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Dieta y horario de comidas en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio piloto

11 de abril de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio evaluará el impacto de la alimentación restringida en el tiempo (8 horas de alimentación cada día) con recomendaciones estándar de estilo de vida (dieta hipocalórica, mediterránea y 30 minutos de ejercicio al menos 5 días a la semana) sobre el grado de grasa en la hígado medido por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una forma de restricción calórica a través del ayuno diario prolongado que se ha demostrado que conduce a la pérdida de peso, a una mejor regulación de la glucosa y a la supresión de la inflamación. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una condición metabólica que en ciertos pacientes puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas. El único tratamiento actual para NAFLD es la pérdida de peso. En el estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis de que TRE agregará un beneficio adicional en el tratamiento de NAFLD además de la dieta estándar de atención y las modificaciones del estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonal Kumar, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y < 65 años
  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
  • IMC >25 kg/m²
  • Contenido basal de grasa en el hígado de al menos 10 % según lo medido por MRI-PDFF

Criterio de exclusión:

  • Etiología poco clara de la enfermedad hepática
  • Etiologías en competencia para la esteatosis hepática
  • Causas coexistentes de enfermedad hepática crónica según las pruebas de diagnóstico estándar que incluyen, entre otras:
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • ARN del virus de la hepatitis C positivo
  • Sospecha de enfermedad hepática inducida por fármacos
  • Enfermedad hepática alcohólica
  • hepatitis autoinmune
  • enfermedad de wilson
  • hemocromatosis
  • Colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria
  • Carcinoma hepatocelular conocido o sospechado
  • Historia actual o reciente (<5 años) de consumo significativo de alcohol. Para los hombres, el consumo significativo se define como > 30 g de alcohol por día. Para las mujeres, se define como >20 g de alcohol al día.
  • Cirrosis compensada y descompensada (evidencia clínica y/o histológica de cirrosis). Se excluyen los pacientes con NASH con estadio de fibrosis = 4 según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN.
  • Reducción de peso en ≥ 5% dentro de los 90 días anteriores
  • Ayuno actual durante ≥ 12 horas por día en la mayoría de los días de cada semana
  • Hembras embarazadas
  • Inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio es incierta.
  • Incapacidad para realizar MRI-PDFF y/o estudio como se define a continuación
  • Incapacidad para realizar médicamente un ayuno prolongado (es decir, régimen de insulina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRE más SOC
Los participantes deberán ayunar todos los días durante 12 semanas y se les darán recomendaciones de estilo de vida con respecto a la dieta y el ejercicio. El dietista registrado (RD) obtendrá un registro dietético de referencia y brindará asesoramiento sobre el régimen de alimentación con restricción de tiempo. El RD recogerá la dieta habitual y la rutina de ejercicios del participante. El asesoramiento incluirá instruir al participante para que elija un intervalo de alimentación de ocho horas (p. ej., de 10:00 a. m. a 6:00 p. m.) durante el cual el participante podrá comer. Durante la ventana de ayuno de 16 casas (p. ej., de 6:00 p. m. a 10:00 a. m.), el participante puede beber agua normal y café solo o té. El RD estará disponible para responder cualquier pregunta que los participantes puedan tener en relación con el régimen e instruirá a los participantes sobre las recomendaciones de estilo de vida estándar de atención. Esto incluye educación sobre una dieta baja en calorías (500-1000 kcal) y ejercicio de intensidad moderada.
Conductual: TRE más SOC
Los participantes se someterán a una alimentación con restricción de tiempo (TRE) todos los días durante 12 semanas y se les darán recomendaciones de estilo de vida con respecto a la dieta (500-1000 kcal) y ejercicio de intensidad moderada (30 minutos).
Comparador activo: SOC
modificaciones del estilo de vida y control del peso. Los participantes recibirán recomendaciones de estilo de vida con respecto a la dieta y el ejercicio. El dietista registrado (RD) obtendrá un registro dietético de referencia y brindará asesoramiento sobre el régimen de alimentación con restricción de tiempo. Se evaluará un registro dietético de referencia antes de iniciar el ayuno con el RD en persona. El RD también recogerá la dieta habitual y la rutina de ejercicios del sujeto. El RD instruirá a los participantes sobre las recomendaciones de estilo de vida estándar de atención. Esto incluye educación sobre una dieta baja en calorías (500-1000 kcal) y ejercicio de intensidad moderada.
Conductual: SOC
Los participantes recibirán recomendaciones de estilo de vida con respecto a la dieta (500-1000 kcal) y ejercicio de intensidad moderada (30 minutos).
Experimental: Cruce a TRE
Los participantes que no hayan perdido peso o hayan perdido menos o igual al 5% de su peso corporal, se les dará la opción de cruzar al brazo TRE. Después del período inicial de 12 semanas y el final de la resonancia magnética del estudio, los participantes reiniciarían otro ciclo idéntico de 12 semanas pero adhiriéndose a los pasos exactos del brazo TRE, incluidas otras 4 visitas con los dietistas registrados (RD) y una visita al final del estudio con repita Fibroscan, escaneo de composición corporal InBody 770 y MRI-PDFF.
Conductual: TRE
Los participantes se someterán a alimentación con restricción de tiempo (TRE) todos los días durante 12 semanas más 4 visitas adicionales con el dietista registrado y repetirán Fibroscan, escaneo de composición InBody y MRI-PDFF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran al menos una reducción del 30 % en la grasa hepática a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el porcentaje de pacientes con NAFLD inicial (MRI-PDFF mayor o igual al 10 %) que logra una mejoría clínicamente significativa en la grasa hepática, definida por una reducción mayor o igual al 30 % de la grasa hepática inicial en la MRI-PDFF, mientras adoptar un patrón de alimentación con restricción de tiempo (ayuno de 16 horas por día) junto con el tratamiento estándar de atención en comparación con los pacientes con tratamiento estándar de NAFLD.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en SF-36 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio de la puntuación de calidad de vida del SF-36 desde el inicio hasta las 12 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, mientras que las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud. Se ha articulado una puntuación media de 50 como el valor normativo de todas las escalas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el peso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el IMC a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio del índice de masa corporal desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la rigidez del hígado en Fibroscan® a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio en la rigidez del hígado medido por (FibroScan®) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en las mediciones de composición corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evaluar el cambio medio de las mediciones de composición corporal como medida por InBody Body
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en aspartato transglutaminasa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio en la aspartato transglutaminasa desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la alanina transglutaminasa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio en la alanina transglutaminasa desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio en la bilirrubina total desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina directa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio de bilirrubina directa desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la albúmina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio en la albúmina desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la proteína total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evalúe el cambio medio en la proteína total desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-10024103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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