비알코올성 지방간 질환 환자의 식이 및 식사 시간: 파일럿 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 시간 제한 식사(매일 8시간 식사)와 치료 표준 생활 방식 권장 사항(저칼로리, 지중해 식단 및 주 5일 이상 30분 운동)이 지방의 정도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 자기공명영상으로 측정한 간.
연구 개요
상세 설명
시간 제한 식사(TRE)는 체중 감소, 포도당 조절 개선 및 염증 억제로 이어지는 것으로 밝혀진 일일 장기간 단식을 통한 칼로리 제한의 한 형태입니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 특정 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있는 대사 상태입니다.
현재 NAFLD에 대한 유일한 치료법은 체중 감소입니다.
제안된 연구에서 조사관은 TRE가 NAFLD 치료에 표준 치료 식단 및 생활 방식 수정 외에 추가적인 이점을 추가할 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonal Kumar, MD
- 전화번호: 646-962-5483
- 이메일: sok9028@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lara Phipps
- 전화번호: 646-962-5483
- 이메일: lap4015@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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수석 연구원:
- Sonal Kumar, MD
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연락하다:
- Sonal Kumar, MD
- 전화번호: 6469625483
- 이메일: sok9028@med.cornell.edu
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연락하다:
- Lara Phipps
- 전화번호: 6469625483
- 이메일: lap4015@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
- BMI >25kg/m²
- MRI-PDFF로 측정했을 때 최소 10%의 기준선 간 지방 함량
제외 기준:
- 간 질환의 불명확한 병인
- 간 지방증에 대한 경쟁 병인
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 진단 테스트에 따른 만성 간 질환의 공존 원인:
- 양성 B형 간염 표면 항원
- 양성 C형 간염 바이러스 RNA
- 약물 유발 간질환 의심
- 알코올성 간 질환
- 자가 면역 간염
- 윌슨병
- 혈색소증
- 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염
- 알려진 또는 의심되는 간세포 암종
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 최근 병력(<5년). 남성의 경우 하루에 30g 이상의 알코올을 상당한 양으로 섭취하는 경우로 정의됩니다. 여성의 경우 하루 20g 이상의 알코올로 정의됩니다.
- 보상 및 보상되지 않은 간경변증(간경변증의 임상적 및/또는 조직학적 증거). NASH CRN 섬유증 병기 체계에 따라 섬유증 병기가 4인 NASH 환자는 제외됩니다.
- 지난 90일 이내에 체중이 5% 이상 감소
- 매주 대부분의 날 하루 ≥ 12시간 현재 금식
- 임산부
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력
- 아래에 정의된 대로 MRI-PDFF 및/또는 연구를 수행할 수 없음
- 장기간 금식을 의학적으로 수행할 수 없음(예: 인슐린 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRE 플러스 SOC
참가자는 12주 동안 매일 금식해야 하며 식단과 운동에 관한 생활 방식 권장 사항을 받게 됩니다.
등록된 영양사(RD)는 기본 식이 기록을 얻고 시간 제한 식사 요법에 대한 상담을 제공합니다.
RD는 참가자의 정상적인 식단과 운동 루틴을 수집합니다.
상담에는 참가자가 식사를 할 수 있는 8시간 식사 시간(예: 오전 10시 - 오후 6시)을 선택하도록 참가자에게 지시하는 것이 포함됩니다.
16하우스 금식 기간(예: 오후 6시~오전 10시) 동안 참가자는 일반 물과 블랙 커피 또는 차를 마실 수 있습니다.
RD는 참가자가 요법과 관련하여 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있으며 참가자에게 케어 라이프스타일 권장 사항 표준에 대해 지시할 것입니다.
여기에는 저칼로리 식단(500-1000kcal) 교육과 중등도 운동이 포함됩니다.
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참가자는 12주 동안 매일 시간 제한 식사(TRE)를 받고 식단(500-1000kcal)과 적당한 강도의 운동(30분)에 대한 생활 방식 권장 사항을 받게 됩니다.
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활성 비교기: SOC
라이프 스타일 수정 및 체중 관리.
참가자는 식이요법과 운동에 관한 라이프스타일 권장 사항을 받게 됩니다.
등록된 영양사(RD)는 기본 식이 기록을 얻고 시간 제한 식사 요법에 대한 상담을 제공합니다.
기준 식이 기록은 RD와 직접 단식을 시작하기 전에 평가됩니다.
RD는 또한 피험자의 정상적인 식단과 운동 루틴을 수집합니다.
RD는 참가자들에게 케어 라이프스타일 권장 사항의 표준에 관해 지시할 것입니다.
여기에는 저칼로리 식단(500-1000kcal) 교육과 중등도 운동이 포함됩니다.
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참가자는 식이요법(500-1000kcal) 및 중등도 운동(30분)과 관련된 라이프스타일 권장사항을 받게 됩니다.
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실험적: TRE로의 크로스오버
체중 감량을 하지 않았거나 체중의 5% 이하로 감량한 참가자는 TRE 암으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
초기 12주 기간과 연구 MRI 종료 후 참가자는 또 다른 동일한 12주 주기를 다시 시작하지만 등록된 영양사(RD)와의 추가 4회 방문 및 Fibroscan, InBody 770 체성분 스캔 및 MRI-PDFF를 반복합니다.
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참가자는 12주 동안 매일 시간 제한 식사(TRE)와 등록된 영양사와의 추가 방문 4회를 받고 Fibroscan, InBody 구성 스캔 및 MRI-PDFF를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 간 지방이 최소 30% 감소한 환자의 비율
기간: 12주
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기준선에서 MASLD(MRI-PDFF 10% 이상)를 가진 환자 중, 표준 치료 NAFLD 관리만 받는 환자와 비교하여, 시간 제한식이 패턴(하루 16시간 단식)과 표준 치료 관리를 병행하는 동안 MRI-PDFF에서 기준선 간 지방의 30% 이상 감소로 정의되는 임상적으로 유의한 간 지방 개선을 달성한 환자의 비율을 평가하십시오.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 SF-36에 대한 삶의 질 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 SF-36에서 삶의 질 점수의 평균 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
50점의 평균 점수는 모든 척도의 표준 값으로 명시되어 있습니다.
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기준선, 12주
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12주째 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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12주에 BMI의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 체질량 지수의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 Fibroscan®에서 간 경직의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 (FibroScan®)에 의해 측정된 간 경직도의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주차에 체성분 측정의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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인바디 바디로 측정한 체성분 측정치의 평균 변화량을 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 아스파르트산 트랜스글루타미나제의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 아스파테이트 트랜스글루타미나제의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 알라닌 트랜스글루타미나제의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 알라닌 트랜스글루타미나제의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 총 빌리루빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 총 빌리루빈의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 직접 빌리루빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 직접 빌리루빈의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 알부민의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 알부민의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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12주에 총 단백질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 총 단백질의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-10024103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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