Skutečná studie tablet lamivudinu a sodné soli dotiraviru u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1

Od roku 1996 HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) založená na 3DR (3-lékové režimy) u PLHIV (lidé žijící s HIV) snížila úmrtnost a dnes mají PLHIV očekávanou délku života blízkou běžné populaci. V posledním desetiletí zlepšily nové léky toleranci a dávkování této léčby. PLHIV však musí v léčbě pokračovat a pravděpodobně zůstane na antivirové léčbě po mnoho let. V posledním období se hledá aktivní výzkum s cílem zlepšit dávkování a snížit množství léků nutné k udržení účinnosti, aby se předešlo možným kumulativním účinkům dlouhodobé ART (antiretrovirální terapie). 2DR (dvoulékové režimy) byly zkoumány jako prostředek pro snížení počtu ARV (antiretrovirových látek) užívaných jednotlivci, kteří potřebují celoživotní ART. Přípravek Dovato byl hodnocen ve dvou studiích fáze III (GEMINI-1 a GEMINI-2) u dospělých dosud neléčených, kteří dosáhli non-inferiority podle algoritmu snímku US FDA (Food and Drug Administration). Tyto údaje vedly ke schválení fixní kombinace dolutegravir/lamivudin jako 2DR v jedné tabletě jednou denně FDA a Evropskou lékovou agenturou. Aktuální aktualizace pokynů Ministerstva zdravotnictví USA pro léčbu infekce HIV-1 a pokynů Evropské klinické společnosti AIDS naznačují, že Dovato je počáteční léčbou u HIV-naivních pacientů. Neexistují však žádná reálná data. Cílem výzkumníků je poskytnout informace týkající se účinnosti a snášenlivosti/bezpečnosti u naivních pacientů při použití v běžné klinické praxi. Již byly publikovány výsledky studie fáze III u dospělých pacientů před léčbou.

Výsledky výzkumníků v reálném životě nás povzbudily k provedení multicentrické kohortové studie u pacientů, kteří již zahájili svou první antiretrovirovou terapii s DTG (dolutegravir) + 3TC (lamivudin), abychom ověřili účinnost a toleranci v reálném životě. Hypotéza vyšetřovatelů je, že údaje budou podobné těm, které byly hlášeny v klinických studiích.