Une étude en situation réelle sur les comprimés de lamivudine et de dotiravir sodique chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 1996, la HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) basée sur les 3DR (schémas thérapeutiques à 3 médicaments) chez les PVVIH (personnes vivant avec le VIH) a permis de diminuer la mortalité et aujourd'hui, les PVVIH ont une espérance de vie proche de celle de la population générale. Au cours de la dernière décennie, de nouveaux médicaments ont amélioré la tolérance et la posologie de ces traitements. Cependant, les PVVIH doivent poursuivre le traitement et resteront probablement sous traitement antiviral pendant de nombreuses années. Dans la période récente, des recherches actives sont recherchées dans le but d'améliorer la posologie et de réduire la quantité de médicaments nécessaires pour maintenir l'efficacité, afin d'éviter les éventuels effets cumulatifs de l'ART (thérapie antirétrovirale) à long terme. Les 2DR (schémas à deux médicaments) ont été étudiés comme moyen de réduire le nombre d'ARV (agents antirétroviraux) pris par les personnes qui ont besoin d'un TAR à vie. Dovato a été évalué dans deux études de phase III (GEMINI-1 et GEMINI-2) chez des adultes naïfs de traitement atteignant la non-infériorité selon l'algorithme Snapshot de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis. Ces données ont conduit à l'approbation par la FDA et l'Agence européenne des médicaments de l'association à dose fixe de dolutégravir/lamivudine en un seul comprimé 2DR à prise unique quotidienne. La mise à jour actuelle des directives de traitement de l'infection par le VIH-1 du Département américain de la santé et des services sociaux et des directives de la Société clinique européenne du sida indique que Dovato est un traitement initial chez les patients naïfs du VIH. Cependant, il n'y a pas de données réelles. L'objectif des investigateurs est de fournir des informations relatives à l'efficacité et à la tolérabilité/sécurité chez les patients naïfs lorsqu'ils sont utilisés dans la pratique clinique de routine. Il a déjà été publié les résultats de l'étude de phase III chez des patients adultes en prétraitement.
Les résultats des investigateurs en vie réelle nous ont incités à mener une étude de cohorte multicentrique chez des patients ayant déjà commencé leur première thérapie antirétrovirale avec DTG (dolutégravir) + 3TC (lamivudine), pour vérifier l'efficacité et la tolérance en vie réelle. L'hypothèse des enquêteurs est que les données seront similaires à celles rapportées dans les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: QING ZHANG
- Numéro de téléphone: +86 15001278131
- E-mail: zhangqingpumch@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer le consentement éclairé écrit ;
- Plus de 18 ans;
- Le test Western Blot a confirmé sa séropositivité et n'a pris aucun traitement antirétroviral ;
- Charge virale VIH ≥1000 copies/ml ;
- Infection par le virus de l'hépatite B non compliquée : HBsAg (-) ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) > 30 ml/min (calculé par CKD - EPI) ;
- Aucune atteinte grave de la fonction hépatique (Enfant C ) ;
- Être en mesure d'effectuer un traitement antiviral et un suivi régulier selon le plan.
Critère d'exclusion:
- A déjà utilisé un TAR ou utilisé une PreP ou une PEP ;
- Avoir des antécédents de maladies mentales ou du système nerveux ou de tendances suicidaires ;
- Maladies graves du système cardiovasculaire et respiratoire, atteinte des fonctions hépatique et rénale, dysfonctionnement de la coagulation, thrombocytopénie, maladies du système circulatoire, etc. ;
- Il existe des indications d'application de glucocorticoïdes pendant l'application ou la période de suivi ;
- La radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie cellulaire ou vaccin thérapeutique, la thérapie immunomodulatrice, etc. sont requises dans les 28 jours avant le début de l'étude ou pendant la période d'étude ;
- Participer à d'autres essais de médicaments ;
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans un délai d'un an ;
- Mauvaise conformité, incapable de faire le suivi dans les délais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'individus avec ARN VIH-1 <50 copies/ml à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Proportion d'individus avec ARN VIH-1 <50 copies/ml à 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'individus avec ARN VIH-1 <50 copies/ml à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Proportion d'individus avec ARN VIH-1 <50 copies/ml à 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH record ZS-3419D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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