Un estudio real de tabletas de lamivudina y dotiravir sódico en pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 1996, HAART (Terapia antirretroviral altamente activa) basada en 3DR (regímenes de 3 medicamentos) en PVVIH (personas que viven con el VIH) ha disminuido la mortalidad y hoy en día, las PVVIH tienen una esperanza de vida cercana a la de la población general. En la última década nuevos fármacos han mejorado la tolerancia y la posología de estos tratamientos. Sin embargo, las PVVIH necesitan continuar con el tratamiento y probablemente permanecerán en terapia antiviral durante muchos años. En el período reciente, se está buscando investigación activa con el objetivo de mejorar la dosificación y reducir la cantidad de medicamentos necesarios para mantener la eficacia, para evitar los posibles efectos acumulativos de TAR (terapia antirretroviral) a largo plazo. Los 2DR (regímenes de dos medicamentos) se han investigado como un medio para reducir la cantidad de ARV (agentes antirretrovirales) que toman las personas que necesitan TAR de por vida. Dovato se evaluó en dos estudios de fase III (GEMINI-1 y GEMINI-2) en adultos sin tratamiento previo que alcanzaron la no inferioridad de acuerdo con el algoritmo Snapshot de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE. UU. Estos datos llevaron a la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos a aprobar la combinación de dosis fija de dolutegravir/lamivudina como una tableta única de 2DR una vez al día. La actualización real de las pautas de tratamiento para la infección por VIH-1 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y las pautas de la Sociedad Clínica Europea del SIDA indican que Dovato es un tratamiento inicial en pacientes sin VIH. Sin embargo, no hay datos de la vida real. El objetivo de los investigadores es proporcionar información relacionada con la eficacia y la tolerabilidad/seguridad en pacientes sin tratamiento previo cuando se utiliza en la práctica clínica habitual. Ya se han publicado los resultados del estudio de fase III en pacientes adultos pretratamiento.
Los resultados de los investigadores en la vida real nos han animado a realizar un estudio de cohortes multicéntrico en pacientes que ya han iniciado su primera terapia antirretroviral con DTG (dolutegravir) + 3TC (lamivudina), para comprobar la eficacia y la tolerancia en la vida real. La hipótesis de los investigadores es que los datos serán similares a los informados en los ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: QING ZHANG
- Número de teléfono: +86 15001278131
- Correo electrónico: zhangqingpumch@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito;
- mayores de 18 años;
- La prueba de Western Blot confirmó que era VIH positivo y no tomó ninguna terapia antirretroviral;
- carga viral del VIH ≥1000 copias/ml;
- Infección por el virus de la hepatitis B no complicada: HBsAg (-);
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 30ml/min (calculada por CKD - EPI);
- Sin daño grave de la función hepática (Niño C);
- Ser capaz de realizar tratamiento antiviral y seguimiento periódico según plan.
Criterio de exclusión:
- Previamente usó ART o usó PreP o PEP;
- Tener antecedentes de enfermedades mentales o del sistema nervioso o tendencias suicidas;
- Enfermedades graves del sistema cardiovascular y respiratorio, daño de la función hepática y renal, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, enfermedades del sistema circulatorio, etc.;
- Hay indicaciones de aplicación de glucocorticoides durante la aplicación o el período de seguimiento;
- Se requiere radioterapia, quimioterapia, terapia celular o vacuna terapéutica, terapia inmunomoduladora, etc. dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio;
- Participar en otros ensayos de medicamentos;
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de un año;
- Cumplimiento deficiente, incapaz de hacer un seguimiento a tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de individuos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml a las 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de individuos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml a las 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH record ZS-3419D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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