Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en maaltijdtiming bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: een pilotstudie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie zal de impact beoordelen van tijdgebonden eten (8 uur eten per dag) met standaardaanbevelingen voor levensstijl (hypocalorisch, mediterraan dieet en 30 minuten lichaamsbeweging gedurende minstens 5 dagen/week) op de vetgraad in de lever zoals gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Time-Restricted Eating (TRE) is een vorm van caloriebeperking door dagelijks langdurig vasten waarvan is aangetoond dat het leidt tot gewichtsverlies, verbeterde glucoseregulatie en onderdrukking van ontstekingen. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een metabole aandoening die bij bepaalde patiënten kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De enige huidige behandeling voor NAFLD is gewichtsverlies. In de voorgestelde studie proberen de onderzoekers de hypothese te testen dat TRE een extra voordeel zal toevoegen bij de behandeling van NAFLD bovenop de standaardbehandeling van voeding en levensstijlaanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en < 65 jaar
  • Moet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • BMI >25kg/m²
  • Baseline levervetgehalte van ten minste 10% zoals gemeten met MRI-PDFF

Uitsluitingscriteria:

  • Onduidelijke etiologie van leverziekte
  • Concurrerende etiologieën voor hepatische steatose
  • Naast elkaar bestaande oorzaken van chronische leverziekte volgens standaard diagnostische tests, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Positief hepatitis C-virus-RNA
  • Verdenking van door drugs veroorzaakte leverziekte
  • Alcoholische leverziekte
  • Auto-immune hepatitis
  • de ziekte van Wilson
  • Hemochromatose
  • Primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis
  • Bekend of vermoed hepatocellulair carcinoom
  • Huidige of recente geschiedenis (<5 jaar) van aanzienlijk alcoholgebruik. Voor mannen wordt significante consumptie gedefinieerd als >30g alcohol per dag. Voor vrouwen wordt het gedefinieerd als >20g alcohol per dag.
  • Gecompenseerde en gedecompenseerde cirrose (klinisch en/of histologisch bewijs van cirrose). NASH-patiënten met fibrosestadium = 4 volgens het NASH CRN-stadiëringssysteem voor fibrose zijn uitgesloten.
  • Gewichtsafname met ≥ 5% binnen de voorafgaande 90 dagen
  • Huidige vasten gedurende ≥ 12 uur per dag op de meeste dagen per week
  • Zwangere vrouwtjes
  • Geestelijke instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van de geïnformeerde toestemming of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen onzeker is
  • Onvermogen om MRI-PDFF en/of onderzoek uit te voeren zoals hieronder gedefinieerd
  • Onvermogen om medisch langdurig te vasten (d.w.z. insulineregime)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRE plus SOC
Deelnemers moeten gedurende 12 weken elke dag vasten en krijgen leefstijladviezen met betrekking tot dieet en lichaamsbeweging. De geregistreerde diëtist (RD) zal een basislijn dieetdossier verkrijgen en advies geven over het tijdgebonden eetregime. De RD verzamelt het normale dieet en de trainingsroutine van de deelnemer. Counseling houdt in dat de deelnemer wordt geïnstrueerd om een ​​eetvenster van acht uur te kiezen (bijv. 10:00 - 18:00 uur) waarin de deelnemer kan eten. Tijdens het vastenvenster van 16 huizen (bijv. 18:00 - 10:00 uur) kan de deelnemer regelmatig water en zwarte koffie of thee drinken. De RD zal beschikbaar zijn om eventuele vragen van de deelnemers met betrekking tot het regime te beantwoorden en zal de deelnemers instrueren over de standaard van zorg levensstijlaanbevelingen. Dit omvat het aanleren van een caloriearm dieet (500-1000 kcal) en matig intensieve lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: TRE plus SOC
Deelnemers ondergaan gedurende 12 weken elke dag tijdgebonden eten (TRE) en krijgen levensstijlaanbevelingen met betrekking tot dieet (500-1000 kcal) en matig intensieve lichaamsbeweging (30 minuten).
Actieve vergelijker: SOC
leefstijlaanpassingen en gewichtsbeheersing. Deelnemers krijgen leefstijladviezen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging. De geregistreerde diëtist (RD) zal een basislijn dieetdossier verkrijgen en advies geven over het tijdgebonden eetregime. Voorafgaand aan de start van het vasten zal persoonlijk met de RD een basislijn dieet worden beoordeeld. De RD verzamelt ook het normale dieet en de trainingsroutine van de proefpersoon. Het RD zal de deelnemers instrueren over zorgstandaard leefstijladviezen. Dit omvat het aanleren van een caloriearm dieet (500-1000 kcal) en matig intensieve lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: SOC
Deelnemers krijgen leefstijladviezen met betrekking tot voeding (500-1000 kcal) en matig intensief bewegen (30 minuten).
Experimenteel: Crossover naar TRE
Deelnemers die niet zijn afgevallen of minder dan of gelijk aan 5% van hun lichaamsgewicht zijn afgevallen, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de TRE-arm. Na de initiële periode van 12 weken en het einde van de studie-MRI, zouden de deelnemers opnieuw een identieke cyclus van 12 weken hervatten, maar de exacte stappen van de TRE-arm volgen, inclusief nog eens 4 bezoeken aan de geregistreerde diëtisten (RD's) en een einde van de studiebezoek met herhaal Fibroscan, InBody 770 lichaamssamenstellingsscan en MRI-PDFF.
Gedragsmatig: TRE
Deelnemers ondergaan gedurende 12 weken elke dag tijdgebonden eten (TRE) plus 4 extra bezoeken aan de geregistreerde diëtist en herhaalde fibroscan, InBody-compositiescan en MRI-PDFF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die ten minste 30% vermindering van levervet bereiken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer het percentage patiënten met baseline MASLD (MRI-PDFF groter dan of gelijk aan 10%) die een klinisch significante verbetering in levervet bereiken, gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan 30% van het baseline levervet op MRI-PDFF, terwijl ze een tijdbeperkt eetpatroon volgen (16 uur per dag vasten) in combinatie met standaardzorgmanagement, in vergelijking met patiënten met alleen standaard NAFLD-management.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Score op SF-36 na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering van de kwaliteit van leven-score van SF-36 vanaf baseline tot 12 weken. Scores variëren van 0-100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, terwijl lagere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. Een gemiddelde score van 50 is gearticuleerd als de normatieve waarde van alle schalen.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering van de body mass index vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid op Fibroscan® na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in leverstijfheid zoals gemeten met (FibroScan®) vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van de lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering van metingen van de lichaamssamenstelling zoals gemeten door InBody Body
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaattransglutaminase na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in aspartaattransglutaminase vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alaninetransglutaminase na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in alaninetransglutaminase vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in totaal bilirubine vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering direct bilirubine vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in albumine vanaf de basislijn tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal eiwit na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueer de gemiddelde verandering in totaal eiwit vanaf de basislijn tot 12 weken.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-10024103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren