Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio ja aterioiden ajoitus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus: pilottitutkimus

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikarajoitetun syömisen (8 tuntia syömistä joka päivä) vaikutusta tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti (vähäkalorinen, välimerellinen ruokavalio ja 30 minuuttia harjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa) rasva-asteeseen maksa magneettikuvauksella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Time-Restricted Eating (TRE) on päivittäisen pitkittyneen paaston aiheuttaman kalorirajoituksen muoto, jonka on osoitettu johtavan painonpudotukseen, glukoosin säätelyn paranemiseen ja tulehduksen tukahduttamiseen. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on metabolinen tila, joka voi tietyillä potilailla johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Ainoa nykyinen NAFLD:n hoito on painonpudotus. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan TRE tuo lisähyötyä NAFLD:n hoidossa tavanomaisten hoitoruokavalioiden ja elämäntapamuutosten lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Sonal Kumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja < 65 vuotta vanha
  • On annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • BMI > 25 kg/m²
  • Lähtötason maksan rasvapitoisuus vähintään 10 % MRI-PDFF:llä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairauden etiologia epäselvä
  • Kilpailevat syyt maksan steatoosiin
  • Samanaikaiset kroonisen maksasairauden syyt tavanomaisten diagnostisten testien mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen RNA
  • Epäillään lääkkeiden aiheuttamaa maksasairautta
  • Alkoholinen maksasairaus
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Wilsonin tauti
  • Hemokromatoosi
  • Primaarinen sapen kolangiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
  • Nykyinen tai lähihistoria (<5 vuotta) merkittävää alkoholinkäyttöä. Miehillä merkittäväksi kulutukseksi määritellään yli 30 grammaa alkoholia päivässä. Naisilla se määritellään yli 20 grammaksi alkoholia päivässä.
  • Kompensoitu ja dekompensoitu kirroosi (kirroosin kliininen ja/tai histologinen näyttö). NASH-potilaat, joiden fibroosivaihe = 4 NASH CRN -fibroosin asteitusjärjestelmän mukaan, on suljettu pois.
  • Painon pudotus ≥ 5 % edellisten 90 päivän aikana
  • Nykyinen paasto ≥ 12 tuntia päivässä useimpina viikonpäivinä
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-PDFF:ää ja/tai tutkimusta alla määritellyllä tavalla
  • Kyvyttömyys lääketieteellisesti suorittaa pitkittynyttä paastoa (esim. insuliinihoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRE plus SOC
Osallistujien tulee paastota joka päivä 12 viikon ajan, ja heille annetaan elämäntapasuosituksia ruokavalion ja liikunnan suhteen. Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) saa perusruokavaliotiedot ja neuvoo aikarajoitetun syömisohjelman suhteen. RD kerää osallistujan normaalin ruokavalion ja liikuntarutiinin. Neuvonnassa osallistujaa opastetaan valitsemaan kahdeksan tunnin ruokailuikkuna (esim. klo 10.00-18.00), jonka aikana osallistuja voi syödä. 16 talon paastoikkunan aikana (esim. 18.00-10.00) osallistuja voi juoda tavallista vettä ja mustaa kahvia tai teetä. RD on käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujilla saattaa olla hoito-ohjelmasta, ja opastaa osallistujia standardinmukaisista elämäntapasuosituksista. Tämä sisältää vähäkalorisen ruokavalion (500-1000 kcal) koulutuksen ja kohtalaisen intensiivisen liikunnan.
Käyttäytyminen: TRE plus SOC
Osallistujille suoritetaan aikarajoitettu syöminen (TRE) joka päivä 12 viikon ajan ja heille annetaan elämäntapasuosituksia ruokavalion (500-1000 kcal) ja kohtalaisen intensiivisen harjoituksen (30 minuuttia) suhteen.
Active Comparator: SOC
elämäntapamuutokset ja painonhallinta. Osallistujille annetaan elämäntapasuosituksia ruokavalion ja liikunnan suhteen. Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) saa perusruokavaliotiedot ja neuvoo aikarajoitetun syömisohjelman suhteen. Perusruokavaliotieto arvioidaan ennen paastoamisen aloittamista RD:n kanssa henkilökohtaisesti. RD kerää myös tutkittavan normaalin ruokavalion ja liikuntarutiinit. RD opastaa osallistujia hoitotavan suosituksista. Tämä sisältää vähäkalorisen ruokavalion (500-1000 kcal) koulutuksen ja kohtalaisen intensiivisen liikunnan.
Käyttäytyminen: SOC
Osallistujille annetaan elämäntapasuosituksia ruokavalion (500-1000 kcal) ja kohtalaisen intensiivisen liikunnan (30 minuuttia) suhteen.
Kokeellinen: Crossover TRE:lle
Osallistujat, jotka eivät ole laihtuneet tai ovat pudonneet alle tai yhtä suuria kuin 5 % painostaan, saavat mahdollisuuden siirtyä TRE-käteen. Ensimmäisen 12 viikon jakson ja tutkimuksen MRI:n päättymisen jälkeen osallistujat aloittivat uudelleen toisen identtisen 12 viikon syklin, mutta noudattavat TRE-haaran tarkkoja vaiheita, mukaan lukien neljä toista käyntiä rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien (RD:t) luona ja opintokäynnin päättyminen toista Fibroscan, InBody 770 kehonkoostumusskannaus ja MRI-PDFF.
Käyttäytyminen: TRE
Osallistujille suoritetaan aikarajoitettu syöminen (TRE) joka päivä 12 viikon ajan sekä 4 ylimääräistä käyntiä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin luona ja toistetaan Fibroscan, InBody-koostumusskannaus ja MRI-PDFF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n vähennyksen maksarasvassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi potilaiden prosenttiosuus, joilla on MASLD lähtötilassa (MRI-PDFF yli 10 %), jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen maksan rasvapitoisuudessa, määriteltynä vähintään 30 %:n vähenemisenä lähtötilan maksan rasvasta MRI-PDFF-mittauksessa, noudattaessaan ajoitetun syömisen mallia (16 tunnin paasto päivässä) yhdessä vakiintuneen hoitotavan kanssa, verrattuna potilaisiin, joilla on vain vakiintunut NAFLD-hoito.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n elämänlaatupisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi elämänlaadun pistemäärän keskimääräinen muutos SF-36:sta lähtötasosta 12 viikkoon. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Kaikkien asteikkojen normatiiviseksi arvoksi on artikuloitu keskimääräinen pistemäärä 50.
Perustaso, 12 viikkoa
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi painoindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta Fibroscan®-tutkimuksessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos mitattuna (FibroScan®) lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksen mittauksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi kehon koostumuksen mittausten keskimääräinen muutos InBody Bodyn mittana
Perustaso, 12 viikkoa
Aspartaattitransglutaminaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi aspartaattitransglutaminaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Alaniinitransglutaminaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi alaniinitransglutaminaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Suoran bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi keskimääräinen suora bilirubiinin muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Albumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi albumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa
Kokonaisproteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Arvioi kokonaisproteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-10024103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa