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Diät- und Essenszeitpunkt bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine Pilotstudie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
In dieser Studie werden die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen (8 Stunden Essen pro Tag) mit Standardempfehlungen für den Lebensstil (hypokalorische, mediterrane Ernährung und 30 Minuten Bewegung an mindestens 5 Tagen/Woche) auf den Fettgehalt im Körper untersucht Leber, gemessen durch Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Time-Restricted Eating (TRE) ist eine Form der Kalorienrestriktion durch tägliches längeres Fasten, die nachweislich zu Gewichtsverlust, einer verbesserten Glukoseregulierung und einer Unterdrückung von Entzündungen führt. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Stoffwechselerkrankung, die bei bestimmten Patienten zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Die einzige derzeitige Behandlung für NAFLD ist Gewichtsverlust. In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Hypothese testen, dass TRE einen zusätzlichen Nutzen bei der Behandlung von NAFLD zusätzlich zur Standarddiät und zu Änderungen des Lebensstils bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und < 65 Jahre alt
  • Muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls einverstanden erklären
  • BMI >25 kg/m²
  • Ausgangsfettgehalt der Leber von mindestens 10 %, gemessen mittels MRT-PDFF

Ausschlusskriterien:

  • Unklare Ätiologie der Lebererkrankung
  • Konkurrierende Ursachen für Lebersteatose
  • Koexistierende Ursachen einer chronischen Lebererkrankung gemäß standardmäßiger diagnostischer Tests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Positive Hepatitis-C-Virus-RNA
  • Verdacht auf eine medikamenteninduzierte Lebererkrankung
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Autoimmunhepatitis
  • Morbus Wilson
  • Hämochromatose
  • Primäre biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis
  • Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Aktueller oder aktueller (<5 Jahre) erheblicher Alkoholkonsum. Bei Männern liegt ein erheblicher Konsum bei mehr als 30 g Alkohol pro Tag vor. Für Frauen liegt die Grenze bei >20 g Alkohol pro Tag.
  • Kompensierte und dekompensierte Zirrhose (klinischer und/oder histologischer Nachweis einer Zirrhose). NASH-Patienten mit Fibrosestadium = 4 gemäß dem NASH CRN-Fibrose-Stufensystem sind ausgeschlossen.
  • Gewichtsreduktion um ≥ 5 % innerhalb der letzten 90 Tage
  • Derzeitiges Fasten von ≥ 12 Stunden pro Tag an den meisten Tagen in der Woche
  • Schwangere Weibchen
  • Psychische Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie ungewiss ist
  • Unfähigkeit, eine MRT-PDFF durchzuführen und/oder eine Studie wie unten definiert durchzuführen
  • Unfähigkeit, aus medizinischen Gründen längeres Fasten durchzuführen (d. h. Insulinkur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRE plus SOC
Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang jeden Tag fasten und erhalten Lebensstilempfehlungen in Bezug auf Ernährung und Bewegung. Der registrierte Ernährungsberater (RD) erstellt ein Basis-Ernährungsprotokoll und berät Sie zum zeitlich begrenzten Ernährungsplan. Der RD erfasst die normale Ernährung und das Trainingsprogramm des Teilnehmers. Bei der Beratung wird der Teilnehmer angewiesen, ein achtstündiges Essensfenster (z. B. 10:00 – 18:00 Uhr) zu wählen, in dem der Teilnehmer essen kann. Während des 16-Häuser-Fastenfensters (z. B. 18:00 – 10:00 Uhr) kann der Teilnehmer normales Wasser und schwarzen Kaffee oder Tee trinken. Der RD steht den Teilnehmern für die Beantwortung aller Fragen im Zusammenhang mit der Kur zur Verfügung und weist die Teilnehmer über Empfehlungen zum Standard des Pflegelebensstils hin. Dazu gehört die Aufklärung über eine kalorienarme Ernährung (500-1000 kcal) und sportliche Betätigung mittlerer Intensität.
Verhalten: TRE plus SOC
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang jeden Tag einer zeitbegrenzten Ernährung (Time Restricted Eating, TRE) unterzogen und erhalten Lebensstilempfehlungen in Bezug auf Ernährung (500–1000 kcal) und mäßig intensives Training (30 Minuten).
Aktiver Komparator: SOC
Lebensstiländerungen und Gewichtsmanagement. Den Teilnehmern werden Lebensstilempfehlungen in Bezug auf Ernährung und Bewegung gegeben. Der registrierte Ernährungsberater (RD) erstellt ein Basis-Ernährungsprotokoll und berät Sie zum zeitlich begrenzten Ernährungsplan. Vor Beginn des Fastens wird mit dem RD persönlich eine grundlegende Ernährungsaufzeichnung ausgewertet. Der RD erfasst auch die normale Ernährung und das Trainingsprogramm des Probanden. Der RD wird die Teilnehmer über Empfehlungen zum Standard des Pflegelebensstils informieren. Dazu gehört die Aufklärung über eine kalorienarme Ernährung (500-1000 kcal) und sportliche Betätigung mittlerer Intensität.
Verhalten: SOC
Den Teilnehmern werden Lebensstilempfehlungen in Bezug auf Ernährung (500–1000 kcal) und mäßig intensives Training (30 Minuten) gegeben.
Experimental: Übergang zu TRE
Teilnehmer, die nicht abgenommen haben oder weniger als oder gleich 5 % ihres Körpergewichts verloren haben, erhalten die Möglichkeit, in den TRE-Arm zu wechseln. Nach dem anfänglichen 12-Wochen-Zeitraum und der MRT am Ende der Studie begannen die Teilnehmer mit einem weiteren identischen 12-Wochen-Zyklus, wobei sie sich jedoch genau an die Schritte des TRE-Arms hielten, einschließlich weiterer vier Besuche bei den registrierten Ernährungsberatern (RDs) und eines Besuchs am Ende der Studie bei Wiederholen Sie Fibroscan, InBody 770-Körperzusammensetzungsscan und MRT-PDFF.
Verhalten: TRE
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich einer zeitbegrenzten Ernährung (TRE) unterzogen, plus 4 zusätzlichen Besuchen beim registrierten Ernährungsberater und wiederholtem Fibroscan, InBody-Zusammensetzungsscan und MRT-PDFF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen mindestens 30 % weniger Leberfett aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit MASLD im Ausgangszustand (MRI-PDFF größer oder gleich 10 %), die unter Einhaltung eines zeitlich begrenzten Essmusters (16-stündiges Fasten pro Tag) zusammen mit der Standardversorgung eine klinisch signifikante Verbesserung des Leberfetts erzielen, definiert als eine Reduktion des Leberfetts im MRI-PDFF um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardversorgung für NAFLD erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Lebensqualitätswerts auf SF-36 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Lebensqualitätswerts von SF-36 vom Ausgangswert bis 12 Wochen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, während niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Als normativer Wert aller Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert bei Fibroscan® nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Lebersteifheit, gemessen mit (FibroScan®) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzungsmessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Änderung der Körperzusammensetzungsmessungen als Maß für InBody Body
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Aspartat-Transglutaminase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Aspartat-Transglutaminase vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Alanin-Transglutaminase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Alanin-Transglutaminase vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des direkten Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des direkten Bilirubins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Albuminveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Gesamtproteins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-10024103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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