Uno studio nel mondo reale sulle compresse di lamivudina e dotiravir sodico nei pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Dal 1996, HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) basata su 3DR (regimi a 3 farmaci) in PLHIV (persone che vivono con l'HIV) ha ridotto la mortalità e oggi i PLHIV hanno un'aspettativa di vita vicina a quella della popolazione generale. Nell'ultimo decennio nuovi farmaci hanno migliorato la tolleranza e la posologia di questi trattamenti. Tuttavia PLHIV deve continuare il trattamento e probabilmente rimarrà in terapia antivirale per molti anni. Nell'ultimo periodo si sta cercando una ricerca attiva con l'obiettivo di migliorare il dosaggio e ridurre la quantità di farmaci necessari per mantenere l'efficacia, per evitare i possibili effetti cumulativi di ART (terapia antiretrovirale) a lungo termine. I 2DR (regimi a due farmaci) sono stati studiati come mezzo per ridurre il numero di ARV (agenti antiretrovirali) assunti da individui che necessitano di ART per tutta la vita. Dovato è stato valutato in due studi di fase III (GEMINI-1 e GEMINI-2) in adulti naïve al trattamento che hanno ottenuto la non inferiorità secondo l'algoritmo Snapshot della FDA (Food and Drug Administration) statunitense. Questi dati hanno portato all'approvazione della combinazione a dose fissa di dolutegravir/lamivudina come singola compressa 2DR da somministrare una volta al giorno da parte della FDA e dell'Agenzia europea per i medicinali. L'attuale aggiornamento delle linee guida per il trattamento dell'infezione da HIV-1 del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e le linee guida della European AIDS Clinical Society indicano Dovato come trattamento iniziale nei pazienti naïve all'HIV. Tuttavia non ci sono dati reali. L'obiettivo dei ricercatori è fornire informazioni relative all'efficacia e alla tollerabilità/sicurezza nei pazienti naïve quando utilizzati nella pratica clinica di routine. Sono già stati pubblicati i risultati dello studio di fase III in pazienti adulti in pretrattamento.

I risultati dei ricercatori nella vita reale ci hanno incoraggiato a condurre uno studio di coorte multicentrico in pazienti che hanno già iniziato la loro prima terapia antiretrovirale con DTG (dolutegravir) + 3TC (lamivudina), per verificare l'efficacia e la tolleranza nella vita reale. L'ipotesi degli investigatori è che i dati saranno simili a quelli riportati negli studi clinici.