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Dieta e horário das refeições em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo piloto

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo avaliará o impacto da alimentação com restrição de tempo (8 horas por dia) com recomendações de estilo de vida padrão (hipocalórica, dieta mediterrânea e 30 minutos de exercício em pelo menos 5 dias/semana) no grau de gordura no fígado medido por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comer com restrição de tempo (TRE) é uma forma de restrição calórica por meio de jejum diário prolongado que demonstrou levar à perda de peso, melhora da regulação da glicose e supressão da inflamação. A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma condição metabólica que, em certos pacientes, pode levar a morbidade e mortalidade significativas. O único tratamento atual para NAFLD é a perda de peso. No estudo proposto, os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que o TRE adicionará benefícios adicionais no tratamento da DHGNA, além do padrão de cuidados com a dieta e modificações no estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Sonal Kumar, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e < 65 anos
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e concordar em cumprir o protocolo do estudo
  • IMC >25 kg/m²
  • Teor basal de gordura hepática de pelo menos 10% conforme medido por MRI-PDFF

Critério de exclusão:

  • Etiologia incerta da doença hepática
  • Etiologias concorrentes para esteatose hepática
  • Causas coexistentes de doença hepática crônica de acordo com testes diagnósticos padrão, incluindo, entre outros:
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • RNA do vírus da hepatite C positivo
  • Suspeita de doença hepática induzida por drogas
  • doença hepática alcoólica
  • hepatite autoimune
  • doença de Wilson
  • hemocromatose
  • Colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária
  • Carcinoma hepatocelular conhecido ou suspeito
  • História atual ou recente (< 5 anos) de consumo significativo de álcool. Para os homens, o consumo significativo é definido como >30g de álcool por dia. Para as mulheres, é definido como >20g de álcool por dia.
  • Cirrose compensada e descompensada (evidência clínica e/ou histológica de cirrose). Pacientes com NASH com estágio de fibrose = 4 de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN são excluídos.
  • Redução de peso ≥ 5% nos últimos 90 dias
  • Jejum atual por ≥ 12 horas por dia na maioria dos dias da semana
  • fêmeas grávidas
  • Instabilidade mental ou incompetência, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta
  • Incapacidade de realizar MRI-PDFF e/ou estudo conforme definido abaixo
  • Incapacidade de realizar jejuns prolongados medicamente (ou seja, regime de insulina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRE mais SOC
Os participantes serão obrigados a jejuar todos os dias durante 12 semanas e receberão recomendações de estilo de vida com relação a dieta e exercícios. O nutricionista registrado (RD) obterá um registro dietético básico e fornecerá aconselhamento sobre o regime alimentar com restrição de tempo. O RD coletará a dieta normal e a rotina de exercícios do participante. O aconselhamento envolverá instruir o participante a escolher uma janela de alimentação de oito horas (por exemplo, 10h00 - 18h00) durante a qual o participante poderá comer. Durante a janela de jejum de 16 casas (por exemplo, 18:00 - 10:00), o participante pode beber água normal e café ou chá preto. O RD estará disponível para responder a quaisquer perguntas que os participantes possam ter sobre o regime e irá instruir os participantes sobre as recomendações padrão de estilo de vida. Isso inclui a educação de uma dieta de baixa caloria (500-1000 kcal) e exercícios de intensidade moderada.
Comportamental: TRE mais SOC
Os participantes serão submetidos a alimentação com restrição de tempo (TRE) todos os dias durante 12 semanas e receberão recomendações de estilo de vida com relação à dieta (500-1000 kcal) e exercícios de intensidade moderada (30 minutos).
Comparador Ativo: SOC
modificações no estilo de vida e controle de peso. Os participantes receberão recomendações de estilo de vida com relação a dieta e exercícios. O nutricionista registrado (RD) obterá um registro dietético básico e fornecerá aconselhamento sobre o regime alimentar com restrição de tempo. Um registro alimentar inicial será avaliado antes do início do jejum com o DR pessoalmente. O RD também coletará a dieta normal e a rotina de exercícios do sujeito. O DR instruirá os participantes sobre as recomendações de estilo de vida padrão de atendimento. Isso inclui a educação de uma dieta de baixa caloria (500-1000 kcal) e exercícios de intensidade moderada.
Comportamental: SOC
Os participantes receberão recomendações de estilo de vida com relação à dieta (500-1000 kcal) e exercícios de intensidade moderada (30 minutos).
Experimental: Passagem para TRE
Os participantes que não perderam peso ou perderam menos ou igual a 5% de seu peso corporal, terão a opção de passar para o braço TRE. Após o período inicial de 12 semanas e a ressonância magnética no final do estudo, os participantes reiniciariam outro ciclo idêntico de 12 semanas, mas aderindo às etapas exatas do braço TRE, incluindo outras 4 visitas com os nutricionistas registrados (RDs) e uma visita de fim do estudo com repetir Fibroscan, varredura de composição corporal InBody 770 e MRI-PDFF.
Comportamental: TRE
Os participantes passarão por alimentação com restrição de tempo (TRE) todos os dias durante 12 semanas, mais 4 visitas extras com o nutricionista registrado e repetirão Fibroscan, varredura de composição InBody e MRI-PDFF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Pacientes que Alcançam Pelo Menos 30% de Redução de Gordura Hepática às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Avaliar a percentagem de pacientes com MASLD basal (MRI-PDFF superior ou igual a 10%) que atingem uma melhoria clinicamente significativa na gordura hepática, definida como uma redução superior ou igual a 30% na gordura hepática basal na MRI-PDFF, ao adotar um padrão de alimentação com restrição de tempo (jejum de 16 horas por dia) juntamente com a gestão padrão de cuidados, em comparação com pacientes com apenas a gestão padrão de cuidados para NAFLD.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no escore de qualidade de vida no SF-36 em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a mudança média do escore de qualidade de vida do SF-36 desde o início até 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais altos indicam melhor estado de saúde, enquanto escores mais baixos indicam um estado de saúde pior. Uma pontuação média de 50 foi articulada como o valor normativo de todas as escalas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base no peso em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança média da linha de base no IMC em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a mudança média do índice de massa corporal desde a linha de base até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média da linha de base na rigidez do fígado no Fibroscan® em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a mudança média na rigidez do fígado medida por (FibroScan®) desde a linha de base até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média da linha de base nas medições da composição corporal em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a alteração média das medições da composição corporal conforme medida pelo InBody Body
Linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base na transglutaminase aspartato em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a alteração média na transglutaminase aspartato desde o início até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base na alanina transglutaminase em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a alteração média na alanina transglutaminase desde o início até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média da linha de base na bilirrubina total em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a alteração média na bilirrubina total desde o início até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média da linha de base na bilirrubina direta em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a variação média da bilirrubina direta desde o início até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança média da linha de base na albumina em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a mudança média na albumina desde o início até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança média da linha de base na proteína total em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avalie a mudança média na proteína total desde a linha de base até 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-10024103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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