisi spaziale delle interazioni ospite-parassita nella pelle attraverso lo spettro clinico della leishmaniosi cutanea in Etiopia
Le manifestazioni della leishmaniosi cutanea vanno da ulcere/noduli cutanei localizzati autorigeneranti a lesioni croniche diffusamente diffuse.
La conoscenza delle interazioni ospite-parassita alla base delle diverse presentazioni cliniche è scarsa, in particolare per le infezioni da L. aethiopica in cui la malattia può essere estremamente grave.
Il nostro obiettivo è definire le differenze nelle risposte immunitarie cutanee e nella virulenza del parassita nei pazienti con CL a livello di singola cellula/parassita e in che modo è alla base delle diverse presentazioni cliniche (localizzate, mucocutanee e diffuse), producendo la prima mappa "ecologica" risolta spazialmente di le lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Profilare la piena eterogeneità nell'immunità della pelle e della lesione (RNAseq a singola cellula) e il microambiente cellulare che circonda i macrofagi infetti e non infetti (profilatura spaziale digitale).
- Studiare la diversità genomica di L. aethiopica e identificare le caratteristiche associate alle diverse presentazioni cliniche (sequenziamento dell'intero genoma).
- Comprendere come i parassiti rispondono alle condizioni microambientali e definire nicchie di sopravvivenza del parassita (profilazione spaziale digitale).
- Studiare i determinanti metabolici dell'immunità cutanea (ad es. metabolismo lipidico, bioenergetica, acidi grassi a catena corta) nel contesto delle principali caratteristiche strutturali del paesaggio cutaneo note per influenzare il metabolismo locale e la risposta immunitaria (ad es. tessuto adiposo, follicoli, microcircolo) (SpatialOMx).
- Indagare l'associazione tra gli esiti del paziente e i suddetti fattori ospite/parassita al basale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Amhara
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Gondar, Amhara, Etiopia, 6200
- University of Gondar
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che si presenteranno all'LRTC e al Boru Meda Hospital con sospetto clinico di CL durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Il sospetto di CL viene valutato dai medici secondo le cure di routine.
In generale, i bambini sono inclusi nella popolazione dello studio poiché sono comunemente colpiti e costituiscono anche la maggioranza dei pazienti con DCL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi CL clinicamente confermata
- Tra i 12 e i 40 anni
Criteri di esclusione:
- Zona di campionamento difficile o troppo dolorosa (vedere la procedura di biopsia cutanea di seguito)
- Dimensione della lesione (primaria) < 1 cm
- Già in trattamento con CL o ricevuto un trattamento con CL negli ultimi 3 mesi (esclusa la medicina tradizionale)
- Maggiore comorbilità nota al momento della diagnosi (ad es. VL, HIV, tubercolosi, malaria, grave infezione da elminti intestinali)
- Storia medica di VL
- Gravemente sottopeso (BMI<16)
- Gravidanza nota
- Uso di farmaci immunosoppressivi nell'ultimo mese
- Consumo eccessivo noto di alcol (tra >10 assunzioni/giorno e >10 assunzioni/settimana)
- Storia di ipersensibilità agli anestetici locali
- Presenza di cheloidi/cicatrici ipertrofiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti affetti da leishmaniosi cutanea locale (LCL)
pazienti affetti da leishmaniosi cutanea locale
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Biopsia cutanea di 4 mm
campione di sangue venoso per acquisire plasma, PBMC e sangue intero
campione di sangue venoso utilizzato per la tipizzazione HLA
sequenziamento del genoma del DNA del parassita estratto dalla fessura cutanea
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Gruppo di pazienti affetti da leishmaniosi mucocutanea (MCL)
pazienti affetti da leishmaniosi mucocutanea
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Biopsia cutanea di 4 mm
campione di sangue venoso per acquisire plasma, PBMC e sangue intero
campione di sangue venoso utilizzato per la tipizzazione HLA
sequenziamento del genoma del DNA del parassita estratto dalla fessura cutanea
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Gruppo di pazienti affetti da leishmaniosi cutanea diffusa (DCL)
pazienti affetti da leishmaniosi cutanea diffusa
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Biopsia cutanea di 4 mm
campione di sangue venoso per acquisire plasma, PBMC e sangue intero
campione di sangue venoso utilizzato per la tipizzazione HLA
sequenziamento del genoma del DNA del parassita estratto dalla fessura cutanea
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Gruppo di pazienti sani di controllo Etiopia (HC - Etiopia)
pazienti sani di controllo sottoposti a chirurgia elettiva nell'Etiopia settentrionale
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Biopsia cutanea di 4 mm
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Gruppo di pazienti sani di controllo Belgio (HC - Belgio)
pazienti sani di controllo sottoposti a chirurgia plastica in Belgio
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Biopsia cutanea di 4 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione immunologica risolta spazialmente della lesione CL mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula e profilazione spaziale digitale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Utilizzando metodi di sequenziamento dell'RNA a singola cellula e di profilazione spaziale digitale, profilizzeremo l'eterogeneità completa nell'immunità della pelle sana/lesione e il microambiente cellulare che circonda i macrofagi infetti e non infetti, rispettivamente.
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Giorno 0
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Caratterizzazione genomica di L. aethiopica utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il sequenziamento dell'intero genoma ci permetterà di studiare la diversità genomica di L. aethiopica e identificare le caratteristiche associate alle diverse presentazioni cliniche.
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Giorno 0
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Definire il microambiente e le nicchie parassitarie nelle lesioni CL utilizzando la profilazione spaziale digitale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La profilazione spaziale digitale indicherà le diverse condizioni microambientali e le nicchie di sopravvivenza del parassita.
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Giorno 0
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Determinazione risolta spazialmente del profilo metabolico della lesione CL mediante OMx spaziale
Lasso di tempo: Giorno 0
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I determinanti metabolici dell'immunità cutanea (ad es.
metabolismo lipidico, bioenergetica, acidi grassi a catena corta) nel contesto delle principali caratteristiche strutturali del paesaggio cutaneo note per influenzare il metabolismo locale e la risposta immunitaria (ad es.
tessuto adiposo, follicoli, microvascolarizzazione) saranno studiati mediante SpatialOMx.
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Giorno 0
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L'associazione tra fattori ospite/parassita e pazienti dopo il trattamento utilizzando parametri clinici
Lasso di tempo: Mese 6
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I pazienti vengono valutati clinicamente al giorno 0 (visita basale), al giorno 28 e al mese 6.
Queste valutazioni cliniche includono un questionario medico e una valutazione della lesione e vengono confrontate con il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e i dati di risoluzione spaziale per definire le potenziali relazioni causali tra gli esiti del paziente e i fattori immunometabolici.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
- Investigatore principale: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1451/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD accessibile tramite accesso gestito
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento della pubblicazione principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I candidati dovranno compilare un modulo di richiesta di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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