Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime alimentaire et horaire des repas chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique : une étude pilote

11 avril 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude évaluera l'impact d'une alimentation limitée dans le temps (8 heures de repas par jour) avec des recommandations de style de vie standard (hypocalorique, régime méditerranéen et 30 minutes d'exercice au moins 5 jours/semaine) sur le degré de graisse dans le foie tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une forme de restriction calorique par le biais d'un jeûne quotidien prolongé qui s'est avéré entraîner une perte de poids, une amélioration de la régulation du glucose et une suppression de l'inflammation. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie métabolique qui, chez certains patients, peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. Le seul traitement actuel de la NAFLD est la perte de poids. Dans l'étude proposée, les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle le TRE ajoutera un avantage supplémentaire dans le traitement de la NAFLD en plus des modifications de régime alimentaire et de mode de vie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonal Kumar, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et < 65 ans
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit signé et accepter de se conformer au protocole d'étude
  • IMC >25 kg/m²
  • Teneur en gras hépatique de base d'au moins 10 %, mesurée par IRM-PDFF

Critère d'exclusion:

  • Étiologie peu claire de la maladie du foie
  • Étiologies concurrentes pour la stéatose hépatique
  • Causes coexistantes de maladie hépatique chronique selon les tests de diagnostic standard, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • ARN positif du virus de l'hépatite C
  • Suspicion de maladie hépatique d'origine médicamenteuse
  • Maladie alcoolique du foie
  • Hépatite auto-immune
  • La maladie de Wilson
  • Hémochromatose
  • Cholangite biliaire primitive ou cholangite sclérosante primitive
  • Carcinome hépatocellulaire connu ou suspecté
  • Antécédents actuels ou récents (<5 ans) de consommation importante d'alcool. Pour les hommes, une consommation importante est définie comme > 30 g d'alcool par jour. Pour les femmes, il est défini comme > 20 g d'alcool par jour.
  • Cirrhose compensée et décompensée (preuve clinique et/ou histologique de cirrhose). Les patients NASH avec un stade de fibrose = 4 selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN sont exclus.
  • Réduction de poids de ≥ 5 % au cours des 90 jours précédents
  • Jeûne actuel pendant ≥ 12 heures par jour la majorité des jours chaque semaine
  • Femmes enceintes
  • Instabilité mentale ou incompétence, de sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité à se conformer à l'étude est incertaine
  • Incapacité à effectuer une IRM-PDFF et/ou une étude telle que définie ci-dessous
  • Incapacité à effectuer médicalement un jeûne prolongé (c.-à-d. régime d'insuline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRE plus SOC
Les participants devront jeûner chaque jour pendant 12 semaines et recevront des recommandations sur leur mode de vie en matière de régime alimentaire et d'exercice. Le diététiste professionnel (RD) obtiendra un dossier alimentaire de base et fournira des conseils sur le régime alimentaire à durée limitée. Le diététiste recueillera le régime alimentaire normal et la routine d'exercice du participant. Le conseil consistera à demander au participant de choisir une fenêtre de repas de huit heures (par exemple, de 10h00 à 18h00) pendant laquelle le participant pourra manger. Pendant la fenêtre de jeûne de 16 maisons (par exemple, de 18h00 à 10h00), le participant est capable de boire de l'eau ordinaire et du café noir ou du thé. Le diététiste sera disponible pour répondre à toutes les questions que les participants pourraient avoir concernant le régime et donnera des instructions aux participants concernant les recommandations de style de vie de la norme de soins. Cela comprend l'éducation d'un régime hypocalorique (500-1000 kcal) et l'exercice d'intensité modérée.
Comportemental: TRE plus SOC
Les participants subiront une alimentation limitée dans le temps (TRE) chaque jour pendant 12 semaines et recevront des recommandations de style de vie en ce qui concerne l'alimentation (500-1000 kcal) et l'exercice d'intensité modérée (30 minutes).
Comparateur actif: COS
modifications du mode de vie et gestion du poids. Les participants recevront des recommandations de style de vie en ce qui concerne le régime alimentaire et l'exercice. Le diététiste professionnel (RD) obtiendra un dossier alimentaire de base et fournira des conseils sur le régime alimentaire à durée limitée. Un dossier alimentaire de base sera évalué avant le début du jeûne avec le diététiste en personne. Le RD collectera également le régime alimentaire normal et la routine d'exercice du sujet. Le diététiste informera les participants des recommandations sur les normes de style de vie en matière de soins. Cela comprend l'éducation d'un régime hypocalorique (500-1000 kcal) et l'exercice d'intensité modérée.
Comportemental: COS
Les participants recevront des recommandations de style de vie en ce qui concerne l'alimentation (500-1000 kcal) et l'exercice d'intensité modérée (30 minutes).
Expérimental: Passage à TRE
Les participants qui n'ont pas perdu de poids ou qui ont perdu moins de ou égal à 5 % de leur poids corporel, ils auront la possibilité de passer au bras TRE. Après la période initiale de 12 semaines et la fin de l'IRM de l'étude, les participants recommenceraient un autre cycle identique de 12 semaines, mais en respectant les étapes exactes du bras TRE, y compris 4 autres visites avec les diététiciens agréés (RD) et une visite de fin d'étude avec répéter le Fibroscan, l'analyse de la composition corporelle InBody 770 et l'IRM-PDFF.
Comportemental: TRE
Les participants subiront une alimentation limitée dans le temps (TRE) chaque jour pendant 12 semaines plus 4 visites supplémentaires avec le diététicien agréé et répéteront le Fibroscan, l'analyse de la composition InBody et l'IRM-PDFF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent une réduction d'au moins 30 % de la graisse hépatique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Évaluer le pourcentage de patients atteints de NAFLD au départ (IRM-PDFF supérieur ou égal à 10 %) qui obtiennent une amélioration cliniquement significative de la graisse hépatique, telle que définie par une réduction supérieure ou égale à 30 % par rapport à la graisse hépatique initiale sur l'IRM-PDFF, tandis que adopter un modèle d'alimentation limité dans le temps (jeûner 16 heures par jour) ainsi qu'une prise en charge standard des soins par rapport aux patients ne bénéficiant que d'une prise en charge NAFLD standard.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie sur SF-36 à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer le changement moyen du score de qualité de vie de SF-36 de la ligne de base à 12 semaines. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, tandis que des scores plus faibles indiquent un moins bon état de santé. Un score moyen de 50 a été défini comme la valeur normative de toutes les échelles.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen du poids par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de l'IMC par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de l'indice de masse corporelle entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la rigidité hépatique sur Fibroscan® à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer le changement moyen de la rigidité du foie tel que mesuré par (FibroScan®) de la ligne de base à 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans les mesures de la composition corporelle à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer le changement moyen des mesures de composition corporelle comme mesure par InBody Body
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate transglutaminase à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de l'aspartate transglutaminase entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'alanine transglutaminase à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de l'alanine transglutaminase entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la bilirubine totale à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de la bilirubine totale entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la bilirubine directe à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de la bilirubine directe entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de l'albumine par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de l'albumine entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des protéines totales à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluer la variation moyenne des protéines totales entre le départ et 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-10024103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRE plus SOC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner