非アルコール性脂肪肝疾患患者の食事と食事のタイミング: パイロット研究
2026年2月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究では、標準的な治療上のライフスタイル推奨（低カロリー、地中海式食事、および少なくとも週5日の30分間の運動）を伴う時間制限された食事（毎日8時間の食事）が脂肪の程度に及ぼす影響を評価します。磁気共鳴画像法で測定した肝臓。
調査の概要
詳細な説明
時間制限食（TRE）は、毎日の長期間の絶食によるカロリー制限の一種で、体重減少、グルコース調節の改善、炎症の抑制につながることが示されています。
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、特定の患者において重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性がある代謝疾患です。
NAFLDの現在の唯一の治療法は減量です。
提案された研究では、研究者らは、TREが標準的な食事療法やライフスタイルの修正に加えて、NAFLDの治療にさらなる利益をもたらすという仮説を検証することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonal Kumar, MD
- 電話番号：646-962-5483
- メール：sok9028@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lara Phipps
- 電話番号：646-962-5483
- メール：lap4015@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- Sonal Kumar, MD
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コンタクト：
- Sonal Kumar, MD
- 電話番号：6469625483
- メール：sok9028@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Lara Phipps
- 電話番号：6469625483
- メール：lap4015@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります
- BMI >25 kg/m²
- MRI-PDFF で測定したベースライン肝脂肪含量が少なくとも 10%
除外基準:
- 肝疾患の原因は不明
- 脂肪肝の競合する病因
- 標準診断検査による慢性肝疾患の併存原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- B型肝炎表面抗原陽性
- C型肝炎ウイルスRNA陽性
- 薬剤性肝疾患の疑い
- アルコール性肝疾患
- 自己免疫性肝炎
- ウィルソン病
- ヘモクロマトーシス
- 原発性胆汁性胆管炎または原発性硬化性胆管炎
- 既知または肝細胞癌の疑いがある
- 現在または最近（5年未満）の重大なアルコール摂取歴。 男性の場合、重大な飲酒量は 1 日あたり 30g を超えるアルコールとして定義されます。 女性の場合、1日当たりのアルコール摂取量が20gを超えると定義されています。
- 代償性肝硬変および非代償性肝硬変（肝硬変の臨床的および/または組織学的証拠）。 NASH CRN 線維症病期分類システムによる線維症病期 = 4 の NASH 患者は除外されます。
- 過去90日以内に体重が5%以上減少した
- 現在、毎週大部分の日に 1 日あたり 12 時間以上の絶食を行っている
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントの有効性や研究に準拠する能力が不確かな精神的不安定または無能力
- 以下に定義されている MRI-PDFF および/または研究を実行できない
- 医学的に長期間の絶食を行うことができない（すなわち、 インスリン療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRE プラス SOC
参加者は 12 週間毎日断食する必要があり、食事と運動に関する推奨ライフスタイルが与えられます。
管理栄養士 (RD) は、ベースラインの食事記録を取得し、時間制限のある食事療法についてのカウンセリングを提供します。
RD は参加者の通常の食事と運動習慣を収集します。
カウンセリングでは、参加者が食事ができる8時間の食事枠（例：午前10時から午後6時）を選択するよう参加者に指示することが含まれます。
16 ハウスの断食期間中 (例: 午後 6 時から午前 10 時まで)、参加者は通常の水とブラック コーヒーまたは紅茶を飲むことができます。
RD は、参加者がレジメンに関して持つ可能性のあるあらゆる質問に答えることができ、標準的なケアのライフスタイルの推奨事項について参加者に指示します。
これには、低カロリーの食事（500 ～ 1000 kcal）と中程度の強度の運動の教育が含まれます。
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参加者は、12 週間毎日時間制限食 (TRE) を受け、食事 (500 ～ 1000 kcal) と中強度の運動 (30 分) に関する推奨ライフスタイルが与えられます。
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アクティブコンパレータ：SOC
生活習慣の改善と体重管理。
参加者には食事や運動に関する推奨ライフスタイルが提供されます。
管理栄養士 (RD) は、ベースラインの食事記録を取得し、時間制限のある食事療法についてのカウンセリングを提供します。
ベースラインの食事記録は、絶食を開始する前に RD と対面で評価されます。
RD は対象者の通常の食事と運動習慣も収集します。
RD は参加者に標準的なケア ライフスタイルの推奨事項について指導します。
これには、低カロリーの食事（500 ～ 1000 kcal）と中程度の強度の運動の教育が含まれます。
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参加者には、食事（500 ～ 1000 kcal）と中強度の運動（30 分）に関する推奨ライフスタイルが提供されます。
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実験的：TREへのクロスオーバー
体重が減っていない、または体重の 5% 以下しか減っていない参加者には、TRE アームにクロスオーバーするオプションが与えられます。
最初の 12 週間の期間と研究終了時の MRI に続いて、参加者は別の同一の 12 週間サイクルを再開しますが、管理栄養士 (RD) によるさらに 4 回の訪問と研究終了時の栄養士による訪問を含む TRE 部門の正確な手順に従います。フィブロスキャン、InBody 770 体組成スキャン、MRI-PDFF を繰り返します。
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参加者は、12 週間毎日時間制限食 (TRE) を受け、さらに管理栄養士による追加の 4 回の訪問を受け、フィブロスキャン、InBody 組成スキャン、MRI-PDFF を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で肝脂肪が少なくとも30％減少した患者の割合
時間枠：12週間
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標準ケアのみのNAFLD管理を受ける患者と比較して、時間制限食（1日16時間の断食）を標準ケア管理と併用しながら、MRI-PDFFで測定した肝脂肪がベースラインから30%以上減少することを臨床的に有意な改善と定義し、ベースラインMASLD（MRI-PDFFが10%以上）の患者の中で肝脂肪の臨床的に有意な改善を達成する患者の割合を評価する。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のSF-36のQOLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの SF-36 による生活の質スコアの平均変化を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が低いことを示します。
平均スコア 50 がすべてのスケールの基準値として明確に示されています。
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ベースライン、12週間
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12週間後の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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12週間後のBMIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの BMI の平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後のFibroscan®での肝硬さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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(FibroScan®) によって測定された、ベースラインから 12 週間までの肝臓の硬さの平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後の体組成測定値のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、12週間
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InBody Body による体組成測定値の平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後のアスパラギン酸トランスグルタミナーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までのアスパラギン酸トランスグルタミナーゼの平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後のアラニントランスグルタミナーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までのアラニン トランスグルタミナーゼの平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後の総ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの総ビリルビンの平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後の直接ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの直接ビリルビンの平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後のアルブミンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までのアルブミンの平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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12週間後の総タンパク質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの総タンパク質の平均変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonal Kumar, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-10024103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。