Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og måltidstid hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en pilotstudie

25. februar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien vil vurdere virkningen av tidsbegrenset spising (8 timers spising hver dag) med standard livsstilsanbefalinger (hypokalorisk kosthold, middelhavskost og 30 minutters trening på minst 5 dager i uken) på graden av fett i lever målt ved magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Time-Restricted Eating (TRE) er en form for kalorirestriksjon gjennom daglig forlenget faste som har vist seg å føre til vekttap, forbedret glukoseregulering og undertrykkelse av betennelse. Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en metabolsk tilstand som hos visse pasienter kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet. Den eneste nåværende behandlingen for NAFLD er vekttap. I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å teste hypotesen om at TRE vil gi ytterligere fordeler i behandlingen av NAFLD i tillegg til standard diett og livsstilsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sonal Kumar, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 65 år
  • Må gi signert skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde studieprotokollen
  • BMI >25 kg/m²
  • Baseline leverfettinnhold på minst 10 % målt ved MRI-PDFF

Ekskluderingskriterier:

  • Uklar etiologi av leversykdom
  • Konkurrerende etiologier for hepatisk steatose
  • Sameksisterende årsaker til kronisk leversykdom i henhold til standard diagnostisk testing inkludert, men ikke begrenset til:
  • Positivt hepatitt B overflateantigen
  • Positivt hepatitt C-virus RNA
  • Mistanke om medikamentutløst leversykdom
  • Alkoholisk leversykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Wilsons sykdom
  • Hemokromatose
  • Primær biliær kolangitt eller primær skleroserende kolangitt
  • Kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  • Nåværende eller nyere historie (<5 år) med betydelig alkoholforbruk. For menn er betydelig forbruk definert som >30g alkohol per dag. For kvinner er det definert som >20g alkohol per dag.
  • Kompensert og dekompensert cirrhosis (klinisk og/eller histologisk bevis på cirrhose). NASH-pasienter med fibrosestadium = 4 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet er ekskludert.
  • Reduksjon i vekt med ≥ 5 % i løpet av de siste 90 dagene
  • Nåværende faste i ≥ 12 timer per dag på de fleste dager hver uke
  • Gravide kvinner
  • Mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av det informerte samtykket eller evnen til å være i samsvar med studien er usikker
  • Manglende evne til å utføre MR-PDFF og/eller studie som definert nedenfor
  • Manglende evne til medisinsk å utføre langvarig faste (dvs. insulinkur)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRE pluss SOC
Deltakerne vil bli pålagt å faste hver dag i 12 uker og vil bli gitt livsstilsanbefalinger med hensyn til kosthold og trening. Den registrerte kostholdseksperten (RD) vil få en grunnleggende kostholdsjournal og gi råd om det tidsbegrensede spiseregimet. RD vil samle inn deltakerens normale diett- og treningsrutine. Rådgivning vil innebære å instruere deltakeren til å velge et spisevindu på åtte timer (f.eks. 10:00–18:00) der deltakeren kan spise. Under fastevinduet med 16 hus (f.eks. kl. 18.00 - 10.00) kan deltakeren drikke vanlig vann og svart kaffe eller te. RD vil være tilgjengelig for å svare på alle spørsmål deltakerne måtte ha angående kuren og vil instruere deltakerne angående livsstilsanbefalinger for standard omsorg. Dette inkluderer opplæring av en diett med lavt kaloriinnhold (500-1000 kcal) og trening med moderat intensitet.
Atferdsmessig: TRE pluss SOC
Deltakerne vil gjennomgå tidsbegrenset spising (TRE) hver dag i 12 uker og vil bli gitt livsstilsanbefalinger med hensyn til kosthold (500-1000 kcal) og trening med moderat intensitet (30 minutter).
Aktiv komparator: SOC
livsstilsendringer og vektkontroll. Deltakerne vil få anbefalinger om livsstil med hensyn til kosthold og trening. Den registrerte kostholdseksperten (RD) vil få en grunnleggende kostholdsjournal og gi råd om det tidsbegrensede spiseregimet. En baseline diettjournal vil bli vurdert før fastestart med RD personlig. RD vil også samle forsøkspersonens normale kostholds- og treningsrutine. RD vil instruere deltakerne angående livsstilsanbefalinger for standard omsorg. Dette inkluderer opplæring av en diett med lavt kaloriinnhold (500-1000 kcal) og trening med moderat intensitet.
Atferdsmessig: SOC
Deltakerne vil få anbefalinger om livsstil med hensyn til kosthold (500-1000 kcal) og trening med moderat intensitet (30 minutter).
Eksperimentell: Crossover til TRE
Deltakere som ikke har gått ned i vekt eller har mistet mindre enn eller lik 5 % av kroppsvekten, vil få muligheten til å gå over til TRE-armen. Etter den første 12-ukers perioden og slutten av studie-MR, ville deltakerne starte en ny identisk 12-ukers syklus på nytt, men følge de nøyaktige trinnene i TRE-armen, inkludert ytterligere 4 besøk hos de registrerte kostholdsekspertene (RDs) og et avsluttende studiebesøk med gjenta Fibroscan, InBody 770 kroppssammensetningsskanning og MRI-PDFF.
Atferdsmessig: TRE
Deltakerne vil gjennomgå tidsbegrenset spising (TRE) hver dag i 12 uker pluss 4 ekstra besøk hos den registrerte kostholdseksperten og gjenta Fibroscan, InBody-sammensetningsskanning og MRI-PDFF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon i leverfett etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Evaluere prosentandelen av pasienter med baseline MASLD (MRI-PDFF større enn eller lik 10%) som oppnår klinisk signifikant forbedring i leverfett, definert som større enn eller lik 30% reduksjon fra baseline leverfett på MRI-PDFF, mens de følger et tidsbegrenset spisemønster (faste i 16 timer per dag) sammen med standard behandling, sammenlignet med pasienter som kun har standard behandling for NAFLD.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetspoeng på SF-36 ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring av livskvalitetsscore fra SF-36 fra baseline til 12 uker. Poengene varierer fra 0-100. Høyere skår indikerer bedre helsestatus, mens lavere skår indikerer dårligere helsestatus. En gjennomsnittlig poengsum på 50 har blitt formulert som den normative verdien av alle skalaer.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer den gjennomsnittlige endringen av kroppsmasseindeks fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leverstivhet på Fibroscan® ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i leverstivhet målt med (FibroScan®) fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målinger av kroppssammensetning etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer den gjennomsnittlige endringen av kroppssammensetningsmålinger som mål av InBody Body
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransglutaminase ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring i aspartattransglutaminase fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanin transglutaminase ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring i alanin transglutaminase fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring i total bilirubin fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i direkte bilirubin ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer den gjennomsnittlige endringen direkte bilirubin fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring i albumin fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt protein ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i totalt protein fra baseline til 12 uker.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-10024103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere