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Dieta e orari dei pasti nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio pilota

25 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio valuterà l'impatto di un'alimentazione a tempo limitato (8 ore di alimentazione al giorno) con raccomandazioni sullo stile di vita standard (ipocalorico, dieta mediterranea e 30 minuti di esercizio per almeno 5 giorni/settimana) sul grado di grasso nel fegato misurato mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Time-Restricted Eating (TRE) è una forma di restrizione calorica attraverso il digiuno quotidiano prolungato che ha dimostrato di portare alla perdita di peso, a una migliore regolazione del glucosio e alla soppressione dell'infiammazione. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione metabolica che in alcuni pazienti può portare a morbilità e mortalità significative. L'unico trattamento attuale per la NAFLD è la perdita di peso. Nello studio proposto, i ricercatori mirano a testare l'ipotesi che il TRE aggiungerà ulteriori benefici nel trattamento della NAFLD oltre alle modifiche standard di dieta e stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sonal Kumar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 65 anni
  • Deve fornire un consenso informato scritto firmato e accettare di rispettare il protocollo dello studio
  • IMC >25 kg/m²
  • Contenuto basale di grasso epatico di almeno il 10% misurato mediante MRI-PDFF

Criteri di esclusione:

  • Eziologia non chiara della malattia del fegato
  • Eziologie concorrenti per la steatosi epatica
  • Cause coesistenti di malattia epatica cronica secondo i test diagnostici standard inclusi, ma non limitati a:
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • RNA del virus dell'epatite C positivo
  • Sospetto di malattia epatica indotta da farmaci
  • Malattia epatica alcolica
  • Epatite autoimmune
  • malattia di Wilson
  • Emocromatosi
  • Colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva
  • Carcinoma epatocellulare noto o sospetto
  • Storia attuale o recente (<5 anni) di consumo significativo di alcol. Per gli uomini, il consumo significativo è definito come >30 g di alcol al giorno. Per le donne, è definito come >20 g di alcol al giorno.
  • Cirrosi compensata e scompensata (evidenza clinica e/o istologica di cirrosi). Sono esclusi i pazienti NASH con stadio di fibrosi = 4 secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN.
  • Riduzione del peso di ≥ 5% nei 90 giorni precedenti
  • Digiuno attuale per ≥ 12 ore al giorno per la maggior parte dei giorni della settimana
  • Femmine gravide
  • Instabilità mentale o incompetenza, tali da rendere incerta la validità del consenso informato o la capacità di aderire allo studio
  • Incapacità di eseguire MRI-PDFF e/o studio come definito di seguito
  • Incapacità di eseguire dal punto di vista medico un digiuno prolungato (es. regime insulinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRE più SOC
I partecipanti dovranno digiunare ogni giorno per 12 settimane e riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita rispetto alla dieta e all'esercizio fisico. Il dietista registrato (RD) otterrà un record dietetico di base e fornirà consulenza sul regime alimentare a tempo limitato. Il RD raccoglierà la normale dieta e l'esercizio fisico del partecipante. La consulenza comporterà l'istruzione del partecipante a scegliere una finestra alimentare di otto ore (ad esempio, dalle 10:00 alle 18:00) durante la quale il partecipante sarà in grado di mangiare. Durante la finestra di digiuno delle 16 case (ad esempio, dalle 18:00 alle 10:00), il partecipante può bere acqua normale e caffè nero o tè. Il RD sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti possano avere in merito al regime e istruirà i partecipanti in merito alle raccomandazioni sullo stile di vita standard di cura. Ciò include l'educazione a una dieta ipocalorica (500-1000 kcal) e un esercizio di intensità moderata.
Comportamentale: TRE più SOC
I partecipanti saranno sottoposti a un'alimentazione a tempo limitato (TRE) ogni giorno per 12 settimane e riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita rispetto alla dieta (500-1000 kcal) e all'esercizio di intensità moderata (30 minuti).
Comparatore attivo: SOC
modifiche dello stile di vita e gestione del peso. Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni sullo stile di vita rispetto alla dieta e all'esercizio fisico. Il dietista registrato (RD) otterrà un record dietetico di base e fornirà consulenza sul regime alimentare a tempo limitato. Verrà valutato un record dietetico di base prima dell'inizio del digiuno con il RD di persona. Il RD raccoglierà anche la normale dieta e l'esercizio fisico del soggetto. Il RD istruirà i partecipanti in merito alle raccomandazioni sullo stile di vita standard di cura. Ciò include l'educazione a una dieta ipocalorica (500-1000 kcal) e un esercizio di intensità moderata.
Comportamentale: SOC
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni sullo stile di vita rispetto alla dieta (500-1000 kcal) e all'esercizio fisico di intensità moderata (30 minuti).
Sperimentale: Passaggio a TRE
I partecipanti che non hanno perso peso o hanno perso meno o uguale al 5% del loro peso corporeo, avranno la possibilità di passare al braccio TRE. Dopo il periodo iniziale di 12 settimane e la risonanza magnetica di fine studio, i partecipanti ricominceranno un altro identico ciclo di 12 settimane ma aderendo ai passaggi esatti del braccio TRE, comprese altre 4 visite con i dietisti registrati (RD) e una visita di fine studio con ripetere Fibroscan, scansione della composizione corporea InBody 770 e MRI-PDFF.
Comportamentale: TRE
I partecipanti saranno sottoposti a un'alimentazione a tempo limitato (TRE) ogni giorno per 12 settimane più 4 visite extra con il dietologo registrato e ripetere Fibroscan, scansione della composizione InBody e MRI-PDFF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono almeno una riduzione del 30% del grasso epatico a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la percentuale di pazienti con MASLD basale (MRI-PDFF maggiore o uguale al 10%) che ottengono un miglioramento clinicamente significativo del grasso epatico, definito come una riduzione maggiore o uguale al 30% del grasso epatico basale sulla MRI-PDFF, adottando un modello alimentare a tempo limitato (digiuno di 16 ore al giorno) insieme alla gestione standard delle cure, rispetto ai pazienti con sola gestione standard delle cure per la NAFLD.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita su SF-36 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media del punteggio della qualità della vita da SF-36 dal basale a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, mentre punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore. Un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo di tutte le scale.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale in peso a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale del BMI a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media dell'indice di massa corporea dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della rigidità epatica su Fibroscan® a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media della rigidità epatica misurata da (FibroScan®) dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni della composizione corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media delle misurazioni della composizione corporea come misura di InBody Body
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'aspartato transglutaminasi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media dell'aspartato transglutaminasi dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'alanina transglutaminasi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media dell'alanina transglutaminasi dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media della bilirubina totale dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della bilirubina diretta a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media della bilirubina diretta dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'albumina a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media dell'albumina dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale delle proteine ​​totali a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare la variazione media delle proteine ​​totali dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-10024103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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