Prawdziwe badanie tabletek sodowych lamiwudyny i dotirawiru u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 1996 r. HAART (wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa) oparta na 3DR (schematy 3-lekowe) u osób żyjących z wirusem HIV (osoby żyjące z HIV) zmniejszyła śmiertelność, a obecnie średnia długość życia osób z HIV jest zbliżona do populacji ogólnej. W ostatniej dekadzie nowe leki poprawiły tolerancję i dawkowanie tych leków. Jednak wirus HIV musi kontynuować leczenie i prawdopodobnie pozostanie na terapii przeciwwirusowej przez wiele lat. W ostatnim okresie poszukiwane są aktywne badania mające na celu poprawę dawkowania i zmniejszenie ilości leków niezbędnych do utrzymania skuteczności, aby uniknąć możliwych skumulowanych skutków długotrwałej ART (terapii antyretrowirusowej). Zbadano 2DR (schematy dwulekowe) jako sposób na zmniejszenie liczby ARV (leków przeciwretrowirusowych) przyjmowanych przez osoby, które potrzebują ART przez całe życie. Produkt Dovato oceniano w dwóch badaniach III fazy (GEMINI-1 i GEMINI-2) u dotychczas nieleczonych osób dorosłych, które osiągnęły równoważność zgodnie z algorytmem Snapshot US FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków). Dane te doprowadziły do zatwierdzenia przez FDA i Europejską Agencję Leków kombinacji ustalonej dawki dolutegrawiru/lamiwudyny jako pojedynczej tabletki 2DR do stosowania raz dziennie. Aktualna aktualizacja wytycznych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych dotyczących leczenia zakażenia wirusem HIV-1 oraz wytycznych Europejskiego Towarzystwa Klinicznego ds. AIDS wskazuje Dovato jako leczenie wstępne u pacjentów wcześniej nie zakażonych wirusem HIV. Brak jest jednak danych z życia wziętych. Celem badaczy jest dostarczenie informacji związanych ze skutecznością i tolerancją/bezpieczeństwem u dotychczas nieleczonych pacjentów podczas stosowania w rutynowej praktyce klinicznej. Opublikowano już wyniki badania III fazy u dorosłych pacjentów przed leczeniem.
Wyniki badaczy w praktyce zachęciły nas do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania kohortowego u pacjentów, którzy rozpoczęli już pierwszą terapię antyretrowirusową DTG (dolutegrawir) + 3TC (lamiwudyna), aby zweryfikować skuteczność i tolerancję w warunkach rzeczywistych. Hipoteza badaczy jest taka, że dane będą podobne do tych zgłaszanych w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QING ZHANG
- Numer telefonu: +86 15001278131
- E-mail: zhangqingpumch@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę;
- powyżej 18 lat;
- Test Western Blot potwierdził obecność wirusa HIV i nie przyjmował żadnej terapii antyretrowirusowej;
- miano wirusa HIV ≥1000 kopii/ml;
- Niepowikłane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B: HBsAg (-);
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30ml/min (obliczony na podstawie CKD - EPI);
- Brak poważnych uszkodzeń czynności wątroby (Dziecko C);
- Być w stanie przeprowadzić leczenie przeciwwirusowe i regularne kontrole zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej stosowane ART lub używane PreP lub PEP;
- Mieć historię chorób psychicznych lub układu nerwowego lub skłonności samobójcze;
- Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, choroby układu krążenia itp.;
- Istnieją wskazania do stosowania glikokortykosteroidów w trakcie stosowania lub w okresie obserwacji;
- Radioterapia, chemioterapia, terapia komórkowa lub szczepionka terapeutyczna, terapia immunomodulacyjna itp. są wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania;
- Uczestniczyć w innych badaniach leków;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu roku;
- Słaba zgodność, niezdolność do kontynuacji zgodnie z harmonogramem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek osób z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek osób z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH record ZS-3419D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .