En virkelig studie av Lamivudine og Dotiravir Natrium-tabletter hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter

Siden 1996 har HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) basert på 3DR(3-medikamentregimer) i PLHIV (mennesker som lever med HIV) redusert dødeligheten, og i dag har PLHIV en forventet levealder nær den for den generelle befolkningen. I løpet av det siste tiåret har nye legemidler forbedret toleransen og doseringen av disse behandlingene. Imidlertid må PLHIV fortsette behandlingen og vil sannsynligvis forbli på antiviral terapi i mange år. I den siste perioden søkes det etter aktiv forskning med sikte på å forbedre doseringen og redusere mengden medikamenter som er nødvendig for å opprettholde effekten, for å unngå mulige kumulative effekter av langsiktig ART (antiretroviral terapi). 2DRs (to-medikamentregimer) har blitt undersøkt som et middel for å redusere antall ARVs (antiretrovirale midler) tatt av individer som trenger livslang ART. Dovato har blitt evaluert i to fase III-studier (GEMINI-1 og GEMINI-2) hos behandlingsnaive voksne som oppnår non-inferiority i henhold til US FDA (Food and Drug Administration) Snapshot-algoritme. Disse dataene førte til godkjenning av fastdosekombinasjonen av dolutegravir/lamivudin som en én tablett 2DR én gang daglig av FDA og European Medicines Agency. Faktisk oppdatering av behandlingsretningslinjene for behandlingsretningslinjer fra det amerikanske departementet for helse- og menneskelige tjenester for HIV-1-infeksjon og retningslinjer fra European AIDS Clinical Society indikerer Dovato som en innledende behandling hos HIV-naive pasienter. Det er imidlertid ingen virkelige data. Etterforskernes mål er å gi informasjon relatert til effektivitet og tolerabilitet/sikkerhet hos naive pasienter når de brukes i rutinemessig klinisk praksis. Det er allerede publisert resultater fra fase III-studien hos voksne pasienter før behandling.

Etterforskernes resultater i det virkelige liv har oppmuntret oss til å gjennomføre en multisenter kohortstudie på pasienter som allerede har startet sin første antiretrovirale behandling med DTG (dolutegravir) + 3TC(lamivudin), for å verifisere effekt og toleranse i det virkelige liv. Etterforskernes hypotese er at dataene vil være lik de som er rapportert i kliniske studier.