未治療の HIV-1 感染患者におけるラミブジンおよびドチラビル ナトリウム錠剤の実際の研究

1996年以来、PLHIV（HIV陽性者）の3DR（3剤レジメン）に基づくHAART（Highly Active Antiretroviral Therapy）により、死亡率が低下し、現在、PLHIVの平均余命は一般人口に近いものになっています。 過去 10 年間で、新薬はこれらの治療の耐性と薬量を改善しました。 しかし、PLHIV は治療を継続する必要があり、おそらく何年も抗ウイルス療法が続くでしょう。 最近では、投与量を改善し、効果を維持するために必要な薬の量を減らし、長期的なART（抗レトロウイルス療法）の累積的な影響を回避することを目的として、積極的な研究が求められています。 生涯ARTを必要とする個人が服用するARV（抗レトロウイルス薬）の数を減らす手段として、2DR（2剤レジメン）が研究されています。 Dovato は、2 つの第 III 相試験 (GEMINI-1 および GEMINI-2) で評価されており、米国 FDA (食品医薬品局) のスナップショット アルゴリズムに従って非劣性を達成する未治療の成人を対象としています。 これらのデータにより、ドルテグラビル/ラミブジンの固定用量配合剤が 1 日 1 回の 1 錠 2DR として FDA および欧州医薬品庁によって承認されました。 米国保健福祉省の HIV-1 感染治療ガイドラインと欧州エイズ臨床学会のガイドラインの実際の更新では、Dovato が HIV 未感染患者の初期治療として示されています。 ただし、実際のデータはありません。 研究者の目的は、日常的な臨床診療で使用された場合のナイーブ患者の有効性と忍容性/安全性に関する情報を提供することです。 治療前の成人患者を対象とした第Ⅲ相試験の結果がすでに発表されています。

研究者らの実生活での結果により、DTG（ドルテグラビル）+3TC（ラミブジン）による最初の抗レトロウイルス療法をすでに開始している患者を対象に多施設コホート研究を実施し、実生活での有効性と耐性を検証することが奨励されました。 研究者の仮説は、データが臨床試験で報告されたものと同様になるというものです。