Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i czas posiłków u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: badanie pilotażowe

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ograniczenia czasowego jedzenia (8 godzin jedzenia dziennie) przy zachowaniu zaleceń dotyczących standardowego stylu życia (dieta hipokaloryczna, dieta śródziemnomorska i 30 minut ćwiczeń przez co najmniej 5 dni w tygodniu) na stopień otłuszczenia w wątroby mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedzenie z ograniczeniami czasowymi (TRE) to forma ograniczenia kalorii poprzez codzienną przedłużoną głodówkę, która, jak wykazano, prowadzi do utraty wagi, poprawy regulacji glukozy i stłumienia stanu zapalnego. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest chorobą metaboliczną, która u niektórych pacjentów może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Jedynym obecnym sposobem leczenia NAFLD jest utrata masy ciała. W proponowanym badaniu badacze zamierzają przetestować hipotezę, że TRE przyniesie dodatkowe korzyści w leczeniu NAFLD oprócz standardowej diety i modyfikacji stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i < 65 lat
  • Musi przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania
  • BMI >25 kg/m²
  • Wyjściowa zawartość tłuszczu w wątrobie co najmniej 10% mierzona metodą MRI-PDFF

Kryteria wyłączenia:

  • Niejasna etiologia choroby wątroby
  • Konkurencyjne etiologie stłuszczenia wątroby
  • Współistniejące przyczyny przewlekłej choroby wątroby zgodnie ze standardowymi badaniami diagnostycznymi, w tym między innymi:
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Podejrzenie polekowej choroby wątroby
  • Alkoholowa choroba wątroby
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • choroba Wilsona
  • Hemochromatoza
  • Pierwotne zapalenie dróg żółciowych lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Aktualna lub niedawna historia (<5 lat) znacznego spożycia alkoholu. W przypadku mężczyzn znaczne spożycie definiuje się jako >30 g alkoholu dziennie. Dla kobiet jest to ponad 20 g alkoholu dziennie.
  • Wyrównana i niewyrównana marskość wątroby (kliniczne i/lub histologiczne dowody marskości). Wykluczeni są pacjenci z NASH ze stopniem zwłóknienia = 4 zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia NASH CRN.
  • Zmniejszenie masy ciała o ≥ 5% w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecny post trwający ≥ 12 godzin dziennie przez większość dni w tygodniu
  • Kobiety w ciąży
  • Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna
  • Niemożność wykonania MRI-PDFF i/lub badania zgodnie z poniższą definicją
  • Niezdolność do medycznie przedłużonego postu (tj. schemat insuliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRE plus SOC
Uczestnicy będą musieli codziennie pościć przez 12 tygodni i otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia w odniesieniu do diety i ćwiczeń. Zarejestrowany dietetyk (RD) uzyska podstawową dokumentację żywieniową i udzieli porad dotyczących ograniczonego czasowo schematu odżywiania. RD zbierze normalną dietę uczestnika i rutynę ćwiczeń. Doradztwo będzie polegało na poinstruowaniu uczestnika, aby wybrał ośmiogodzinne okno żywieniowe (np. 10:00 - 18:00), podczas którego uczestnik będzie mógł jeść. Podczas 16-domowego okna postu (np. 18:00 - 10:00) uczestnik ma możliwość picia zwykłej wody oraz czarnej kawy lub herbaty. RD będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestników dotyczące schematu i poinstruuje uczestników w zakresie zaleceń dotyczących standardu opieki dotyczącej stylu życia. Obejmuje to edukację w zakresie diety niskokalorycznej (500-1000 kcal) oraz ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: TRE plus SOC
Uczestnicy będą codziennie przez 12 tygodni poddawani jedzeniu ograniczonemu czasowo (TRE) i otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia w odniesieniu do diety (500-1000 kcal) i ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (30 minut).
Aktywny komparator: SOC
modyfikacje stylu życia i kontrolę wagi. Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia w odniesieniu do diety i ćwiczeń. Zarejestrowany dietetyk (RD) uzyska podstawową dokumentację żywieniową i udzieli porad dotyczących ograniczonego czasowo schematu odżywiania. Wyjściowy zapis żywieniowy zostanie oceniony przed rozpoczęciem postu osobiście z RD. RD zbierze również normalną dietę i rutynę ćwiczeń podmiotu. RD przekaże uczestnikom zalecenia dotyczące standardu opieki dotyczącej stylu życia. Obejmuje to edukację w zakresie diety niskokalorycznej (500-1000 kcal) oraz ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: SOC
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia w zakresie diety (500-1000 kcal) oraz ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (30 minut).
Eksperymentalny: Przejście do TRE
Uczestnicy, którzy nie schudli lub stracili mniej niż lub równo 5% masy ciała, otrzymają możliwość przejścia do ramienia TRE. Po początkowym 12-tygodniowym okresie i zakończeniu badania MRI, uczestnicy ponownie rozpoczęliby kolejny identyczny 12-tygodniowy cykl, ale przestrzegając dokładnych kroków ramienia TRE, w tym kolejnych 4 wizyt u zarejestrowanych dietetyków (RD) i wizyty kończącej badanie u powtórz badanie Fibroscan, badanie składu ciała InBody 770 i MRI-PDFF.
Behawioralne: TRE
Uczestnicy będą poddawani jedzeniu ograniczonemu czasowo (TRE) każdego dnia przez 12 tygodni plus 4 dodatkowe wizyty u zarejestrowanego dietetyka i powtórne badanie Fibroscan, skanowanie składu ciała InBody i MRI-PDFF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 30% redukcję tłuszczu w wątrobie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń odsetek pacjentów z wyjściowym MASLD (MRI-PDFF większe lub równe 10%), którzy osiągają klinicznie istotną poprawę w zawartości tłuszczu wątrobowego, zdefiniowaną jako redukcja większa lub równa 30% w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu wątrobowego w MRI-PDFF, przy stosowaniu schematu żywienia z ograniczeniem czasowym (post 16 godzin dziennie) wraz ze standardowym postępowaniem terapeutycznym, w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie standardowe postępowanie w NAFLD.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia na SF-36 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę wyniku jakości życia od SF-36 od wartości początkowej do 12 tygodni. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Jako wartość normatywną wszystkich skal przyjęto średni wynik 50.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceń średnią zmianę wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana sztywności wątroby w stosunku do linii podstawowej w badaniu Fibroscan® po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę sztywności wątroby mierzoną za pomocą (FibroScan®) od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach składu ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceń średnią zmianę pomiarów składu ciała mierzoną metodą InBody Body
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od linii bazowej transglutaminazy asparaginianowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę transglutaminazy asparaginianowej od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej transglutaminazy alaninowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę transglutaminazy alaninowej od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceń średnią zmianę bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceń średnią zmianę bilirubiny bezpośredniej od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od linii podstawowej w albuminie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceń średnią zmianę albuminy od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej w całkowitym białku po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceń średnią zmianę całkowitego białka od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-10024103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj