Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и время приема пищи у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: пилотное исследование

11 апреля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании будет оцениваться влияние ограниченного по времени приема пищи (8 часов приема пищи каждый день) со стандартными рекомендациями по уходу за образом жизни (гипокалорийная, средиземноморская диета и 30 минут упражнений не менее 5 дней в неделю) на степень содержания жира в организме. печени по данным магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограниченное по времени питание (TRE) — это форма ограничения калорий посредством ежедневного продолжительного голодания, которое, как было показано, приводит к снижению веса, улучшению регуляции уровня глюкозы и подавлению воспаления. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой метаболическое заболевание, которое у некоторых пациентов может привести к значительной заболеваемости и смертности. Единственным современным методом лечения НАЖБП является снижение веса. В предлагаемом исследовании исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что TRE добавит дополнительную пользу в лечении НАЖБП в дополнение к стандартной диете и модификациям образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonal Kumar, MD
  • Номер телефона: 646-962-5483
  • Электронная почта: sok9028@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lindsay Rogers
  • Номер телефона: 646-962-5483
  • Электронная почта: lkr4002@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Sonal Kumar, MD
          • Номер телефона: 646-962-5483
          • Электронная почта: sok9028@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Sonal Kumar, MD
        • Контакт:
          • Lindsay Rogers
          • Номер телефона: 6469625483
          • Электронная почта: lkr4002@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и < 65 лет
  • Должен предоставить подписанное письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.
  • ИМТ >25 кг/м²
  • Исходное содержание жира в печени не менее 10% по данным MRI-PDFF

Критерий исключения:

  • Неясная этиология заболеваний печени
  • Конкурирующие этиологии стеатоза печени
  • Сосуществующие причины хронического заболевания печени в соответствии со стандартными диагностическими тестами, включая, но не ограничиваясь:
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Положительная РНК вируса гепатита С
  • Подозрение на лекарственное заболевание печени
  • Алкогольная болезнь печени
  • Аутоиммунный гепатит
  • болезнь Вильсона
  • гемохроматоз
  • Первичный билиарный холангит или первичный склерозирующий холангит
  • Известная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Текущая или недавняя история (<5 лет) значительного употребления алкоголя. Для мужчин значительное потребление определяется как > 30 г алкоголя в день. Для женщин это определяется как > 20 г алкоголя в день.
  • Компенсированный и декомпенсированный цирроз (клинические и/или гистологические признаки цирроза). Пациенты с НАСГ со стадией фиброза = 4 в соответствии с системой стадирования фиброза НАСГ CRN исключены.
  • Снижение веса на ≥ 5% в течение предшествующих 90 дней
  • Текущее голодание в течение ≥ 12 часов в день в течение большинства дней каждую неделю
  • Беременные женщины
  • Психическая нестабильность или некомпетентность, такие как действительность информированного согласия или способность соблюдать требования исследования.
  • Невозможность выполнить MRI-PDFF и/или исследование, как определено ниже
  • Неспособность по медицинским показаниям проводить длительное голодание (т. режим инсулина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRE плюс SOC
Участники должны будут голодать каждый день в течение 12 недель, и им будут даны рекомендации по образу жизни в отношении диеты и физических упражнений. Зарегистрированный врач-диетолог (RD) получит базовые данные о питании и предоставит рекомендации по режиму питания с ограничением по времени. RD будет собирать обычную диету участника и режим упражнений. Консультирование будет включать в себя указание участнику выбрать восьмичасовое окно приема пищи (например, с 10:00 до 18:00), в течение которого участник сможет есть. Во время окна поста из 16 домов (например, с 18:00 до 10:00) участник может пить обычную воду и черный кофе или чай. RD будет доступен, чтобы ответить на любые вопросы участников, которые могут возникнуть в отношении режима, и проинструктирует участников относительно рекомендаций по стандартному образу жизни. Сюда входит обучение низкокалорийной диете (500-1000 ккал) и умеренным физическим нагрузкам.
Поведенческий: TRE плюс SOC
Участники будут проходить ограниченное по времени питание (TRE) каждый день в течение 12 недель, и им будут даны рекомендации по образу жизни в отношении диеты (500-1000 ккал) и упражнений средней интенсивности (30 минут).
Активный компаратор: SOC
изменение образа жизни и контроль веса. Участникам будут даны рекомендации по образу жизни в отношении диеты и физических упражнений. Зарегистрированный врач-диетолог (RD) получит базовые данные о питании и предоставит рекомендации по режиму питания с ограничением по времени. Базовые диетические данные будут оцениваться до начала голодания с RD лично. RD также собирает сведения о обычном рационе и физических упражнениях субъекта. RD проинструктирует участников относительно стандартных рекомендаций по уходу за образом жизни. Сюда входит обучение низкокалорийной диете (500-1000 ккал) и умеренным физическим нагрузкам.
Поведенческий: SOC
Участникам будут даны рекомендации по образу жизни в отношении диеты (500-1000 ккал) и упражнений средней интенсивности (30 минут).
Экспериментальный: Переход на TRE
Участникам, которые не похудели или потеряли меньше или равно 5% от массы тела, им будет предоставлена ​​возможность перейти в группу TRE. После начального 12-недельного периода и МРТ в конце исследования участники возобновили еще один идентичный 12-недельный цикл, но придерживаясь точных шагов группы TRE, включая еще 4 визита к зарегистрированным диетологам (RDs) и визит в конце исследования с повторите Fibroscan, сканирование состава тела InBody 770 и MRI-PDFF.
Поведенческий: ТРЕ
Участники будут проходить ограниченное по времени питание (TRE) каждый день в течение 12 недель плюс 4 дополнительных визита к зарегистрированному диетологу и повторные Fibroscan, сканирование состава InBody и MRI-PDFF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших как минимум 30-процентного снижения содержания жира в печени за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Оценить процент пациентов с исходным уровнем НАЖБП (MRI-PDFF больше или равно 10%), у которых достигается клинически значимое уменьшение печеночного жира, определяемое более чем или равным 30% уменьшению жира в печени по сравнению с исходным уровнем на MRI-PDFF, в то время как принятие режима питания с ограничением по времени (голодание 16 часов в день) наряду со стандартным лечением по сравнению с пациентами, получающими только стандартное лечение НАЖБП.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале SF-36 через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение показателя качества жизни по шкале SF-36 от исходного уровня до 12 недель. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на более плохое состояние здоровья. В качестве нормативного значения всех шкал было заявлено среднее значение 50 баллов.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение индекса массы тела от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем на Fibroscan® через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение жесткости печени, измеренное с помощью (FibroScan®) от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях состава тела через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оценка среднего изменения показателей состава тела с помощью InBody Body
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатрансглутаминазы через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение аспартатрансглютаминазы от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансглутаминазы через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение аланинтрансглутаминазы от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение общего билирубина от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение прямого билирубина от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение альбумина от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оцените среднее изменение общего белка от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-10024103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TRE плюс SOC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться