Et virkeligt studie af Lamivudin og Dotiravir Natrium-tabletter i de behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter

Siden 1996 har HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy) baseret på 3DR(3-drug regimes) i PLHIV(mennesker, der lever med HIV) reduceret dødeligheden, og i dag har PLHIV en forventet levetid tæt på den almindelige befolkning. I det sidste årti har nye lægemidler forbedret tolerance og dosering af disse behandlinger. PLHIV skal dog fortsætte behandlingen og vil sandsynligvis forblive på antiviral behandling i mange år. I den seneste periode søges aktiv forskning med det formål at forbedre doseringen og reducere mængden af ​​lægemidler, der er nødvendige for at opretholde effektiviteten, for at undgå de mulige kumulative virkninger af langvarig ART (antiretroviral terapi). 2DR'er (to-lægemiddelregimer) er blevet undersøgt som et middel til at reducere antallet af ARV'er (antiretrovirale midler), der tages af personer, der har behov for livslang ART. Dovato er blevet evalueret i to fase III-studier (GEMINI-1 og GEMINI-2) i behandlingsnaive voksne, der opnår non-inferiority ifølge den amerikanske FDA (Food and Drug Administration) Snapshot-algoritme. Disse data førte til godkendelsen af ​​den fastdosiskombination af dolutegravir/lamivudin som en enkelt-tablet 2DR én gang dagligt af FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur. Faktisk opdatering af det amerikanske sundhedsministeriums behandlingsretningslinjer for HIV-1-infektion og retningslinjerne fra European AIDS Clinical Society angiver Dovato som en indledende behandling hos HIV-naive patienter. Der er dog ingen virkelige data. Efterforskernes mål er at give information relateret til effektivitet og tolerabilitet/sikkerhed hos naive patienter, når de anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Det er allerede offentliggjorte resultater fra fase III-studiet i voksne patienter før behandling.

Efterforskernes resultater i det virkelige liv har opmuntret os til at udføre et multicenter kohortestudie med patienter, der allerede har startet deres første antiretrovirale behandling med DTG (dolutegravir) + 3TC(lamivudin), for at verificere effektivitet og tolerance i det virkelige liv. Efterforskernes hypotese er, at dataene vil ligne dem, der er rapporteret i kliniske forsøg.