Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és étkezési időzítés alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

2024. április 11. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ez a tanulmány felméri az időkorlátozott étkezés (8 óra étkezés minden nap) hatását a szokásos életmód-ajánlások mellett (hipokalóriás, mediterrán étrend és 30 perc testmozgás legalább heti 5 napon) a test zsírtartalmára. máj mágneses rezonancia képalkotással mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Time-Restricted Eating (TRE) a napi, hosszan tartó koplalás általi kalóriakorlátozás egy formája, amelyről kimutatták, hogy súlycsökkenéshez, jobb glükózszabályozáshoz és gyulladások elnyomásához vezet. Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) olyan metabolikus állapot, amely bizonyos betegeknél jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. A NAFLD egyetlen jelenlegi kezelése a fogyás. A javasolt tanulmányban a kutatók célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a TRE további előnyökkel jár a NAFLD kezelésében a szokásos ápolási diéta és életmód-módosítások mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonal Kumar, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és < 65 év
  • Meg kell adnia aláírt írásos beleegyezését, és el kell fogadnia a vizsgálati protokollt
  • BMI >25 kg/m²
  • A kiindulási májzsírtartalom legalább 10%, MRI-PDFF-fel mérve

Kizárási kritériumok:

  • A májbetegség nem egyértelmű etiológiája
  • A máj steatosisának versengő etiológiája
  • A krónikus májbetegség egyidejűleg fennálló okai a standard diagnosztikai vizsgálatok szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén
  • Pozitív hepatitis C vírus RNS
  • Gyógyszer okozta májbetegség gyanúja
  • Alkoholos májbetegség
  • Autoimmun hepatitis
  • Wilson-kór
  • Hemochromatosis
  • Primer biliaris cholangitis vagy primer szklerotizáló cholangitis
  • Ismert vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma
  • Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy közelmúltbeli története (<5 év). Férfiak esetében a napi 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztást tekintik jelentősnek. Nők esetében ez több mint 20 g alkoholt jelent naponta.
  • Kompenzált és dekompenzált cirrhosis (a cirrhosis klinikai és/vagy szövettani bizonyítéka). Azok a NASH-betegek, akiknél a fibrózis stádiuma = 4 a NASH CRN fibrózis stádiumrendszer szerint, kizárt.
  • Súlycsökkenés ≥ 5%-kal az előző 90 napon belül
  • A jelenlegi ≥ 12 órás böjt a hét legtöbb napján
  • Terhes nőstények
  • Mentális instabilitás vagy inkompetencia, ami miatt a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége bizonytalan
  • Képtelenség az alábbiakban meghatározott MRI-PDFF és/vagy vizsgálat elvégzésére
  • Képtelenség orvosilag elvégezni a hosszan tartó böjtöt (pl. inzulin kezelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRE plusz SOC
A résztvevőknek minden nap böjtölniük kell 12 héten keresztül, és életmód-ajánlatokat kapnak az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. A regisztrált dietetikus (RD) megkapja az étrendi alapkönyvet, és tanácsot ad az időkorlátos étkezési rendről. Az RD összegyűjti a résztvevő normál étrendjét és edzéstervét. A tanácsadás során utasítják a résztvevőt, hogy válasszon egy nyolcórás étkezési időszakot (pl. 10:00-18:00), amely alatt a résztvevő étkezhet. A 16 házas böjti időszak alatt (pl. 18:00-10:00) a résztvevő normál vizet és feketekávét vagy teát ihat. Az RD készen áll arra, hogy megválaszolja a résztvevőknek a kezeléssel kapcsolatos kérdéseit, és felvilágosítást ad a résztvevőknek a szokásos gondozási életmódra vonatkozó ajánlásokról. Ez magában foglalja az alacsony kalóriatartalmú étrend oktatását (500-1000 kcal) és a közepes intenzitású testmozgást.
Viselkedési: TRE plusz SOC
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap időkorlátozott étkezésen (TRE) vesznek részt, és életmódjavaslatokat kapnak az étrenddel (500-1000 kcal) és a közepes intenzitású testmozgással (30 perc) kapcsolatban.
Aktív összehasonlító: SOC
életmód változtatások és testsúlyszabályozás. A résztvevők életmódjavaslatokat kapnak az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. A regisztrált dietetikus (RD) megkapja az étrendi alapkönyvet, és tanácsot ad az időkorlátos étkezési rendről. A RD-vel való személyes éheztetés megkezdése előtt felmérik az étrendi alapértéket. Az RD összegyűjti az alany normál étrendjét és edzési rutinját is. Az RD utasítja a résztvevőket a standard gondozási életmódra vonatkozó ajánlásokról. Ez magában foglalja az alacsony kalóriatartalmú étrend oktatását (500-1000 kcal) és a közepes intenzitású testmozgást.
Viselkedési: SOC
A résztvevők életmódjavaslatokat kapnak az étrenddel (500-1000 kcal) és a közepes intenzitású testmozgással (30 perc) kapcsolatban.
Kísérleti: Crossover a TRE-hez
Azok a résztvevők, akik nem fogytak, vagy testtömegük 5%-ánál kevesebbet veszítettek, lehetőséget kapnak a TRE-karra való átállásra. A kezdeti 12 hetes periódus után és a vizsgálati MRI végét követően a résztvevők egy másik, azonos 12 hetes ciklust kezdenek újra, de betartják a TRE kar pontos lépéseit, beleértve a további 4 látogatást a regisztrált dietetikusoknál és a tanulmányi látogatás végét. ismételje meg a Fibroscan-t, az InBody 770 testösszetétel-vizsgálatot és az MRI-PDFF-t.
Viselkedési: TRE
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap időkorlátozott étkezésen (TRE) vesznek részt, plusz 4 extra látogatást tesznek a regisztrált dietetikusnál, és megismétlik a Fibroscan-t, az InBody összetétel vizsgálatot és az MRI-PDFF-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-kal csökkentik a májzsírt 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Értékelje azon betegek százalékos arányát, akiknél a kiindulási NAFLD (MRI-PDFF nagyobb vagy egyenlő, mint 10%), akik klinikailag szignifikáns javulást értek el a májzsír mennyiségében, amelyet az MRI-PDFF vizsgálat alapján a kiindulási májzsír legalább 30%-os csökkenése határoz meg. időkorlátos étkezési minta (napi 16 órás böjt) elfogadása, valamint a standard ellátás, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak a standard NAFLD-kezelésben részesülnek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest az SF-36-on 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje az életminőség-pontszám átlagos változását az SF-36-ról a kiindulási értékről 12 hétre. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot, míg az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek. Minden skála normatív értékeként az 50-es átlagpontszámot fogalmazták meg.
Alapállapot, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a súlyban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BMI-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje a testtömegindex átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét
A májmerevség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Fibroscan®-on 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje a májmerevség átlagos változását (FibroScan®) a kiindulási értéktől 12 hétig.
Alapállapot, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testösszetétel mérésekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje a testösszetétel mérések átlagos változását az InBody Body mérése szerint
Alapállapot, 12 hét
Az aszpartát-transzglutamináz átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje az aszpartát-transzglutamináz átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét
Az alanin transzglutamináz átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje az alanin transzglutamináz átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét
Az összbilirubin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje a teljes bilirubin átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét
A közvetlen bilirubin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje a közvetlen bilirubin átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az albuminban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje az albumin átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az összfehérje tekintetében 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Értékelje az összes fehérje átlagos változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonal Kumar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-10024103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a TRE plusz SOC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel